Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Famotidine bij schizofrenie

13 april 2015 bijgewerkt door: Jesper Ekelund

Histamine H2-antagonisme als adjuvante therapie bij behandelingsresistente schizofrenie

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de aanvullende behandeling met famotidine effectiever is dan de placebo-add-on bij het verminderen van de symptomen van schizofrenie bij patiënten die onvoldoende reageren op lopende antipsychotische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finland
        • Actief, niet wervend
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finland
        • Werving
        • Kellokoski Hospital
        • Contact:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Lagerbäck, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD-10-diagnose van schizofrenie (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) die de aandoening al minstens 5 jaar hebben en een arbeidsongeschiktheidspensioen hebben. (Dit betekent dat hun reactie op de behandeling niet bevredigend is en voor het doel van deze studie zijn de proefpersonen mogelijk therapieresistent).
  • Clinical Global Impression (CGI) ernstscore van ten minste 3.
  • Geen veranderingen in de behandeling van schizofrenie binnen 12 weken vóór opname in de studie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De proefpersonen moeten voldoen aan schizofreniecriteria, zowel volgens DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) en de Research Diagnostic Criteria for schizophrenia (RDC) [40]. Ook moeten ze minimaal milde restsymptomen hebben (CGI 3 punten). De DSM-IV-diagnose wordt geverifieerd met behulp van de SCID-I [41]. De DSM-IV wordt duidelijk het meest gebruikt in psychiatrisch onderzoek, dus dit is belangrijk om de bevindingen te kunnen generaliseren. Verschillende eerdere onderzoeken hebben echter de RDC gebruikt, dus om de resultaten te kunnen vergelijken, zullen we de patiënten volgens beide systemen diagnosticeren.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden alleen opgenomen als ze adequate anticonceptie gebruiken, of als we anderszins kunnen verifiëren dat de proefpersoon niet zwanger is (s-HCG), de mogelijkheid van zwangerschap te verwaarlozen is (bijv. het personeel van de huisvestingsvoorziening meldt dat de persoon heeft al jaren geen seksuele relaties meer gehad) en de proefpersoon stemt ermee in om gedurende de duur van het onderzoek seksueel onthouding te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie of een voorgeschiedenis van onduidelijke toevallen, beroerte, de ziekte van Parkinson, AIDS
  • Geschiedenis van middelenverslaving of -misbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Personen die worden geacht risico te lopen op agressief gedrag of zelfmoord
  • Als hun laboratoriumtests, ECG of andere klinische observatie uitsluiting rechtvaardigen, worden ze uitgesloten
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Patiënten met een ernstige instabiele lichamelijke ziekte worden eveneens uitgesloten
  • Patiënten die volgens de Finse of Zweedse wet als wettelijk arbeidsongeschikt worden beschouwd.
  • Regelmatig gebruik van H2-antagonisten zoals voorgeschreven door een arts.
  • Bekende allergie voor famotidine of een ander bestanddeel van een interventioneel geneesmiddel zal worden uitgesloten.
  • Lopende behandeling met clozapine en dixyrazine.
  • Klinische toestand "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd", beoordeeld door CGI, tijdens de placebo-aanloopperiode
  • Nierinsufficiëntie (P-creatinine niet binnen normaal bereik. Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault. )
  • Leverinsufficiëntie (S-ALAT meer dan 2 maal hoger dan het laboratoriumspecifieke normale bereik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Famotidine
Famotidine 100 mg x 2 oraal
Geneesmiddel: Famotidine
100 mg x 2 p.o.
Andere namen:
  • Famotidine Hexal
  • SUB07503MIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 8 weken
Tijdsspanne: Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Daarnaast worden PANSS-beoordelingen uitgevoerd bij de screening, om de twee weken tijdens de behandeling en twee weken na het einde van de behandeling.
Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI)-schaal na 8 weken
Tijdsspanne: Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Daarnaast worden CGI-beoordelingen uitgevoerd bij de screening, om de twee weken tijdens de behandeling en twee weken na het einde van de behandeling.
Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Calgary Depression Scale (CDS) na 8 weken
Tijdsspanne: Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) na 8 weken
Tijdsspanne: Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CogState-scores na 8 weken
Tijdsspanne: Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Een gestandaardiseerde, taalonafhankelijke geautomatiseerde batterij van cognitieve tests (CogState®). Deze batterij is gevalideerd en blijkt een gevoelige indicator te zijn van lichte stoornissen in de volgende cognitieve domeinen: psychomotorische snelheid, aandacht, werkgeheugen en episodisch leren en geheugen.
Beoordeling aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke slaapduur gemeten met actigrafie na 8 weken
Tijdsspanne: Meting aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)
Gemiddelde nachtelijke slaapduur van zeven nachten voor en na interventie gemeten met een actigraph
Meting aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jesper Ekelund

Medewerkers

Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-005513-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren