Projeto de Avaliação de Segurança de Imunizações Clínicas (CISA): Estudo Piloto para Avaliar o Efeito de Antipiréticos Profiláticos em Respostas Imunológicas e Febre Após IIV

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão no estudo, os seguintes critérios de inscrição devem ser atendidos:

1. A criança deve ter entre 12 e 35 meses de idade.
2. A criança só precisa de uma única dose de IIV durante a temporada atual. (As crianças só precisam de 1 dose de vacina em 2013-14 se tiverem recebido um total de 2 ou mais doses de vacina sazonal desde 1º de julho de 2010. Crianças que não receberam um total de 2 ou mais doses da vacina sazonal desde 1º de julho de 2010 precisam de 2 doses em 2013-14).[19]
3. O pai/responsável deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a criança.
4. O pai/responsável deve estar disponível para acompanhamento e deve, no mínimo, ter acesso por telefone.
5. O pai/responsável deve concordar em assinar uma autorização médica para a criança para que o pessoal do estudo possa obter informações médicas sobre a saúde da criança (se necessário).

Critério de exclusão:

Os participantes não devem ter nenhum dos seguintes:

1. Histórico de recebimento da vacina contra influenza licenciada do ano atual.
2. História de uma reação alérgica grave (p. anafilaxia) a qualquer componente da vacina contra influenza, incluindo proteína de ovo, formaldeído, etoxilato de octilfenol, gelatina ou timerosal se estiver usando vacina contendo timerosal.
3. História de uma reação alérgica grave (p. anafilaxia) após uma dose anterior de vacina contra influenza.
4. História de uma reação alérgica após paracetamol ou ingredientes do produto paracetamol.
5. Histórico de reação alérgica após ibuprofeno ou ingredientes do produto ibuprofeno.
6. História de doença hepática.
7. Atualmente tomando o medicamento para afinar o sangue varfarina (Coumadin).
8. Recebeu qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da vacinação neste estudo ou espera receber uma vacina licenciada durante os 28 dias após a última vacinação neste estudo. Vacinações concomitantes não são permitidas.
9. As imunizações de rotina estão atrasadas ou serão atrasadas por não poder receber uma vacina administrada concomitantemente ou uma vacina necessária nos 28 dias após o recebimento da vacina contra influenza.
10. Recebeu um agente experimental/em investigação (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 28 dias antes da vacinação neste estudo, ou espera receber um agente experimental/em investigação dentro do período de acompanhamento (28 dias após a última vacinação neste estudo).
11. Uma doença aguda moderada a grave e/ou uma temperatura relatada maior ou igual a 100,0°F (37,8°C) dentro de 72 horas antes da primeira dose de IIV ou uma temperatura axilar maior ou igual a 100,0°F (37,8°C) ) no momento da inscrição. (Isto pode resultar num atraso temporário da vacinação).
12. Recebimento de medicamento antipirético (acetaminofeno ou ibuprofeno) até 72 horas antes da primeira dose de IIV (isso pode resultar em um atraso temporário da vacinação) ou já está planejando administrar um medicamento antipirético profilático no dia e no dia seguinte IIV (esta exclusão não se aplica se o cuidador indicar que pode administrar antipiréticos após a vacinação para baixar a febre).
13. Imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 36 meses.
14. Longo prazo (pelo menos 14 dias de prednisona 2 mg/kg/dia ou outro glicocorticoide equivalente), qualquer esteroide parenteral, esteroides inalatórios de alta dose (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (tópico e esteróides nasais são permitidos).
15. História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma dose anterior de vacina contra influenza.
16. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo.