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てんかんにおける心不整脈：CARELINK研究 (CARELINK)

2016年12月23日 更新者：Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

難治性てんかんにおける心不整脈：発作と不整脈の間の有病率と関連性の特定

治療困難なてんかん (「難治性てんかん」) の患者は、突然死のリスクが高く、てんかんにおける予期せぬ突然死 (SUDEP) です。 不整脈は、SUDEP の考えられる原因の 1 つです。 病院でのモニタリングでは、てんかん患者の心不整脈の頻度は低く、0.4%です。 ただし、皮下埋め込み型デバイス (Reveal XT) を使用して心拍リズムを長時間連続して監視すると、2 つの小規模な観察研究 (n=19) で、臨床的に関連する不整脈の頻度がはるかに高くなりました (6-20%)。 この研究の目的は、Reveal XT を使用した難治性てんかん患者 50 人を対象に、心不整脈の頻度と根本的なメカニズムを分析することです。 将来的には、これは不整脈のリスクが高いてんかん患者を特定するのに役立つ可能性があり、タイムリーに予防措置を講じることができます。 ペースメーカー植え込み）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ
        • Atrium Medical Center
      • Heeze、オランダ
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp、オランダ、2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek、オランダ
        • Antonius hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬剤抵抗性局所てんかん: 持続的な発作の自由を達成するために、忍容性があり、適切に選択および使用された 2 つの抗てんかん薬 (AED) スケジュール (単剤療法または併用療法) の適切な試験の失敗 [16]
  • 病歴聴取で示されるように、月に1回以上の複雑な部分的および/または全般的な強直間代発作
  • 女性の場合、妊娠していない
  • 18歳から60歳まで
  • -治療を受ける医師の判断により、研究手順を受けることができます。

除外基準:

  • -発作誘発性心静止の臨床的疑い（例： 突然の弛緩性転倒を伴う発作)
  • 着床を明らかにする（現在または過去のいずれか）
  • -既知の臨床的に関連する構造的心疾患
  • 心筋症のリスクを高める遺伝性症候群（例： マルファン病）
  • 不整脈を示唆する心電図所見で、この可能性を考慮または除外するための適切な心臓評価が行われていない。 失神に関する欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインによると、次の ECG 所見が使用されます。変時薬、非持続性 VT、QRS 複合体の出前、QT 間隔の延長または短い、ブルガダ パターン、不整脈性右心室心筋症を示唆するパターン。
  • ペースメーカー
  • ベータ遮断薬またはその他の抗不整脈/抗不整脈薬の使用
  • -心因性非てんかん発作の以前の診断
  • 一人暮らしで発作を思い出せない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：XTを公開
植え込み型心拍数モニターであるReveal XTを使用して、心臓のリズムを2年間継続的に監視する薬剤耐性てんかんの人。
デバイス：埋め込み型心拍数モニター
Reveal XTの移植
他の名前：
  • XTを表示

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する心不整脈の発生率と 2 年間の有病率。
時間枠：継続して 2 年間、または Reveal XT のバッテリー寿命が尽きるまで (この期間は平均でさらに 6 か月続くと予想されます)

臨床的に関連する心不整脈は、次のように定義されます。

  1. -発作日誌、ポータブル発作モニターの起動、またはReveal XTの患者の起動によって示される臨床症状（立ちくらみ、失神、発作）を伴う6秒以上の心停止。 報告された臨床症状と記録されたイベントとの間の時間枠は、15 分を超えてはなりません。
  2. 臨床症状の報告に関係なく、10秒以上の心静止

  3. 臨床的に重要なその他の心不整脈：

    1. 多形性持続性または非持続性心室頻拍 (VT)
    2. >180 bpm で持続時間 >2 秒の非持続性単形性 VT、または >175 bpm で持続時間 >3 秒の持続性単形性 VT、および持続性単形性 VT
    3. 心房細動 (AF) が 200 bpm を超えて持続時間が 30 秒を超えるか、または 55 bpm 未満で臨床症状 (めまいまたは呼吸困難)
    4. 身体活動中の 40 bpm 未満の持続性洞性徐脈
    5. 4 秒を超える無症候性の 2 度または 3 度の房室 (AV) ブロック
継続して 2 年間、または Reveal XT のバッテリー寿命が尽きるまで (この期間は平均でさらに 6 か月続くと予想されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の最後に恒久的なペースメーカーを受け取る予定の患者の数。
時間枠：継続して 2 年間、または Reveal XT のバッテリー寿命が尽きるまで (この期間は平均でさらに 6 か月続くと予想されます)
この研究中に臨床的に関連する不整脈（主要評価項目を参照）を示す参加者は、さらなる評価および/または治療のために独立した心臓専門医に紹介されます。 場合によっては、この心臓専門医が、ペースメーカーの植え込みが適切な原因であると患者と判断します。
継続して 2 年間、または Reveal XT のバッテリー寿命が尽きるまで (この期間は平均でさらに 6 か月続くと予想されます)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作関連不整脈の割合
時間枠：継続して 2 年間、または Reveal XT のバッテリー寿命が尽きるまで (この期間は平均でさらに 6 か月続くと予想されます)
不整脈が発生する発作の回数を、この研究中の発作の総数で割った値
継続して 2 年間、または Reveal XT のバッテリー寿命が尽きるまで (この期間は平均でさらに 6 か月続くと予想されます)
ヘッドアップ ティルト テストに対して心抑制反応を示した患者の割合
時間枠：1 回のヘッドアップ チルト テスト中 (約 1.5 時間)
ヘッドアップ ティルト テストに対する心抑制反応を示す患者の数 (1) 心拍数が最初に上昇し、その後 10 秒を超えて 40 bpm 未満の心室拍数に低下するか、3 秒を超えて心静止が発生し、その後血圧が最初に上昇する心拍数が低下する前に低下する 2) 心拍数が最初に上昇し、その後 10 秒を超えて 40 bpm 未満に低下するか、3 秒を超えて心静止が発生し、血圧が最初に上昇し、収縮期の収縮期が 80 mm Hg 未満の低血圧レベルにのみ低下するまたは急速で激しい心拍数の低下の開始後) を傾斜試験を実施した患者数で割った値。
1 回のヘッドアップ チルト テスト中 (約 1.5 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

協力者

Medtronic
Fonds NutsOhra

捜査官

  • 主任研究者：Roland D Thijs, PhD、SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1201-071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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