- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01946295
Famotidina na Esquizofrenia
13 de abril de 2015 atualizado por: Jesper Ekelund
Antagonismo de histamina H2 como terapia adjuvante na esquizofrenia resistente ao tratamento
O objetivo do estudo é estudar se o tratamento adicional com famotidina é mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de esquizofrenia entre os pacientes que recebem resposta insuficiente ao tratamento antipsicótico em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jesper Ekelund, MD,PhD
- Número de telefone: +358503317987
- E-mail: jesper.ekelund@helsinki.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
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Contato:
- Jesper Ekelund, MD, PhD
- E-mail: jesper.ekelund@helsinki.fi
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Subinvestigador:
- Grigori Joffe, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jesper Ekelund, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Katarina Meskanen, MSc
-
Subinvestigador:
- Roope Heikkila, MSc
-
Helsinki, Finlândia
- Ativo, não recrutando
- Helsinki University
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Social services and Healthcare, City of Helsinki
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Investigador principal:
- Leena Turpeinen, MD
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Hyvinkää, Finlândia
- Recrutamento
- Kellokoski Hospital
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Contato:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
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Investigador principal:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
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Stockholm, Suécia, 17177
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
- E-mail: jari.tiihonen@ki.se
-
Investigador principal:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
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Investigador principal:
- Christina Lagerbäck, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia da CID-10 (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) que tiveram o distúrbio por pelo menos 5 anos e que recebem pensão por invalidez. (Isto significa que a resposta ao tratamento não é satisfatória e, para o propósito deste estudo, os indivíduos são potencialmente resistentes ao tratamento).
- Pontuação de gravidade da Impressão Clínica Global (CGI) de pelo menos 3.
- Nenhuma mudança no tratamento da esquizofrenia dentro de 12 semanas antes da inclusão no estudo.
- Consentimento informado por escrito
- Os sujeitos devem preencher os critérios de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (Associação Psiquiátrica Americana) e os Critérios Diagnósticos de Pesquisa para Esquizofrenia (RDC) [40]. Eles também devem ter pelo menos sintomas residuais leves (CGI 3 pontos). O diagnóstico do DSM-IV será verificado pelo uso do SCID-I [41]. O DSM-IV é claramente o mais comumente usado na pesquisa psiquiátrica, por isso é importante poder generalizar os resultados. No entanto, vários estudos anteriores usaram o RDC, portanto, para poder comparar os resultados, vamos diagnosticar os pacientes de acordo com os dois sistemas.
- Mulheres em idade fértil serão incluídas apenas se usarem contracepção adequada, ou se pudermos verificar de outra forma que o sujeito não está grávida (s-HCG), a possibilidade de gravidez é insignificante (por exemplo, o pessoal do alojamento relata que a pessoa não teve relações sexuais por anos) e o sujeito aprova permanecer sexualmente abstinente durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Epilepsia ou história de convulsões pouco claras, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, AIDS
- História de dependência ou abuso de substâncias dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Indivíduos considerados em risco de comportamento agressivo ou suicídio
- Se seus exames laboratoriais, eletrocardiograma ou outra observação clínica justificarem a exclusão, eles serão excluídos
- Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas no estudo.
- Pacientes com qualquer doença física instável grave também serão excluídos
- Pacientes considerados legalmente incapazes de acordo com a lei finlandesa ou sueca.
- Uso regular de antagonistas H2 prescritos por um médico.
- Alergia conhecida à famotidina ou a qualquer outro componente da droga intervencionista será excluída.
- Tratamento contínuo com clozapina e dixirazina.
- Condição clínica "muito melhorada" ou "muito melhorada", avaliada por CGI, durante a introdução do placebo
- Insuficiência renal (P-creatinina fora da faixa normal. Taxa de filtração glomerular <30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault. )
- Insuficiência hepática (S-ALAT elevada mais de 2 vezes acima da faixa normal específica do laboratório)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
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Experimental: Famotidina
Famotidina 100mg x 2 via oral
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100 mg x 2 p.o.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Além disso, as classificações de PANSS são feitas na triagem, a cada duas semanas durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento.
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Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na escala de Impressão Clínica Global (CGI) em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
|
Além disso, as classificações CGI são feitas na triagem, a cada duas semanas durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento.
|
Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Calgary (CDS) em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
|
Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Alteração da linha de base na Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Mudança da linha de base nas pontuações do CogState em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Uma bateria de testes cognitivos padronizada e independente de linguagem (CogState®).
Esta bateria foi validada e demonstrou ser um indicador sensível de prejuízos leves nos seguintes domínios cognitivos: velocidade psicomotora, atenção, memória de trabalho e aprendizagem e memória episódica.
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Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Mudança da linha de base na duração do sono noturno medido com actigrafia em 8 semanas
Prazo: Medição no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Duração média do sono noturno de sete noites antes e depois da intervenção medida com um actígrafo
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Medição no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-005513-40
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