Clinical Immunization Safety Assessment (CISA)-projekt: Pilotundersøgelse til at vurdere effekten af ​​profylaktiske antipyretika på immunrespons og feber efter IIV

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i studiet skal følgende tilmeldingskriterier være opfyldt:

1. Barnet skal være mellem 12 og 35 måneder.
2. Barnet skal kun have brug for en enkelt dosis IIV i den aktuelle sæson. (Børn behøver kun 1 dosis vaccine i 2013-14, hvis de har modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonvaccine siden 1. juli 2010. Børn, der ikke har modtaget i alt 2 eller flere doser sæsonvaccine siden 1. juli 2010, kræver 2 doser i 2013-14).[19]
3. Forælder/værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til barnet.
4. Forælder/værge skal være tilgængelig for opfølgning og skal som minimum have telefonadgang.
5. Forælder/værge skal acceptere at underskrive en lægeerklæring for barnet, så studiepersonalet kan indhente lægelige oplysninger om barnets helbred (hvis nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere må ikke have nogen af ​​følgende:

1. Historie om modtagelse af indeværende års licenserede influenzavaccine.
2. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver komponent i influenzavaccinen, inklusive æggeprotein, formaldehyd, octylphenolethoxylat, gelatine eller thimerosal, hvis der anvendes en vaccine indeholdende thimerosal.
3. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) efter en tidligere dosis influenzavaccine.
4. Anamnese med en allergisk reaktion efter acetaminophen eller ingredienser i acetaminophen-produktet.
5. Anamnese med en allergisk reaktion efter ibuprofen eller ingredienser i ibuprofen-produktet.
6. Historie om leversygdom.
7. Tager i øjeblikket det blodfortyndende lægemiddel warfarin (Coumadin).
8. Modtog alle andre licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før vaccination i denne undersøgelse eller forventer at modtage en licenseret vaccine i løbet af de 28 dage efter den sidste vaccination i denne undersøgelse. Samtidige vaccinationer er ikke tilladt.
9. Rutineimmuniseringer er forsinket eller vil blive forsinket ved ikke at være i stand til at modtage en samtidig administreret vaccine eller en nødvendig vaccine i de 28 dage efter modtagelse af influenzavaccinen.
10. Modtaget et forsøgs-/undersøgelsesmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) inden for 28 dage før vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgs-/undersøgelsesmiddel inden for opfølgningsperioden (28 dage) efter den sidste vaccination i denne undersøgelse).
11. En moderat til svær akut sygdom og/eller en rapporteret temperatur større end eller lig med 100,0°F (37,8°C) inden for 72 timer før første dosis af IIV eller en aksillær temperatur større end eller lig med 100,0°F (37,8°C) ) på tilmeldingstidspunktet. (Dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen).
12. Modtagelse af en antipyretisk medicin (acetaminophen eller ibuprofen) inden for 72 timer før den første dosis af IIV (Dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen) eller planlægger allerede at administrere en profylaktisk febernedsættende medicin på dagen for og dagen efter IIV (denne udelukkelse gælder ikke, hvis viceværten angiver, at han/hun kan administrere febernedsættende medicin efter vaccination for at reducere feber).
13. Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
14. Langsigtet (mindst 14 dage med prednison 2 mg/kg/dag eller tilsvarende anden glukokortikoid), eventuelle parenterale steroider, højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (topisk og nasale steroider er tilladt).
15. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere dosis influenzavaccine.
16. Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.