Cardiac Arhythmias in Epilepsy: CARELINK-studien (CARELINK)
23. desember 2016 oppdatert av: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Hjertearytmier ved refraktær epilepsi: Identifisering av prevalens og kobling mellom anfall og arytmier
Pasienter med vanskelig å behandle epilepsi ("refraktær epilepsi") har høy risiko for plutselig død: plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP).
Hjertearytmier er en av de mulige årsakene til SUDEP.
Ved overvåking i sykehus er frekvensen av hjertearytmier hos personer med epilepsi lav: 0,4 %.
Men når en subkutan implanterbar enhet (Reveal XT) brukes til å overvåke hjerterytmen kontinuerlig over en lengre periode, viste frekvensen av klinisk relevante arytmier mye høyere i to små observasjonsstudier (n=19): 6-20 %.
Målet med denne studien er å analysere frekvensen og den underliggende mekanismen for hjertearytmier hos en større gruppe på 50 personer med refraktær epilepsi med Reveal XT.
I fremtiden kan dette hjelpe oss med å identifisere de epilepsipasientene med høy risiko for hjertearytmier, slik at vi i tide kan sette i verk forebyggende tiltak (f.
pacemakerimplantasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Nederland
- Atrium Medical Center
-
Heeze, Nederland
- Epilepsy center Kempenhaeghe
-
Hoofddorp, Nederland, 2130 AM
- Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
-
Sneek, Nederland
- Antonius hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medikamentresistent fokal epilepsi: svikt i tilstrekkelige studier av to tolererte og hensiktsmessig valgte og brukte antiepileptika (AED) tidsplaner (enten som monoterapier eller i kombinasjon) for å oppnå vedvarende anfallsfrihet [16]
- ≥ 1 komplekst partielt og/eller generalisert tonisk klonisk anfall/måned som indikert ved anamnesetaking
- Hvis kvinne, ikke gravid
- I alderen 18 til 60 år
- Kunne gjennomgå studieprosedyren som bedømt av behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om anfallsindusert asystoli (f. anfall med plutselige slappe fall)
- Avslør implantasjon (enten nåtid eller tidligere)
- Kjent klinisk relevant strukturell hjertesykdom
- Arvelige syndromer som øker risikoen for kardiomyopati (f. Marfans sykdom)
- EKG-funn som tyder på arytmier uten riktig hjerteevaluering for å inn- eller utelukke denne muligheten. I henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for synkope vil følgende EKG-funn bli brukt: bifascikulær blokkering og andre intraventrikulære ledningsavvik, asymptomatisk upassende sinusbradykardi (<50 bpm), sinoatrial blokkering eller sinuspause ≥3s i fravær av negative kronotropiske medisiner, ikke-vedvarende VT, pre-exited QRS-komplekser, forlenget eller kort QT-intervall, Brugada-mønster, mønster som tyder på arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati.
- Pacemaker
- Bruk av betablokkere eller andre antiarytmiske/antiarytmogene medisiner
- Tidligere diagnose av psykogene ikke-epileptiske anfall
- Pasienter som bor alene og ikke er i stand til å huske sine anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Avslør XT
Personer med legemiddelresistent epilepsi hvis hjerterytme vil bli overvåket kontinuerlig i 2 år ved hjelp av Reveal XT, en implanterbar pulsmåler.
|
Implantasjon av Reveal XT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og toårsprevalens av klinisk relevant hjertearytmi.
Tidsramme: Kontinuerlig i to år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT (denne perioden forventes å vare i ytterligere seks måneder i gjennomsnitt)
|
Klinisk relevant hjertearytmi er definert som:
|
Kontinuerlig i to år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT (denne perioden forventes å vare i ytterligere seks måneder i gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som vil ha fått en permanent pacemaker ved slutten av denne studien.
Tidsramme: Kontinuerlig i to år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT (denne perioden forventes å vare i ytterligere seks måneder i gjennomsnitt)
|
Deltakere som vil vise en klinisk relevant arytmi (se våre primære endepunkter) i løpet av denne studien vil bli henvist til en uavhengig kardiolog for videre evaluering og/eller behandling.
I et visst antall tilfeller vil denne kardiologen bestemme sammen med pasienten at pacemakerimplantasjon vil være den riktige årsaken til handling.
|
Kontinuerlig i to år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT (denne perioden forventes å vare i ytterligere seks måneder i gjennomsnitt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av anfallsrelaterte hjertearytmier
Tidsramme: Kontinuerlig i to år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT (denne perioden forventes å vare i ytterligere seks måneder i gjennomsnitt)
|
Antall anfall der en hjertearytmi oppstår delt på det totale antallet anfall i løpet av denne studien
|
Kontinuerlig i to år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT (denne perioden forventes å vare i ytterligere seks måneder i gjennomsnitt)
|
|
Prosentandelen av pasienter med en kardiohemmende respons på head-up tilt-testing
Tidsramme: Under en head-up tilt-test (omtrentlig varighet 1,5 timer)
|
Antall pasienter med en kardioinhiberende respons på head-up tilt-testing (1) hjertefrekvens som først stiger og deretter faller til en ventrikulær frekvens på <40 bpm i >10 sekunder eller asystoli som oppstår i >3 sekunder, og blodtrykket øker først og deretter falle før hjertefrekvensen faller 2) Hjertefrekvensen stiger initialt og faller deretter til en ventrikkelfrekvens <40 bpm i >10 sekunder eller asystoli oppstår i >3 sekunder, med blodtrykket som stiger initialt og kun faller til hypotensive nivåer <80 mm Hg systolisk kl. eller etter utbruddet av raskt og alvorlig hjertefrekvensfall) delt på antall pasienter som tilt-testing ble utført hos.
|
Under en head-up tilt-test (omtrentlig varighet 1,5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Surges R, Thijs RD, Tan HL, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: risk factors and potential pathomechanisms. Nat Rev Neurol. 2009 Sep;5(9):492-504. doi: 10.1038/nrneurol.2009.118. Epub 2009 Aug 11.
- Schuele SU, Bermeo AC, Alexopoulos AV, Locatelli ER, Burgess RC, Dinner DS, Foldvary-Schaefer N. Video-electrographic and clinical features in patients with ictal asystole. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):434-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000266595.77885.7f.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Sevcencu C, Struijk JJ. Autonomic alterations and cardiac changes in epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):725-37. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02479.x. Epub 2010 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1201-071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .