Clinical Immunization Safety Assessment (CISA)-projekt: Pilotstudie för att bedöma effekten av profylaktiska antipyretika på immunsvar och feber efter IIV

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i studien måste följande registreringskriterier vara uppfyllda:

1. Barnet måste vara 12 till 35 månader gammalt.
2. Barnet får endast behöva en enstaka dos av IIV under innevarande säsong. (Barn behöver bara 1 dos vaccin 2013-14 om de fått totalt 2 eller fler doser säsongsvaccin sedan 1 juli 2010. Barn som inte fått totalt 2 eller fler doser av säsongsvaccin sedan 1 juli 2010 kräver 2 doser under 2013-14).[19]
3. Föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för barnet.
4. Föräldern/vårdnadshavaren ska finnas tillgänglig för uppföljning och ska som minimum ha tillgång till telefon.
5. Föräldern/vårdnadshavaren måste gå med på att underteckna ett medicinskt utlåtande för barnet så att studiepersonal kan få medicinsk information om barnets hälsa (om det behövs).

Exklusions kriterier:

Deltagare får inte ha något av följande:

1. Historik av mottagandet av innevarande års licensierade influensavaccin.
2. En historia av en allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) till någon komponent i influensavaccin, inklusive äggprotein, formaldehyd, oktylfenolethoxylat, gelatin eller timerosal om man använder vaccin som innehåller timerosal.
3. En historia av en allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) efter en tidigare dos av influensavaccin.
4. Historik om en allergisk reaktion efter acetaminophen eller ingredienser i acetaminophenprodukten.
5. Historik av en allergisk reaktion efter ibuprofen eller ingredienser i ibuprofenprodukten.
6. Historik av leversjukdom.
7. Tar för närvarande det blodförtunnande läkemedlet warfarin (Coumadin).
8. Fick andra licensierade vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före vaccination i denna studie eller förväntar sig att få ett licensierat vaccin under de 28 dagarna efter den sista vaccinationen i denna studie. Samtidiga vaccinationer är inte tillåtna.
9. Rutinmässiga immuniseringar är försenade eller kommer att försenas genom att inte kunna ta emot ett samtidigt administrerat vaccin eller ett nödvändigt vaccin inom 28 dagar efter mottagandet av influensavaccinet.
10. Fick ett experimentellt/undersökningsmedel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 28 dagar före vaccination i denna studie, eller förväntar sig att få ett experimentellt/undersökningsmedel inom uppföljningsperioden (28 dagar) efter den senaste vaccinationen i denna studie).
11. En måttlig till svår akut sjukdom och/eller en rapporterad temperatur högre än eller lika med 100,0°F (37,8°C) inom 72 timmar före första dosen av IIV eller en axillär temperatur högre än eller lika med 100,0°F (37,8°C) ) vid tidpunkten för registreringen. (Detta kan resultera i en tillfällig försening av vaccinationen).
12. Mottagande av ett febernedsättande läkemedel (acetaminophen eller ibuprofen) inom 72 timmar före den första dosen av IIV (Detta kan resultera i en tillfällig försening av vaccinationen) eller planerar redan att administrera en profylaktisk febernedsättande medicin dagen för och dagen efter IIV (detta undantag gäller inte om vaktmästaren indikerar att han/hon kan administrera febernedsättande medel efter vaccination för att minska feber).
13. Immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna.
14. Långtids (minst 14 dagar med prednison 2 mg/kg/dag eller motsvarande annan glukokortikoid), eventuella parenterala steroider, högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom de föregående 6 månaderna (utvärtes och nasala steroider är tillåtna).
15. Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare dos av influensavaccin.
16. Har något tillstånd som enligt platsutredaren skulle innebära att deltagaren löper en oacceptabel risk för skada eller gör att deltagaren inte kan uppfylla kraven i protokollet.