Проект клинической оценки безопасности иммунизации (CISA): пилотное исследование по оценке влияния профилактических антипиретиков на иммунный ответ и лихорадку после IIV

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение в исследование, должны быть соблюдены следующие критерии зачисления:

1. Возраст ребенка должен быть от 12 до 35 месяцев.
2. Ребенку должна быть необходима только одна доза IIV в течение текущего сезона. (Детям в 2013-2014 годах требуется только 1 доза вакцины, если они получили в общей сложности 2 или более доз сезонной вакцины с 1 июля 2010 года. Детям, которые не получили в общей сложности 2 или более доз сезонной вакцины с 1 июля 2010 г., в 2013–2014 гг. необходимо ввести 2 дозы вакцины [19].
3. Родитель/опекун должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие на ребенка.
4. Родитель/опекун должен быть доступен для последующего наблюдения и должен как минимум иметь доступ к телефону.
5. Родитель/опекун должен дать согласие на подписание медицинского разрешения на ребенка, чтобы исследовательский персонал мог получить медицинскую информацию о здоровье ребенка (при необходимости).

Критерий исключения:

Участники не должны иметь ничего из следующего:

1. История получения лицензированной противогриппозной вакцины текущего года.
2. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия) к любому компоненту противогриппозной вакцины, включая яичный белок, формальдегид, этоксилат октилфенола, желатин или тимеросал, если используется вакцина, содержащая тимеросал.
3. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия) после предыдущей дозы противогриппозной вакцины.
4. История аллергической реакции после ацетаминофена или ингредиентов продукта ацетаминофена.
5. История аллергической реакции после ибупрофена или ингредиентов в продукте ибупрофена.
6. История болезни печени.
7. В настоящее время принимает разжижающий кровь препарат варфарин (кумадин).
8. Получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до вакцинации в этом исследовании или ожидают получить лицензированную вакцину в течение 28 дней после последней вакцинации в этом исследовании. Одновременные прививки не допускаются.
9. Плановая иммунизация задерживается или будет отложена из-за невозможности получить сопутствующую вакцину или необходимую вакцину в течение 28 дней после получения вакцины против гриппа.
10. Получил экспериментальный/исследуемый агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 28 дней до вакцинации в этом исследовании или ожидает получить экспериментальный/исследовательский агент в течение периода последующего наблюдения (28 дней после последней вакцинации в этом исследовании).
11. Острое заболевание средней или тяжелой степени и/или зарегистрированная температура выше или равная 100,0°F (37,8°C) в течение 72 часов до первой дозы IIV или подмышечная температура выше или равная 100,0°F (37,8°C) ) при регистрации. (Это может привести к временной задержке вакцинации).
12. Получение жаропонижающего препарата (ацетаминофен или ибупрофен) в течение 72 часов до первой дозы ИГВ (это может привести к временной задержке вакцинации) или уже планируется введение профилактического жаропонижающего препарата в день и на следующий день после ИГВ (это исключение не применяется, если лицо, осуществляющее уход, указывает, что после вакцинации он/она может давать жаропонижающие средства для снижения температуры).
13. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
14. Длительный курс (не менее 14 дней преднизолона 2 мг/кг/день или эквивалент другого глюкокортикоида), любые парентеральные стероиды, высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (местно и разрешены назальные стероиды).
15. История синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины против гриппа.
16. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы участника неприемлемому риску получения травмы или сделало бы участника неспособным выполнить требования протокола.