Progetto di valutazione della sicurezza dell'immunizzazione clinica (CISA): studio pilota per valutare l'effetto degli antipiretici profilattici sulle risposte immunitarie e sulla febbre dopo IIV
19 gennaio 2016 aggiornato da: Duke University
Studio pilota per valutare l'effetto degli antipiretici profilattici sulle risposte immunitarie e sui tassi di febbre dopo il vaccino influenzale inattivato (IIV) del 2013-2014 nei bambini piccoli
Il team di studio mira a condurre uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto degli antipiretici profilattici sulle risposte immunitarie e sui tassi di febbre dopo il vaccino influenzale inattivato (IIV) nei bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi.
In questo progetto pilota, 40 bambini sani, di età compresa tra 12 e 35 mesi, inclusi alcuni bambini a rischio di convulsioni febbrili, saranno randomizzati a ricevere paracetamolo profilattico o placebo orale immediatamente dopo e ogni 4-6 ore nelle 24 ore successive alla ricezione di un dose di IV.
I dati derivati dallo studio pilota saranno utilizzati per valutare la fattibilità di condurre uno studio su scala più ampia.
La fattibilità includerà valutazioni della velocità e della facilità di reclutamento dello studio e dell'adesione e del completamento delle valutazioni dello studio.
I bambini saranno seguiti per l'insorgenza di febbre, pignoleria, alterazioni dell'appetito e del sonno e utilizzo dei servizi medici il giorno e il giorno successivo alla vaccinazione.
Gli anticorpi contro gli antigeni influenzali contenuti nel vaccino 2013-2014 misurati mediante l'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) saranno valutati al basale e quattro settimane dopo la vaccinazione.
Le proporzioni di bambini che manifestano febbre, che hanno reazioni sollecitate, che utilizzano servizi medici, che dimostrano una risposta sierologica corrispondente alla sieroprotezione e sieroconversione a ciascuno degli antigeni IIV saranno determinate per gruppi di bambini che ricevono paracetamolo e placebo.
Allo stesso modo saranno calcolati i titoli HAI medi geometrici (GMT) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per ciascun antigene IIV per entrambi i gruppi di vaccini.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei all'inclusione nello studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di iscrizione:
- Il bambino deve avere dai 12 ai 35 mesi di età.
- Il bambino deve aver bisogno di una sola dose di IIV durante la stagione in corso. (I bambini hanno bisogno di 1 sola dose di vaccino nel 2013-14 se hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino stagionale dal 1° luglio 2010. I bambini che non hanno ricevuto un totale di 2 o più dosi di vaccino stagionale dal 1° luglio 2010 necessitano di 2 dosi nel 2013-14).[19]
- Il genitore/tutore deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per il bambino.
- Il genitore/tutore deve essere disponibile per il follow-up e deve avere almeno un accesso telefonico.
- Il genitore/tutore deve accettare di firmare una liberatoria medica per il bambino in modo che il personale dello studio possa ottenere informazioni mediche sulla salute del bambino (se necessario).
Criteri di esclusione:
I partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti:
- Cronologia della ricezione del vaccino antinfluenzale autorizzato dell'anno in corso.
- Storia di una grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale, inclusi proteine dell'uovo, formaldeide, ottilfenolo etossilato, gelatina o thimerosal se si utilizza un vaccino contenente thimerosal.
- Storia di una grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a seguito di una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
- Storia di una reazione allergica a seguito di paracetamolo o ingredienti nel prodotto paracetamolo.
- Storia di una reazione allergica a seguito di ibuprofene o ingredienti nel prodotto a base di ibuprofene.
- Storia della malattia del fegato.
- Attualmente sta assumendo il farmaco anticoagulante warfarin (Coumadin).
- - Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un vaccino autorizzato durante i 28 giorni successivi all'ultima vaccinazione in questo studio. Non sono ammesse vaccinazioni concomitanti.
- Le vaccinazioni di routine sono ritardate o saranno ritardate a causa dell'impossibilità di ricevere un vaccino somministrato in concomitanza o un vaccino necessario nei 28 giorni successivi al ricevimento del vaccino antinfluenzale.
- Ha ricevuto un agente sperimentale/sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio, o prevede di ricevere un agente sperimentale/sperimentale entro il periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima vaccinazione in questo studio).
- Una malattia acuta da moderata a grave e/o una temperatura riportata maggiore o uguale a 100,0 °F (37,8 °C) entro 72 ore prima della prima dose di IIV o una temperatura ascellare maggiore o uguale a 100,0 °F (37,8 °C) ) al momento dell'iscrizione. (Ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione).
- Ricezione di un farmaco antipiretico (acetaminofene o ibuprofene) entro 72 ore prima della prima dose di IIV (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione) o sta già pianificando di somministrare un farmaco antipiretico profilattico il giorno e il giorno successivo a IIV (questa esclusione non si applica se il custode indica che potrebbe somministrare antipiretici dopo la vaccinazione per ridurre la febbre).
- Immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento di base o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
- A lungo termine (almeno 14 giorni di prednisone 2 mg/kg/die o altro glucocorticoide equivalente), qualsiasi steroide per via parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (topici e sono consentiti steroidi nasali).
- Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
- Ha qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio paracetamolo
Paracetamolo Sospensione 160 mg / 5 ml: Dose orale immediatamente dopo IIV e ogni 4-6 ore fino a 24 ore (massimo 5 dosi orali) |
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Sospensione placebo: Dose orale immediatamente dopo IIV e ogni 4-6 ore fino a 24 ore (massimo 5 dosi orali) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento delle procedure di studio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale di partecipanti per i quali le procedure dello studio sono state completate con successo (medicinali profilattici somministrati, temperatura misurata, aiuti alla memoria completati, venipunture eseguite)
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta immunitaria a IIV
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risposte immunitarie (saggio di inibizione dell'emoagglutinazione) a IIV in ciascun gruppo (percentuale di soggetti che dimostrano sieroprotezione e sieroconversione e titolo medio geometrico)
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IIV reattogenicità e utilizzo dei servizi di assistenza medica
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo con febbre, pignoleria, cambiamento dell'appetito o del sonno e ricezione di cure mediche
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel B Walter, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00048541
- 200-2012-53663 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .