Proyecto de evaluación de la seguridad de la inmunización clínica (CISA): estudio piloto para evaluar el efecto de los antipiréticos profilácticos en las respuestas inmunitarias y la fiebre después de la IIV

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para su inclusión en el estudio, se deben cumplir los siguientes criterios de inscripción:

1. El niño debe tener entre 12 y 35 meses de edad.
2. El niño solo debe necesitar una dosis única de IIV durante la temporada actual. (Los niños solo necesitan 1 dosis de la vacuna en 2013-14 si recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna estacional desde el 1 de julio de 2010. Los niños que no recibieron un total de 2 o más dosis de la vacuna estacional desde el 1 de julio de 2010 requieren 2 dosis en 2013-14).[19]
3. El padre/tutor debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para el niño.
4. El padre/tutor debe estar disponible para el seguimiento y debe tener acceso telefónico como mínimo.
5. El padre/tutor debe estar de acuerdo en firmar una autorización médica para el niño para que el personal del estudio pueda obtener información médica sobre la salud del niño (si es necesario).

Criterio de exclusión:

Los participantes no deben tener ninguno de los siguientes:

1. Historial de recepción de la vacuna contra la influenza autorizada del año en curso.
2. Antecedentes de una reacción alérgica grave (p. anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna contra la influenza, incluida la proteína de huevo, el formaldehído, el octilfenol etoxilado, la gelatina o el timerosal si se usa una vacuna que contiene timerosal.
3. Antecedentes de una reacción alérgica grave (p. anafilaxia) después de una dosis previa de la vacuna contra la influenza.
4. Antecedentes de una reacción alérgica después del acetaminofeno o de los ingredientes del producto de acetaminofeno.
5. Historial de una reacción alérgica después de ibuprofeno o ingredientes en el producto de ibuprofeno.
6. Antecedentes de enfermedad hepática.
7. Actualmente toma el anticoagulante warfarina (Coumadin).
8. Recibió cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la vacunación en este estudio o espera recibir una vacuna autorizada durante los 28 días posteriores a la última vacunación en este estudio. No se permiten vacunas concomitantes.
9. Las inmunizaciones de rutina se retrasan o se retrasarán por no poder recibir una vacuna administrada concomitantemente o una vacuna necesaria en los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza.
10. Recibió un agente experimental/en investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de los 28 días anteriores a la vacunación en este estudio, o espera recibir un agente experimental/en investigación dentro del período de seguimiento (28 días después de la última vacunación en este estudio).
11. Una enfermedad aguda de moderada a grave y/o una temperatura reportada mayor o igual a 100.0 °F (37.8 °C) dentro de las 72 horas previas a la primera dosis de IIV o una temperatura axilar mayor o igual a 100.0 °F (37.8 °C) ) en el momento de la inscripción. (Esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación).
12. Recibió un medicamento antipirético (paracetamol o ibuprofeno) dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis de IIV (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación) o ya está planeando administrar un medicamento antipirético profiláctico el día de la IIV y el día siguiente. (esta exclusión no se aplica si el cuidador indica que podría administrar antipiréticos después de la vacunación para bajar la fiebre).
13. Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
14. A largo plazo (al menos 14 días de prednisona 2 mg/kg/día u otro glucocorticoide equivalente), cualquier esteroide parenteral, esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (tópico y se permiten esteroides nasales).
15. Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de la vacuna contra la influenza.
16. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el participante no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.