Projekt „Clinical Immunization Safety Assessment“ (CISA): Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung prophylaktischer Antipyretika auf Immunreaktionen und Fieber nach IIV

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen folgende Aufnahmekriterien erfüllt sein:

1. Das Kind muss zwischen 12 und 35 Monaten alt sein.
2. Das Kind darf in der laufenden Saison nur eine einzige Dosis IIV benötigen. (Kinder benötigen im Zeitraum 2013–2014 nur eine Impfdosis, wenn sie seit dem 1. Juli 2010 insgesamt zwei oder mehr Dosen des saisonalen Impfstoffs erhalten haben. Kinder, die seit dem 1. Juli 2010 nicht insgesamt zwei oder mehr Dosen des saisonalen Impfstoffs erhalten haben, benötigen im Zeitraum 2013–2014 zwei Dosen.[19]
3. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für das Kind abzugeben.
4. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss für die Nachbetreuung verfügbar sein und mindestens telefonischen Zugang haben.
5. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss zustimmen, eine ärztliche Bescheinigung für das Kind zu unterzeichnen, damit das Studienpersonal (falls erforderlich) medizinische Informationen über den Gesundheitszustand des Kindes einholen kann.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen Folgendes nicht haben:

1. Verlauf des Erhalts des im laufenden Jahr zugelassenen Grippeimpfstoffs.
2. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen einen Bestandteil des Grippeimpfstoffs, einschließlich Eiprotein, Formaldehyd, Octylphenolethoxylat, Gelatine oder Thimerosal, wenn ein Thimerosal-haltiger Impfstoff verwendet wird.
3. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer vorherigen Dosis eines Grippeimpfstoffs.
4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion nach Paracetamol oder Inhaltsstoffen des Paracetamol-Produkts.
5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Ibuprofen oder Inhaltsstoffe des Ibuprofen-Produkts.
6. Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
7. Ich nehme derzeit das blutverdünnende Medikament Warfarin (Coumadin).
8. Sie haben innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) bzw. 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor der Impfung in dieser Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten oder erwarten, in den 28 Tagen nach der letzten Impfung in dieser Studie einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten. Begleitimpfungen sind nicht zulässig.
9. Routineimpfungen verzögern sich oder werden sich verzögern, wenn in den 28 Tagen nach Erhalt der Grippeimpfung kein gleichzeitig verabreichter oder benötigter Impfstoff verabreicht werden kann.
10. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung in dieser Studie ein experimentelles/prüfendes Mittel (Impfstoff, Arzneimittel, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums (28 Tage) ein experimentelles/prüfendes Mittel zu erhalten nach der letzten Impfung in dieser Studie).
11. Eine mittelschwere bis schwere akute Erkrankung und/oder eine gemeldete Temperatur von mehr als oder gleich 100,0 °F (37,8 °C) innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis von IIV oder eine Achseltemperatur von mehr als oder gleich 100,0 °F (37,8 °C). ) zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen).
12. Sie erhalten innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis von IIV ein fiebersenkendes Medikament (Paracetamol oder Ibuprofen) (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen) oder Sie planen bereits die Verabreichung eines prophylaktischen fiebersenkenden Medikaments am Tag und am Tag nach IIV (Dieser Ausschluss gilt nicht, wenn der Betreuer angibt, dass er/sie nach der Impfung fiebersenkende Mittel zur Fiebersenkung verabreichen könnte.)
13. Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
14. Langfristig (mindestens 14 Tage Prednison 2 mg/kg/Tag oder ein gleichwertiges anderes Glukokortikoid), alle parenteralen Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder gleichwertig) innerhalb der letzten 6 Monate (topisch und nasale Steroide sind erlaubt).
15. Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Grippeimpfdosis.
16. Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Standortforschers den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.