Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Project: Pilotstudie for å vurdere effekten av profylaktiske antipyretika på immunresponser og feber etter IIV

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studiet må følgende påmeldingskriterier være oppfylt:

1. Barnet må være 12 til 35 måneder gammelt.
2. Barnet må kun trenge en enkelt dose IIV i løpet av inneværende sesong. (Barn trenger kun 1 dose vaksine i 2013-14 hvis de mottok totalt 2 eller flere doser sesongvaksine siden 1. juli 2010. Barn som ikke mottok totalt 2 eller flere doser sesongvaksine siden 1. juli 2010, krever 2 doser i 2013-14).[19]
3. Forelderen/foresatte må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for barnet.
4. Foreldre/foresatte skal være tilgjengelig for oppfølging og skal minimum ha telefontilgang.
5. Foreldre/foresatte må samtykke i å signere en medisinsk erklæring for barnet slik at studiepersonell kan få medisinsk informasjon om barnets helse (hvis nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere må ikke ha noen av følgende:

1. Historie om mottak av inneværende års lisensierte influensavaksine.
2. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til en hvilken som helst komponent av influensavaksine, inkludert eggprotein, formaldehyd, oktylfenoletoksylat, gelatin eller timerosal hvis du bruker vaksine som inneholder timerosal.
3. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) etter en tidligere dose influensavaksine.
4. Historie om en allergisk reaksjon etter acetaminophen eller ingredienser i acetaminophen-produktet.
5. Anamnese med en allergisk reaksjon etter ibuprofen eller ingredienser i ibuprofenproduktet.
6. Historie med leversykdom.
7. Tar for tiden det blodfortynnende stoffet warfarin (Coumadin).
8. Mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før vaksinasjon i denne studien eller forventer å motta en lisensiert vaksine i løpet av 28 dager etter siste vaksinasjon i denne studien. Samtidig vaksinasjon er ikke tillatt.
9. Rutinemessige vaksinasjoner er forsinket eller vil bli forsinket ved ikke å kunne motta en samtidig administrert vaksine eller en nødvendig vaksine i løpet av 28 dager etter mottak av influensavaksine.
10. Mottok et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 28 dager før vaksinasjon i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel innen oppfølgingsperioden (28 dager) etter siste vaksinasjon i denne studien).
11. En moderat til alvorlig akutt sykdom og/eller en rapportert temperatur høyere enn eller lik 100,0 °F (37,8 °C) innen 72 timer før første dose av IIV eller en aksillær temperatur høyere enn eller lik 100,0 °F (37,8 °C) ) ved påmelding. (Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen).
12. Mottak av febernedsettende medisin (acetaminophen eller ibuprofen) innen 72 timer før første dose av IIV (Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen) eller planlegger allerede å administrere en profylaktisk febernedsettende medisin på dagen og dagen etter IIV (dette unntaket gjelder ikke hvis vaktmesteren indikerer at han/hun kan gi febernedsettende midler etter vaksinasjon for å redusere feber).
13. Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
14. Langsiktig (minst 14 dager med prednison 2 mg/kg/dag eller tilsvarende annen glukokortikoid), eventuelle parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen de foregående 6 månedene (aktuelt og nasale steroider er tillatt).
15. Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere dose influensavaksine.
16. Har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.