Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Famotidin ved schizofreni

13. april 2015 oppdatert av: Jesper Ekelund

Histamin H2-antagonisme som adjuvant terapi ved behandling av resistent schizofreni

Målet med studien er å undersøke om tilleggsbehandling med famotidin er mer effektiv enn placebotillegg for å redusere symptomer på schizofreni blant pasienter som ikke får tilstrekkelig respons på pågående antipsykotisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Underetterforsker:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Hovedetterforsker:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finland
        • Rekruttering
        • Kellokoski Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Lagerbäck, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-10 diagnose av schizofreni (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) som har hatt lidelsen i minst 5 år og som er uførepensjonert. (Dette betyr at deres behandlingsrespons ikke er tilfredsstillende og for formålet med denne studien er forsøkspersonene potensielt behandlingsresistente).
  • Clinical Global Impression (CGI) alvorlighetsgrad på minst 3.
  • Ingen endringer i schizofrenibehandling innen 12 uker før studieinkludering.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonene må oppfylle schizofrenikriterier både i henhold til DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) og Research Diagnostic Criteria for schizofreni (RDC) [40]. De må også ha minst milde restsymptomer (CGI 3 poeng). DSM-IV-diagnosen vil bli verifisert ved bruk av SCID-I [41]. DSM-IV er klart den mest brukte innen psykiatrisk forskning, så dette er viktig for å kunne generalisere funnene. Flere tidligere studier har imidlertid brukt RDC, så for å kunne sammenligne resultatene vil vi diagnostisere pasientene i henhold til begge systemene.
  • Kvinner i fertil alder vil kun bli inkludert dersom de bruker adekvat prevensjon, eller hvis vi på annen måte kan bekrefte at forsøkspersonen ikke er gravid (s-HCG), er muligheten for graviditet ubetydelig (f.eks. melder personalet på bostedet at personen har ikke hatt seksuelle forhold på flere år) og forsøkspersonen godkjenner å forbli seksuelt avholdende under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi eller en historie med uklare anfall, hjerneslag, Parkinsons sykdom, AIDS
  • Historie om rusavhengighet eller misbruk innen 3 måneder før påmelding.
  • Personer som anses i faresonen for aggressiv oppførsel eller selvmord
  • Hvis laboratorietester, EKG eller annen klinisk observasjon garanterer ekskludering, vil de bli ekskludert
  • Kvinner som er gravide eller ammer vil ikke bli inkludert i studien.
  • Pasienter med alvorlig ustabil fysisk sykdom vil også bli ekskludert
  • Pasienter som har blitt ansett for å være rettslig inhabilitet i henhold til finsk eller svensk lov.
  • Regelmessig bruk av H2-antagonister som foreskrevet av lege.
  • Kjent allergi mot famotidin eller andre komponenter av intervensjonsmedisin vil bli ekskludert.
  • Pågående behandling med klozapin og dixyrazin.
  • Klinisk tilstand "svært mye forbedret" eller "mye forbedret", vurdert av CGI, under placebo-innføringen
  • Nyreinsuffisiens (P-kreatinin ikke innenfor normalområdet. Glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen. )
  • Leverinsuffisiens (S-ALAT forhøyet mer enn 2 ganger over det laboratoriespesifikke normalområdet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Famotidin
Famotidin 100mg x 2 oralt
Legemiddel: Famotidin
100mg x 2 p.o.
Andre navn:
  • Famotidin Hexal
  • SUB07503MIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) ved 8 uker
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
I tillegg gjøres PANSS-vurderinger ved screening, annenhver uke under behandlingen og to uker etter avsluttet behandling.
Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline in Clinical Global Impression (CGI) skala ved 8 uker
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
I tillegg gjøres CGI-vurderinger ved screening, annenhver uke under behandlingen og to uker etter avsluttet behandling.
Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
Endring fra baseline i Calgary Depression Scale (CDS) ved 8 uker
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
Endring fra baseline i The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ved 8 uker
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
Endring fra baseline i CogState-score etter 8 uker
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
Et standardisert, språkuavhengig datastyrt batteri av kognitive tester (CogState®). Dette batteriet har blitt validert og vist å være en sensitiv indikator på milde svekkelser i følgende kognitive domener: psykomotorisk hastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne og episodisk læring og hukommelse.
Vurdering ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
Endring fra baseline i nattlig søvnvarighet målt med aktigrafi ved 8 uker
Tidsramme: Måling ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)
Gjennomsnittlig nattlig søvnvarighet på syv netter før og etter intervensjon målt med en actigraph
Måling ved behandlingsstart (0 uker) og ved behandlingsslutt (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jesper Ekelund

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-005513-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere