Projet d'évaluation clinique de l'innocuité de l'immunisation (CISA) : étude pilote pour évaluer l'effet des antipyrétiques prophylactiques sur les réponses immunitaires et la fièvre après le VII

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, les critères d'inscription suivants doivent être remplis :

1. L'enfant doit être âgé de 12 à 35 mois.
2. L'enfant ne doit avoir besoin que d'une seule dose de VII pendant la saison en cours. (Les enfants n'ont besoin que d'une dose de vaccin en 2013-2014 s'ils ont reçu au total 2 doses ou plus de vaccin saisonnier depuis le 1er juillet 2010. Les enfants qui n'ont pas reçu au total 2 doses ou plus de vaccin saisonnier depuis le 1er juillet 2010 ont besoin de 2 doses en 2013-2014).[19]
3. Le parent/tuteur doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'enfant.
4. Le parent/tuteur doit être disponible pour le suivi et doit au minimum avoir accès au téléphone.
5. Le parent/tuteur doit accepter de signer une décharge médicale pour l'enfant afin que le personnel de l'étude puisse obtenir des informations médicales sur la santé de l'enfant (si nécessaire).

Critère d'exclusion:

Les participants ne doivent avoir aucun des éléments suivants :

1. Historique de la réception du vaccin antigrippal homologué de l'année en cours.
2. Antécédents de réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie) à tout composant du vaccin antigrippal, y compris les protéines d'œuf, le formaldéhyde, l'éthoxylate d'octylphénol, la gélatine ou le thimérosal en cas d'utilisation d'un vaccin contenant du thimérosal.
3. Antécédents de réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie) à la suite d'une dose antérieure de vaccin antigrippal.
4. Antécédents de réaction allergique suite à l'acétaminophène ou aux ingrédients du produit à base d'acétaminophène.
5. Antécédents de réaction allergique suite à l'ibuprofène ou aux ingrédients du produit à base d'ibuprofène.
6. Antécédents de maladie du foie.
7. Prend actuellement de la warfarine, un anticoagulant (Coumadin).
8. A reçu tout autre vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant la vaccination dans cette étude ou s'attend à recevoir un vaccin homologué au cours des 28 jours suivant la dernière vaccination dans cette étude. Les vaccinations concomitantes ne sont pas autorisées.
9. Les immunisations de routine sont retardées ou seront retardées en raison de l'impossibilité de recevoir un vaccin administré en concomitance ou un vaccin nécessaire dans les 28 jours suivant la réception du vaccin antigrippal.
10. A reçu un agent expérimental/expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 28 jours précédant la vaccination dans cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental/expérimental au cours de la période de suivi (28 jours après la dernière vaccination dans cette étude).
11. Une maladie aiguë modérée à sévère et/ou une température signalée supérieure ou égale à 100,0 °F (37,8 °C) dans les 72 heures précédant la première dose de VII ou une température axillaire supérieure ou égale à 100,0 °F (37,8 °C) ) au moment de l'inscription. (Cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination).
12. Réception d'un médicament antipyrétique (acétaminophène ou ibuprofène) dans les 72 heures précédant la première dose de VII (cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination) ou prévoit déjà d'administrer un médicament antipyrétique prophylactique le jour et le lendemain du VII (cette exclusion ne s'applique pas si le soignant indique qu'il pourrait administrer des antipyrétiques après la vaccination pour faire baisser la fièvre).
13. Immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
14. A long terme (au moins 14 jours de prednisone 2 mg/kg/jour ou autre glucocorticoïde équivalent), tout stéroïde parentéral, stéroïde inhalé à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (topique et les stéroïdes nasaux sont autorisés).
15. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une dose antérieure de vaccin antigrippal.
16. A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.