Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) projekt: Kísérleti tanulmány a profilaktikus lázcsillapítók immunválaszra és lázra gyakorolt hatásának felmérésére az IIV. után
2016. január 19. frissítette: Duke University
Kísérleti tanulmány a profilaktikus lázcsillapítók hatásának felmérésére az immunválaszra és a lázarányra a 2013-2014-es inaktivált influenza elleni vakcina (IIV) után kisgyermekeknél
A kutatócsoport célja, hogy kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatot végezzen a profilaktikus lázcsillapítók hatásának felmérésére az immunválaszra és a láz inaktivált influenzavakcina (IIV) utáni gyakoriságára 12-35 hónapos gyermekeknél.
Ebben a kísérletben 40 egészséges, 12-35 hónapos gyermeket, köztük néhány, lázas rohamok kockázatának kitett gyermeket véletlenszerűen választanak ki profilaktikus acetaminofen vagy orális placebó kezelésre közvetlenül a kezelés után, majd 4-6 óránként az azt követő 24 órán belül. adag IIV.
A kísérleti tanulmányból származó adatokat egy nagyobb léptékű vizsgálat kivitelezhetőségének felmérésére használjuk fel.
A megvalósíthatóság magában foglalja a tanulmányi toborzás gyorsaságának és egyszerűségének, valamint a tanulmányi értékelések betartásának és befejezésének értékelését.
A gyermekeket láz, nyűgösség, étvágy- és alvási szokások változása, valamint orvosi szolgáltatások igénybevétele miatt követik nyomon az oltás napján és azt követő napon.
A 2013–2014-es vakcinában található influenza antigének elleni antitesteket a hemagglutináció-gátló (HAI) antitesttel mérve a kiinduláskor és négy héttel az oltást követően értékelik.
Az acetaminofent és placebót kapó gyermekcsoportok esetében meghatározzák azon gyermekek arányát, akik lázas, kért reakciókban szenvednek, orvosi szolgáltatásokat vesznek igénybe, és szeroprotekciónak és szerokonverziónak megfelelő szerológiai választ mutatnak az egyes IIV antigénekre.
Hasonlóképpen mindkét vakcinacsoportra kiszámítjuk a geometriai átlag HAI titereket (GMT) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat minden IIV antigénre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a következő felvételi feltételeknek kell teljesülniük:
- A gyermek életkora 12 és 35 hónap között lehet.
- A gyermeknek csak egyetlen adag IIV-re van szüksége az aktuális szezonban. (A gyermekeknek 2013-14-ben csak 1 adag vakcinára van szükségük, ha 2010. július 1-je óta összesen 2 vagy több adag szezonális vakcinát kaptak. Azoknak a gyermekeknek, akik 2010. július 1. óta nem kaptak összesen 2 vagy több adag szezonális vakcinát, 2 adagra van szükségük 2013–2014 között.[19]
- A szülőnek/gondviselőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a gyermek számára.
- A szülőnek/gondviselőnek elérhetőnek kell lennie a nyomon követéshez, és legalább telefonos hozzáféréssel kell rendelkeznie.
- A szülőnek/gondviselőnek bele kell egyeznie a gyermek orvosi kivonatának aláírásába, hogy a vizsgálati személyzet orvosi információkat szerezhessen a gyermek egészségi állapotáról (ha szükséges).
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem rendelkezhetnek a következők egyikével:
- A folyó évi engedélyezett influenza elleni vakcina kézhezvételének története.
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia) az influenza elleni vakcina bármely összetevőjére, beleértve a tojásfehérjét, formaldehidet, oktil-fenol-etoxilátot, zselatint vagy timerosalt, ha timerosalt tartalmazó vakcinát használnak.
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia) korábbi influenza vakcina beadását követően.
- Allergiás reakció anamnézisében az acetaminofen vagy az acetaminofen termék összetevői után.
- Az ibuprofént vagy az ibuprofen termék összetevőit követően allergiás reakció anamnézisében.
- Májbetegség anamnézisében.
- Jelenleg vérhígító gyógyszert, warfarint (Coumadin) szed.
- Bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) a vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban, vagy várhatóan engedélyes vakcinát kap a vizsgálat utolsó oltását követő 28 napon belül. Az egyidejű védőoltások nem megengedettek.
- A rutin immunizálás késik vagy késik, mivel az influenza elleni védőoltás beérkezését követő 28 napon belül nem kapnak egyidejűleg beadott vakcinát vagy szükséges oltást.
- Kísérleti/vizsgálati szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vakcinázást megelőző 28 napon belül ebben a vizsgálatban, vagy arra számít, hogy kísérleti/vizsgálati szert kap a követési időn belül (28 nap). ebben a vizsgálatban az utolsó oltás után).
- Közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség és/vagy 37,8 °C-nál nagyobb vagy annál magasabb hőmérséklet az IIV első adagja előtt 72 órában, vagy 37,8 °C-nál nagyobb vagy egyenlő hónaljhőmérséklet ) a beiratkozáskor. (Ez az oltás átmeneti késését eredményezheti.)
- Lázcsillapító gyógyszer (acetaminofen vagy ibuprofen) kézhezvétele az IIV első adagja előtt 72 órával (ez az oltás átmeneti késleltetését eredményezheti), vagy már profilaktikus lázcsillapító gyógyszer beadását tervezi az IIV napján és azt követő napon (ez a kizárás nem vonatkozik arra az esetre, ha a gondnok jelzi, hogy az oltás után lázcsillapítót ad be a láz csökkentésére).
- Immunszuppresszió egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása az elmúlt 36 hónapban.
- Hosszú távú (legalább 14 nap prednizon 2 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű egyéb glükokortikoid), bármilyen parenterális szteroid, nagy dózisú inhalációs szteroid (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) az elmúlt 6 hónapon belül (helyi és nazális szteroidok megengedettek).
- Guillain-Barré szindróma az anamnézisben az influenza elleni vakcina beadását követő 6 héten belül.
- Olyan feltétellel rendelkezik, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki a résztvevőt, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a protokoll követelményeinek teljesítésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofen kar
Acetaminofen szuszpenzió 160 mg / 5 ml: Orális adag közvetlenül az IIV után és 4-6 óránként 24 óráig (legfeljebb 5 orális adag) |
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo felfüggesztés: Orális adag közvetlenül az IIV után és 4-6 óránként 24 óráig (legfeljebb 5 orális adag) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi eljárások befejezése
Időkeret: 1 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati eljárások sikeresen befejeződtek (profilaktikus gyógyszeres kezelés, hőmérsékletmérés, memóriakezelés befejezése, vénapunkciók elvégzése)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz a IIV
Időkeret: 1 hónap
|
Immunválaszok (hemagglutinációs gátlási vizsgálat) az IIV-re minden csoportban (a szerovédelmet és szerokonverziót mutató alanyok aránya, valamint a geometriai átlagtiter)
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IIV. reaktogenitás és az orvosi ellátás igénybevétele
Időkeret: 2 nap
|
A lázas, nyűgös, étvágy- vagy alvási szokások megváltozásával és orvosi ellátásban részesülő alanyok aránya az egyes csoportokban
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel B Walter, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00048541
- 200-2012-53663 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centers for Disease Control and Prevention)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .