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임상 면역 안전성 평가(CISA) 프로젝트: 예방적 해열제가 IIV 후 면역 반응 및 발열에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구

2016년 1월 19일 업데이트: Duke University

2013-2014년 유아의 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 이후 면역 반응 및 발열률에 대한 예방적 해열제의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

연구팀은 12개월에서 35개월 사이의 소아에서 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 후 면역 반응과 발열률에 대한 예방적 해열제의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿에서는 열성 발작의 위험이 있는 일부 어린이를 포함하여 12개월에서 35개월 사이의 40명의 건강한 어린이가 예방적 아세트아미노펜 또는 경구용 위약을 투여받은 직후 그리고 24시간 동안 4시간에서 6시간마다 무작위로 배정됩니다. IIV의 복용량. 파일럿 연구에서 파생된 데이터는 더 큰 규모의 연구 수행 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 타당성에는 연구 모집 및 연구 평가 준수 및 완료의 속도와 용이성에 대한 평가가 포함됩니다. 접종 당일 및 익일 발열, 보채기, 식욕 및 수면변화, 의료이용 등의 발생 여부를 추적한다. 2013-2014년 백신에 포함된 인플루엔자 항원에 대한 항체는 혈구 응집 억제(HAI) 항체로 측정할 때 기준선과 백신 접종 후 4주에 평가됩니다. 아세트아미노펜과 위약을 투여받은 어린이 그룹에 대해 발열, 유도 반응, 의료 서비스 이용, 혈청 보호 및 각 IIV 항원에 대한 혈청 전환에 해당하는 혈청학적 반응을 보이는 어린이의 비율을 결정합니다. 마찬가지로 기하 평균 HAI 역가(GMT) 및 각 IIV 항원에 대한 상응하는 95% 신뢰 구간이 두 백신 그룹에 대해 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 등록 기준을 충족해야 합니다.

  1. 어린이는 12개월에서 35개월 사이여야 합니다.
  2. 아이는 현재 시즌 동안 IIV의 단일 용량만 필요합니다. (어린이는 2010년 7월 1일 이후 계절 백신을 총 2회 이상 접종한 경우 2013-14년에 1회만 접종하면 됩니다. 2010년 7월 1일 이후 총 2회 이상의 계절 백신을 맞지 않은 어린이는 2013-14년에 2회 접종해야 합니다.[19]
  3. 부모/보호자는 아동에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  4. 학부모/보호자는 후속 조치가 가능해야 하며 최소한 전화 접속이 가능해야 합니다.
  5. 부모/보호자는 연구 담당자가 (필요한 경우) 아동의 건강에 대한 의료 정보를 얻을 수 있도록 아동의 의료 공개서에 서명하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 가지고 있지 않아야 합니다.

  1. 올해 허가된 인플루엔자 백신을 받은 이력.
  2. 심각한 알레르기 반응(예: 계란 단백질, 포름알데히드, 옥틸페놀 에톡실레이트, 젤라틴 또는 티메로살 함유 백신을 사용하는 경우 티메로살을 포함한 인플루엔자 백신의 모든 구성 요소에 대한 아나필락시스).
  3. 심각한 알레르기 반응(예: 이전 인플루엔자 백신 접종 후 아나필락시스).
  4. 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 제품의 성분에 따른 알레르기 반응의 병력.
  5. 이부프로펜 또는 이부프로펜 제품의 성분에 따른 알레르기 반응의 병력.
  6. 간 질환의 병력.
  7. 현재 혈액 희석제인 와파린(쿠마딘)을 복용하고 있습니다.
  8. 본 연구에서 백신 접종 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 기타 허가된 백신을 접종받았거나 본 연구에서 마지막 백신 접종 후 28일 동안 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 자. 동시 접종은 허용되지 않습니다.
  9. 인플루엔자 백신을 접종한 후 28일 이내에 병용 투여 백신 또는 필요한 백신을 접종받지 못하여 정기 예방접종이 지연되거나 지연될 것입니다.
  10. 본 연구에서 백신 접종 전 28일 이내에 실험적/연구적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액제제 또는 약물)를 투여받았거나, 추적 기간(28일) 내에 실험적/연구적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자 본 연구에서 마지막 백신 접종 후).
  11. 중등도에서 중증의 급성 질환 및/또는 IIV 첫 투여 전 72시간 이내에 보고된 체온이 100.0°F(37.8°C) 이상이거나 겨드랑이 체온이 100.0°F(37.8°C 이상) ) 등록 시. (이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있습니다.)
  12. IIV의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 해열제(아세트아미노펜 또는 이부프로펜)를 복용했거나(이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음) IIV 당일 및 다음 날에 이미 예방적 해열제를 투여할 계획인 경우 (보호자가 백신 접종 후 열을 내리기 위해 해열제를 투여할 수 있다고 표시한 경우에는 이 제외 사항이 적용되지 않습니다.)
  13. 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법의 사용으로 인한 면역 억제.
  14. 지난 6개월 이내에 장기간(최소 14일간의 프레드니손 2mg/kg/일 또는 이와 동등한 기타 글루코코르티코이드), 모든 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(>800mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)(국소 및 비강 스테로이드는 허용됩니다).
  15. 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군의 병력.
  16. 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아세트아미노펜 팔

아세트아미노펜 현탁액 160mg/5mL:

IIV 직후 및 최대 24시간까지 4-6시간마다 경구 투여(최대 5회 경구 투여)
다른: 아세트아미노펜
위약 비교기: 위약군

위약 현탁액:

IIV 직후 및 최대 24시간까지 4-6시간마다 경구 투여(최대 5회 경구 투여)
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 절차 완료
기간: 1 개월
연구 절차를 성공적으로 완료한 참가자의 비율(예방 약물 투여, 체온 측정, 기억력 보조 완료, 정맥 천자 수행)
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIV에 대한 면역 반응
기간: 1 개월
각 그룹의 IIV에 대한 면역 반응(혈구 응집 억제 분석)(혈청 보호 및 혈청 전환을 나타내는 피험자의 비율 및 기하 평균 역가)
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIV 반응성 및 의료 서비스 이용
기간: 2일
열, 보채기, 식욕 또는 수면 패턴의 변화 및 치료를 받는 각 그룹의 피험자 비율
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel B Walter, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00048541
  • 200-2012-53663 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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