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Famotidina na Esquizofrenia

13 de abril de 2015 atualizado por: Jesper Ekelund

Antagonismo de histamina H2 como terapia adjuvante na esquizofrenia resistente ao tratamento

O objetivo do estudo é estudar se o tratamento adicional com famotidina é mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de esquizofrenia entre os pacientes que recebem resposta insuficiente ao tratamento antipsicótico em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Subinvestigador:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finlândia
        • Ativo, não recrutando
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Investigador principal:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kellokoski Hospital
        • Contato:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia, 17177
        • Recrutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Investigador principal:
          • Christina Lagerbäck, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia da CID-10 (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) que tiveram o distúrbio por pelo menos 5 anos e que recebem pensão por invalidez. (Isto significa que a resposta ao tratamento não é satisfatória e, para o propósito deste estudo, os indivíduos são potencialmente resistentes ao tratamento).
  • Pontuação de gravidade da Impressão Clínica Global (CGI) de pelo menos 3.
  • Nenhuma mudança no tratamento da esquizofrenia dentro de 12 semanas antes da inclusão no estudo.
  • Consentimento informado por escrito
  • Os sujeitos devem preencher os critérios de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (Associação Psiquiátrica Americana) e os Critérios Diagnósticos de Pesquisa para Esquizofrenia (RDC) [40]. Eles também devem ter pelo menos sintomas residuais leves (CGI 3 pontos). O diagnóstico do DSM-IV será verificado pelo uso do SCID-I [41]. O DSM-IV é claramente o mais comumente usado na pesquisa psiquiátrica, por isso é importante poder generalizar os resultados. No entanto, vários estudos anteriores usaram o RDC, portanto, para poder comparar os resultados, vamos diagnosticar os pacientes de acordo com os dois sistemas.
  • Mulheres em idade fértil serão incluídas apenas se usarem contracepção adequada, ou se pudermos verificar de outra forma que o sujeito não está grávida (s-HCG), a possibilidade de gravidez é insignificante (por exemplo, o pessoal do alojamento relata que a pessoa não teve relações sexuais por anos) e o sujeito aprova permanecer sexualmente abstinente durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Epilepsia ou história de convulsões pouco claras, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, AIDS
  • História de dependência ou abuso de substâncias dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Indivíduos considerados em risco de comportamento agressivo ou suicídio
  • Se seus exames laboratoriais, eletrocardiograma ou outra observação clínica justificarem a exclusão, eles serão excluídos
  • Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas no estudo.
  • Pacientes com qualquer doença física instável grave também serão excluídos
  • Pacientes considerados legalmente incapazes de acordo com a lei finlandesa ou sueca.
  • Uso regular de antagonistas H2 prescritos por um médico.
  • Alergia conhecida à famotidina ou a qualquer outro componente da droga intervencionista será excluída.
  • Tratamento contínuo com clozapina e dixirazina.
  • Condição clínica "muito melhorada" ou "muito melhorada", avaliada por CGI, durante a introdução do placebo
  • Insuficiência renal (P-creatinina fora da faixa normal. Taxa de filtração glomerular <30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault. )
  • Insuficiência hepática (S-ALAT elevada mais de 2 vezes acima da faixa normal específica do laboratório)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
Experimental: Famotidina
Famotidina 100mg x 2 via oral
100 mg x 2 p.o.
Outros nomes:
  • Famotidina Hexal
  • SUB07503MIG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Além disso, as classificações de PANSS são feitas na triagem, a cada duas semanas durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento.
Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de Impressão Clínica Global (CGI) em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Além disso, as classificações CGI são feitas na triagem, a cada duas semanas durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento.
Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Calgary (CDS) em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Alteração da linha de base na Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Mudança da linha de base nas pontuações do CogState em 8 semanas
Prazo: Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Uma bateria de testes cognitivos padronizada e independente de linguagem (CogState®). Esta bateria foi validada e demonstrou ser um indicador sensível de prejuízos leves nos seguintes domínios cognitivos: velocidade psicomotora, atenção, memória de trabalho e aprendizagem e memória episódica.
Avaliação no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Mudança da linha de base na duração do sono noturno medido com actigrafia em 8 semanas
Prazo: Medição no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)
Duração média do sono noturno de sete noites antes e depois da intervenção medida com um actígrafo
Medição no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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