临床免疫安全评估 (CISA) 项目：评估预防性退热药对 IIV 后免疫反应和发热影响的试点研究

纳入标准：

要符合纳入研究的资格，必须满足以下入组标准：

1. 孩子的年龄必须在 12 到 35 个月之间。
2. 在当前季节，孩子必须只需要单剂 IIV。 （如果儿童自 2010 年 7 月 1 日起总共接种了 2 剂或更多剂季节性疫苗，则他们在 2013-14 年只需要接种 1 剂疫苗。 自 2010 年 7 月 1 日以来未接种 2 剂或更多剂季节性疫苗的儿童需要在 2013-14 年接种 2 剂）。[19]
3. 父母/监护人必须愿意并有能力为孩子提供书面知情同意书。
4. 家长/监护人必须可以进行跟进，并且必须至少可以使用电话。
5. 父母/监护人必须同意为孩子签署医疗同意书，以便研究人员可以获得有关孩子健康的医疗信息（如果需要）。

排除标准：

参加者不得有以下任何一项：

1. 当年获得许可的流感疫苗的接收史。
2. 严重过敏反应史（例如 过敏反应）流感疫苗的任何成分，包括蛋蛋白、甲醛、辛基酚乙氧基化物、明胶或硫柳汞（如果使用含硫柳汞的疫苗）。
3. 严重过敏反应史（例如 过敏反应）在先前剂量的流感疫苗之后。
4. 对乙酰氨基酚或对乙酰氨基酚产品中的成分有过敏反应史。
5. 对布洛芬或布洛芬产品中的成分有过过敏反应史。
6. 肝病史。
7. 目前正在服用血液稀释药物华法林（Coumadin）。
8. 在本研究中接种疫苗前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何其他许可疫苗，或预计在本研究中最后一次接种疫苗后的 28 天内接种许可疫苗。 不允许同时接种疫苗。
9. 由于在接种流感疫苗后 28 天内无法接种同时接种的疫苗或所需疫苗，常规免疫接种被延迟或将被延迟。
10. 在本研究中接种疫苗前 28 天内接受过实验/研究药物（疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品或药物），或预期在后续时间段（28 天）内接受实验/研究药物在本研究中最后一次接种疫苗后）。
11. 首次注射 IIV 前 72 小时内出现中度至重度急性疾病和/或报告体温大于或等于 100.0°F（37.8°C），或腋窝温度大于或等于 100.0°F（37.8°C） ) 在注册时。 （这可能会导致疫苗接种暂时延迟）。
12. 在第一次注射 IIV 之前 72 小时内接受过退热药（对乙酰氨基酚或布洛芬）（这可能会导致疫苗接种暂时延迟），或者已经计划在 IIV 的当天和第二天服用预防性退热药（如果看管人表示他/她可能会在接种疫苗后服用退烧药以退烧，则此除外条款不适用）。
13. 由于基础疾病或治疗导致的免疫抑制，或者在之前 36 个月内使用抗癌化学疗法或放射疗法。
14. 长期（至少 14 天泼尼松 2 毫克/千克/天或等效的其他糖皮质激素），任何胃肠外类固醇，高剂量吸入类固醇（>800 微克/天的倍氯米松二丙酸酯或等效物）在前 6 个月内（​​局部和允许使用鼻用类固醇）。
15. 先前接种流感疫苗后 6 周内出现吉兰-巴利综合征病史。
16. 存在现场调查员认为会使参与者处于不可接受的受伤风险或使参与者无法满足协议要求的任何情况。