Projekt oceny bezpieczeństwa szczepień klinicznych (CISA): badanie pilotażowe oceniające wpływ profilaktycznych leków przeciwgorączkowych na odpowiedź immunologiczną i gorączkę po IIV

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, należy spełnić następujące kryteria rejestracji:

1. Dziecko musi mieć od 12 do 35 miesięcy.
2. Dziecko musi potrzebować tylko jednej dawki IIV podczas bieżącego sezonu. (Dzieci potrzebują tylko 1 dawki szczepionki w latach 2013-14, jeśli otrzymały w sumie 2 lub więcej dawek szczepionki sezonowej od 1 lipca 2010 r. Dzieci, które nie otrzymały łącznie 2 lub więcej dawek szczepionki sezonowej od 1 lipca 2010 r., wymagają 2 dawek w latach 2013-14).[19]
3. Rodzic/opiekun musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody dziecka.
4. Rodzic/opiekun musi być dostępny w celu obserwacji i musi mieć przynajmniej dostęp do telefonu.
5. Rodzic/opiekun musi wyrazić zgodę na podpisanie zwolnienia lekarskiego dziecka, aby personel badawczy mógł uzyskać informacje medyczne na temat stanu zdrowia dziecka (w razie potrzeby).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą posiadać żadnego z poniższych:

1. Historia otrzymania licencjonowanej szczepionki przeciw grypie w bieżącym roku.
2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie, w tym białko jaja, formaldehyd, etoksylan oktylofenolu, żelatynę lub tiomersal, jeśli stosowana jest szczepionka zawierająca tiomersal.
3. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. wstrząs anafilaktyczny) po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw grypie.
4. Historia reakcji alergicznej po acetaminofenie lub składnikach produktu zawierającego acetaminofen.
5. Historia reakcji alergicznej na ibuprofen lub składniki produktu ibuprofenowego.
6. Historia chorób wątroby.
7. Obecnie przyjmuje warfarynę, lek rozrzedzający krew (Coumadin).
8. Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni po ostatnim szczepieniu w tym badaniu. Jednoczesne szczepienia nie są dozwolone.
9. Rutynowe szczepienia są opóźnione lub zostaną opóźnione, ponieważ nie można otrzymać jednocześnie podawanej szczepionki lub potrzebnej szczepionki w ciągu 28 dni po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.
10. Otrzymał środek eksperymentalny/badawczy (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 28 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny/badawczy w okresie obserwacji (28 dni po ostatnim szczepieniu w tym badaniu).
11. Umiarkowana do ciężkiej ostra choroba i/lub zgłoszona temperatura wyższa lub równa 100,0°F (37,8°C) w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką IIV lub temperatura pod pachami większa lub równa 100,0°F (37,8°C) ) w momencie rejestracji. (Może to spowodować przejściowe opóźnienie szczepienia).
12. Przyjęcie leku przeciwgorączkowego (acetaminofenu lub ibuprofenu) w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką IIV (Może to spowodować czasowe opóźnienie szczepienia) lub już planuje podanie profilaktycznego leku przeciwgorączkowego w dniu i dniu po IIV (wyłączenie to nie dotyczy sytuacji, gdy opiekun zgłosi możliwość podania po szczepieniu środków przeciwgorączkowych w celu obniżenia gorączki).
13. Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
14. Długotrwałe (co najmniej 14 dni prednizonu w dawce 2 mg/kg mc./dobę lub odpowiednika innego glikokortykosteroidu), jakiekolwiek steroidy podawane pozajelitowo, duże dawki steroidów wziewnych (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnej dawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (miejscowe i dozwolone są sterydy donosowe).
15. Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od poprzedniej dawki szczepionki przeciw grypie.
16. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.