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Arythmies cardiaques dans l'épilepsie : l'étude CARELINK (CARELINK)

23 décembre 2016 mis à jour par: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Arythmies cardiaques dans l'épilepsie réfractaire : identification de la prévalence et lien entre les crises et les arythmies

Les patients atteints d'épilepsie difficile à traiter (« épilepsie réfractaire ») présentent un risque élevé de mort subite : mort subite inattendue en cas d'épilepsie (MSIE). Les arythmies cardiaques sont l'une des causes possibles de MSIE. Lors du suivi en milieu hospitalier, la fréquence des arythmies cardiaques chez les personnes épileptiques est faible : 0,4 %. Cependant, lorsqu'un dispositif implantable sous-cutané (Reveal XT) est utilisé pour surveiller le rythme cardiaque en continu pendant une période prolongée, la fréquence des arythmies cliniquement pertinentes est apparue beaucoup plus élevée dans deux petites études observationnelles (n=19) : 6-20 %. Le but de cette étude est d'analyser la fréquence et le mécanisme sous-jacent des arythmies cardiaques dans un groupe plus large de 50 personnes atteintes d'épilepsie réfractaire avec Reveal XT. À l'avenir, cela pourrait nous aider à identifier les patients épileptiques à haut risque d'arythmie cardiaque, afin que nous puissions instituer en temps opportun des mesures préventives (par ex. implantation d'un stimulateur cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Pays-Bas
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Pays-Bas
        • Antonius hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie focale résistante aux médicaments : échec d'essais adéquats de deux schémas thérapeutiques de médicaments antiépileptiques (MAE) tolérés, choisis et utilisés de manière appropriée (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence prolongée de crises [16]
  • ≥ 1 crise tonico-clonique complexe partielle et/ou généralisée/mois, comme indiqué par l'anamnèse
  • Si femme, pas enceinte
  • De 18 à 60 ans
  • Capable de subir la procédure d'étude jugée par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Suspicion clinique d'asystolie induite par les crises (par ex. convulsions avec chutes soudaines et flasques)
  • Révéler l'implantation (présente ou passée)
  • Maladie cardiaque structurelle cliniquement pertinente connue
  • Les syndromes héréditaires qui augmentent le risque de cardiomyopathie (par ex. maladie de Marfan)
  • Les résultats de l'ECG suggérant des arythmies sans évaluation cardiaque appropriée pour in- ou exclure cette possibilité. Selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur la syncope, les résultats suivants de l'ECG seront utilisés : bloc bifasciculaire et autres anomalies de la conduction intraventriculaire, bradycardie sinusale asymptomatique inappropriée (< 50 bpm), bloc sino-auriculaire ou pause sinusale ≥ 3 s en l'absence de résultats négatifs. médicaments chronotropes, TV non soutenue, complexes QRS pré-exités, intervalle QT prolongé ou court, schéma de Brugada, schéma évoquant une cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène.
  • Stimulateur cardiaque
  • Utilisation de bêta-bloquants ou d'autres médicaments anti-arythmiques/anti-arythmogènes
  • Diagnostic antérieur de crises psychogènes non épileptiques
  • Les patients qui vivent seuls et ne sont pas en mesure de se souvenir de leurs crises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Révéler XT
Les personnes atteintes d'épilepsie résistante aux médicaments dont le rythme cardiaque sera surveillé en continu pendant 2 ans à l'aide de Reveal XT, un moniteur de fréquence cardiaque implantable.
Dispositif: cardiofréquencemètre implantable
Implantation de Reveal XT
Autres noms:
  • Révéler XT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et prévalence sur deux ans de l'arythmie cardiaque cliniquement pertinente.
Délai: En continu pendant deux ans ou jusqu'à la fin de la durée de vie de la batterie du Reveal XT (cette période devrait durer six mois supplémentaires en moyenne)

L'arythmie cardiaque cliniquement pertinente est définie comme :

  1. Asystolie de ≥ 6 s accompagnée de symptômes cliniques (étourdissements, syncope, convulsions) comme indiqué par le journal des convulsions, l'activation du moniteur de convulsions portable ou l'activation par le patient de Reveal XT. Le laps de temps entre les symptômes cliniques signalés et l'événement enregistré ne doit pas dépasser 15 minutes.
  2. Asystolie de ≥ 10 s, quel que soit le signalement des symptômes cliniques

  3. Autres arythmies cardiaques d'importance clinique :

    1. tachycardie ventriculaire (TV) polymorphe soutenue ou non soutenue
    2. TV monomorphe non soutenue de > 180 bpm et durée > 2 s, ou > 175 bpm et durée > 3 s, et TV monomorphe soutenue
    3. fibrillation auriculaire (FA) > 200 bpm et durée > 30 s, ou < 55 bpm et symptômes cliniques (vertiges ou dyspnée)
    4. bradycardie sinusale persistante < 40 bpm pendant l'activité physique
    5. bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré asymptomatique d'une durée > 4 s
En continu pendant deux ans ou jusqu'à la fin de la durée de vie de la batterie du Reveal XT (cette période devrait durer six mois supplémentaires en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de patients qui auront reçu un stimulateur cardiaque permanent à la fin de cette étude.
Délai: En continu pendant deux ans ou jusqu'à la fin de la durée de vie de la batterie du Reveal XT (cette période devrait durer six mois supplémentaires en moyenne)
Les participants qui présenteront une arythmie cliniquement pertinente (voir nos principaux critères d'évaluation) au cours de cette étude seront référés à un cardiologue indépendant pour une évaluation et/ou un traitement plus approfondis. Dans un certain nombre de cas, ce cardiologue décidera avec le patient que l'implantation d'un stimulateur cardiaque serait la cause d'action appropriée.
En continu pendant deux ans ou jusqu'à la fin de la durée de vie de la batterie du Reveal XT (cette période devrait durer six mois supplémentaires en moyenne)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'arythmies cardiaques liées aux crises
Délai: En continu pendant deux ans ou jusqu'à la fin de la durée de vie de la batterie du Reveal XT (cette période devrait durer six mois supplémentaires en moyenne)
Le nombre de crises au cours desquelles une arythmie cardiaque se produit divisé par le nombre total de crises au cours de cette étude
En continu pendant deux ans ou jusqu'à la fin de la durée de vie de la batterie du Reveal XT (cette période devrait durer six mois supplémentaires en moyenne)
Le pourcentage de patients présentant une réponse cardio-inhibitrice au test d'inclinaison tête haute
Délai: Au cours d'un test d'inclinaison tête haute (durée approximative 1,5 heures)
Le nombre de patients présentant une réponse cardio-inhibitrice au test d'inclinaison tête haute (1) fréquence cardiaque augmentant initialement puis redescendant jusqu'à une fréquence ventriculaire <40 bpm pendant >10 secondes ou une asystole survenant pendant >3 secondes, avec une tension artérielle augmentant initialement puis chute avant que la fréquence cardiaque ne chute 2) La fréquence cardiaque augmente initialement puis redescend jusqu'à une fréquence ventriculaire <40 bpm pendant > 10 secondes ou asystolie survenant pendant >3 secondes, avec une pression artérielle qui augmente initialement et ne chute qu'à des niveaux hypotensifs <80 mm Hg systolique à ou après le début d'une chute rapide et sévère de la fréquence cardiaque) divisé par le nombre de patients chez qui un test d'inclinaison a été effectué.
Au cours d'un test d'inclinaison tête haute (durée approximative 1,5 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Collaborateurs

Medtronic
Fonds NutsOhra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1201-071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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