Kliinisen immunisoinnin turvallisuusarviointi (CISA) -projekti: Pilottitutkimus ennaltaehkäisevien antipyreettisten lääkkeiden vaikutuksen arvioimiseksi immuunivasteisiin ja kuumeen IV IV:n jälkeen
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Duke University
Pilottitutkimus ennaltaehkäisevien antipyreettisten lääkkeiden vaikutuksen arvioimiseksi immuunivasteisiin ja kuumeen esiintymistiheyteen vuosien 2013–2014 inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) jälkeen pienillä lapsilla
Tutkimusryhmä pyrkii suorittamaan kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen arvioidakseen profylaktisten antipyreettisten lääkkeiden vaikutusta immuunivasteisiin ja kuumeen esiintymistiheyteen inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) jälkeen 12–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tässä pilottihankkeessa 40 tervettä lasta, 12–35 kuukauden ikäisiä, mukaan lukien jotkut lapset, joilla on riski saada kuumeinen kohtaus, satunnaistetaan saamaan ennaltaehkäisevää asetaminofeenia tai suun kautta otettavaa lumelääkettä välittömästi lääkityksen saamisen jälkeen ja 4–6 tunnin välein 24 tunnin aikana. annos IIV.
Pilottitutkimuksesta saatuja tietoja käytetään arvioitaessa laajemman mittakaavan tutkimuksen toteutettavuutta.
Toteutettavuus sisältää arvioinnit opintojen rekrytoinnin nopeudesta ja helppoudesta sekä opintoarviointien noudattamisesta ja suorittamisesta.
Lapsia seurataan kuumeen, hermostuneisuuden, ruokahalun ja unirytmin muutosten sekä sairaanhoidon käytön varalta rokotuspäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Vuosien 2013-2014 rokotteen sisältämä influenssaantigeenien vasta-aine mitattuna hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineella arvioidaan lähtötilanteessa ja neljä viikkoa rokotuksen jälkeen.
Niiden lasten osuudet, joilla on kuumetta, joilla on pyydettyjä reaktioita, jotka käyttävät lääketieteellisiä palveluita ja osoittavat serologista vastetta, joka vastaa serosuojausta ja serokonversiota kuhunkin IIV-antigeeniin, määritetään asetaminofeenia ja lumelääkettä saavien lapsiryhmien osalta.
Samoin kunkin IIV-antigeenin geometriset keskimääräiset HAI-tiitterit (GMT) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan molemmille rokoteryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, seuraavien ilmoittautumiskriteerien on täytyttävä:
- Lapsen tulee olla 12-35 kuukauden ikäinen.
- Lapsi tarvitsee vain yhden annoksen IIV:tä kuluvan kauden aikana. (Lapset tarvitsevat vain yhden rokoteannoksen vuosina 2013-14, jos he ovat saaneet yhteensä 2 tai useampia annosta kausirokotetta 1.7.2010 lähtien. Lapset, jotka eivät ole saaneet yhteensä kahta tai useampaa annosta kausirokotetta 1.7.2010 jälkeen, tarvitsevat 2 annosta vuosina 2013–2014.[19]
- Vanhemman/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan lapselle kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vanhemman/huoltajan on oltava käytettävissä seurantaa varten ja hänellä on oltava vähintään puhelinyhteys.
- Vanhemman/huoltajan tulee suostua allekirjoittamaan lapsesta lääketieteellinen selvitys, jotta tutkimushenkilökunta saa (tarvittaessa) lääketieteellistä tietoa lapsen terveydestä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista:
- Kuluvan vuoden luvan saaneen influenssarokotteen vastaanottohistoria.
- Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa influenssarokotteen komponentille, mukaan lukien munaproteiini, formaldehydi, oktyylifenolietoksylaatti, gelatiini tai timerosaali, jos käytetään timerosaalia sisältävää rokotetta.
- Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) aikaisemman influenssarokoteannoksen jälkeen.
- Aiempi allerginen reaktio asetaminofeenin tai asetaminofeenituotteen aineosien jälkeen.
- Aiempi allerginen reaktio ibuprofeenin tai ibuprofeenituotteen aineosien jälkeen.
- Maksasairaushistoria.
- Tällä hetkellä käytät verta ohentavaa lääkettä varfariinia (Coumadin).
- Hän on saanut muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa lisensoidun rokotteen 28 päivän aikana tämän tutkimuksen viimeisestä rokotuksesta. Samanaikaiset rokotukset eivät ole sallittuja.
- Rutiininomaiset immunisaatiot viivästyvät tai viivästyvät, koska samanaikaisesti annettua rokotetta tai tarvittavaa rokotetta ei voida saada 28 päivän kuluessa influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Sai kokeellisen/tutkittavan aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 28 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa kokeellisen/tutkittavan aineen seuranta-ajan (28 päivää) sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa).
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus ja/tai ilmoitettu lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,0 °F (37,8 °C) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IIV-annosta, tai kainalolämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 °C (100,0 °F) ) ilmoittautumisen yhteydessä. (Tämä voi johtaa rokotuksen tilapäiseen viivästymiseen).
- Saatat kuumetta alentavan lääkkeen (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IIV-annosta (tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen) tai suunnittelee jo ennaltaehkäisevän antipyreettisen lääkkeen antamista IIV:n päivänä ja sitä seuraavana päivänä (tämä poikkeus ei koske, jos hoitaja ilmoittaa saavansa antaa kuumetta alentavia lääkkeitä rokotuksen jälkeen).
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
- Pitkäaikainen (vähintään 14 päivää prednisonia 2 mg/kg/vrk tai vastaavaa muuta glukokortikoidia), mitä tahansa parenteraalista steroidia, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisen 6 kuukauden aikana (paikallinen ja nenän steroidit ovat sallittuja).
- Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemmasta influenssarokoteannoksesta.
- Onko hänellä ehtoja, jotka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisivat osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisivät osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeenivarsi
Asetaminofeenisuspensio 160 mg / 5 ml: Suun kautta otettava annos välittömästi IV-annoksen jälkeen ja 4-6 tunnin välein 24 tuntiin asti (enintään 5 suun kautta annettavaa annosta) |
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo-suspensio: Suun kautta otettava annos välittömästi IV-annoksen jälkeen ja 4-6 tunnin välein 24 tuntiin asti (enintään 5 suun kautta annettavaa annosta) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojaksojen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tutkimustoimenpiteet suoritettiin onnistuneesti (ennaltaehkäisevä lääkitys annettu, lämpötila mitattu, muistiapu suoritettu, laskimopunktiot suoritettu)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste IIV:lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Immuunivasteet (hemagglutinaation estomääritys) IIV:lle kussakin ryhmässä (osuus koehenkilöistä, jotka osoittavat serosuojauksen ja serokonversion ja geometrisen keskimääräisen tiitterin)
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIV reaktogeenisyys ja sairaanhoitopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on kuumetta, hermostuneisuutta, ruokahalun tai unihäiriöiden muutoksia ja lääkärin hoitoa
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel B Walter, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00048541
- 200-2012-53663 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .