臨床予防接種安全性評価 (CISA) プロジェクト: IIV 後の免疫反応および発熱に対する予防的解熱薬の効果を評価するためのパイロット研究

包含基準:

研究に参加するには、次の登録基準を満たす必要があります。

1. お子様は生後 12 か月から 35 か月でなければなりません。
2. 小児に必要な IIV の投与は、今シーズン中に 1 回のみ必要です。 (2010 年 7 月 1 日以降に季節性ワクチンを合計 2 回以上受けた場合、小児は 2013 年から 2014 年にかけてワクチンを 1 回接種するだけで済みます。 2010年7月1日以降、季節性ワクチンの接種を合計2回以上受けていない小児は、2013年から2014年にかけて2回の接種が必要です。[19]。
3. 親/保護者は、子供に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
4. 親/保護者はフォローアップに対応できる必要があり、少なくとも電話にアクセスできる必要があります。
5. 親/保護者は、研究担当者が（必要な場合）子供の健康に関する医学的情報を入手できるように、子供の医療リリースに署名することに同意する必要があります。

除外基準:

参加者は以下のいずれかを所持してはなりません。

1. 今年認可されたインフルエンザワクチンの受領歴。
2. 重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）、卵タンパク質、ホルムアルデヒド、オクチルフェノールエトキシレート、ゼラチン、またはチメロサールを含むワクチンを使用する場合はチメロサールを含む、インフルエンザワクチンの任意の成分に対する影響。
3. 重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）、インフルエンザワクチンの事前投与後の症状。
4. アセトアミノフェンまたはアセトアミノフェン製品の成分によるアレルギー反応の病歴。
5. イブプロフェンまたはイブプロフェン製品の成分によるアレルギー反応の病歴。
6. 肝疾患の既往。
7. 現在血液をサラサラにする薬ワルファリン（クマジン）を服用しています。
8. -この研究でのワクチン接種前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他の認可ワクチンを受けたか、この研究での最後のワクチン接種後28日以内に認可ワクチンの接種を受ける予定である。 ワクチンの同時接種はできません。
9. インフルエンザワクチン接種後28日以内に同時接種ワクチンまたは必要なワクチンを受けられないことにより、定期予防接種が遅れる、または遅れることになります。
10. -この研究におけるワクチン接種前の28日以内に実験/治験薬（ワクチン、薬剤、生物製剤、機器、血液製剤、または薬剤）の投与を受けた、またはフォローアップ期間（28日）以内に実験/治験薬の投与を受ける予定であるこの研究における最後のワクチン接種後）。
11. -中程度から重度の急性疾患、および/またはIIVの初回投与前の72時間以内に報告された体温が100.0°F（37.8°C）以上、または腋窩温が100.0°F（37.8°C以上） ) 入学時に。 （これにより、ワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります。）
12. IIVの初回投与前の72時間以内に解熱薬（アセトアミノフェンまたはイブプロフェン）を投与されている（これによりワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります）、またはIIVの当日および翌日に予防的解熱薬の投与をすでに計画している（この除外は、熱を下げるために予防接種後に解熱剤を投与する可能性があると介護者が示唆した場合には適用されません）。
13. 基礎疾患や治療、または過去 36 か月以内の抗がん化学療法や放射線療法の使用による免疫抑制。
14. 過去6か月以内の長期（少なくとも14日間のプレドニゾン2 mg/kg/日または同等の他のグルココルチコイド）、非経口ステロイド、高用量の吸入ステロイド（>800 mcg/日のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等）（局所および同等）点鼻ステロイドは許可されています）。
15. -インフルエンザワクチンの事前投与から6週間以内のギラン・バレー症候群の病歴。
16. 施設調査員の意見で、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、または参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると思われる症状がある。