Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Project: Pilotstudie om het effect van profylactische antipyretica op immuunresponsen en koorts na IIV te beoordelen

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moet aan de volgende inschrijvingscriteria worden voldaan:

1. Het kind moet 12 tot en met 35 maanden oud zijn.
2. Het kind mag tijdens het lopende seizoen slechts één enkele dosis IIV nodig hebben. (Kinderen hebben in 2013-2014 slechts 1 dosis vaccin nodig als ze sinds 1 juli 2010 in totaal 2 of meer doses seizoensvaccin hebben gekregen. Kinderen die sinds 1 juli 2010 in totaal niet 2 of meer doses seizoensvaccin hebben gekregen, hebben 2 doses nodig in 2013-2014).[19]
3. De ouder/voogd moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het kind te geven.
4. De ouder/verzorger dient bereikbaar te zijn voor nazorg en minimaal telefonisch bereikbaar te zijn.
5. De ouder/voogd moet akkoord gaan met het ondertekenen van een medische verklaring voor het kind, zodat het onderzoekspersoneel medische informatie over de gezondheid van het kind kan verkrijgen (indien nodig).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen geen van de volgende zaken hebben:

1. Geschiedenis van ontvangst van het goedgekeurde griepvaccin van dit jaar.
2. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het griepvaccin, inclusief ei-eiwit, formaldehyde, octylfenolethoxylaat, gelatine of thimerosal bij gebruik van een thimerosal-bevattend vaccin.
3. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis griepvaccin.
4. Geschiedenis van een allergische reactie na paracetamol of ingrediënten in het paracetamolproduct.
5. Geschiedenis van een allergische reactie na ibuprofen of ingrediënten in het ibuprofen-product.
6. Geschiedenis van leverziekte.
7. Gebruikt momenteel het bloedverdunnende medicijn warfarine (Coumadin).
8. Andere goedgekeurde vaccins ontvangen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of verwacht een goedgekeurde vaccin te krijgen gedurende de 28 dagen na de laatste vaccinatie in deze studie. Gelijktijdige vaccinaties zijn niet toegestaan.
9. Routinematige immunisaties worden vertraagd of zullen worden uitgesteld door het niet kunnen ontvangen van een gelijktijdig toegediend vaccin of een nodig vaccin in de 28 dagen na ontvangst van het griepvaccin.
10. Een experimenteel/onderzoeksmiddel (vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie, of verwacht een experimenteel/onderzoeksmiddel te ontvangen binnen de follow-upperiode (28 dagen na de laatste vaccinatie in deze studie).
11. Een matige tot ernstige acute ziekte en/of een gemelde temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 °F (37,8 °C) binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van IIV of een okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 °F (37,8 °C ) bij inschrijving. (Hierdoor kan de vaccinatie tijdelijk worden uitgesteld).
12. Ontvangst van een antipyretische medicatie (paracetamol of ibuprofen) binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van IIV (dit kan resulteren in een tijdelijke vertraging van de vaccinatie) of is al van plan om een ​​profylactische antipyretische medicatie toe te dienen op de dag van en de dag na IIV (deze uitsluiting geldt niet als de verzorger aangeeft dat hij/zij na vaccinatie koortswerende middelen mag toedienen om koorts te verminderen).
13. Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
14. Langdurig (minstens 14 dagen prednison 2 mg/kg/dag of equivalent ander glucocorticoïd), eventuele parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (plaatselijk en neussteroïden zijn toegestaan).
15. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere dosis griepvaccin.
16. Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.