Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertearytmier ved epilepsi: CARELINK-studiet (CARELINK)

23. december 2016 opdateret af: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Hjertearytmier i refraktær epilepsi: identifikation af prævalens og sammenhæng mellem anfald og arytmier

Patienter med svær at behandle epilepsi ("refraktær epilepsi") har høj risiko for pludselig død: pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP). Hjertearytmier er en af ​​de mulige årsager til SUDEP. Ved monitorering i hospitalsmiljøet er hyppigheden af ​​hjertearytmier hos personer med epilepsi lav: 0,4 %. Men når en subkutan implanterbar enhed (Reveal XT) bruges til at monitorere hjerterytmen kontinuerligt i en længere periode, forekom hyppigheden af ​​klinisk relevante arytmier meget højere i to små observationsstudier (n=19): 6-20 %. Formålet med denne undersøgelse er at analysere hyppigheden og den underliggende mekanisme af hjertearytmier i en større gruppe på 50 personer med refraktær epilepsi med Reveal XT. I fremtiden kan dette hjælpe os med at identificere de epilepsipatienter med høj risiko for hjertearytmier, så vi rettidigt kan iværksætte forebyggende foranstaltninger (f.eks. pacemakerimplantation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Holland
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holland, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Holland
        • Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelresistent fokal epilepsi: svigt af tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende udvalgte og anvendte antiepileptiske lægemidler (AED) skemaer (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed [16]
  • ≥ 1 komplekst partielt og/eller generaliseret tonisk klonisk anfald/måned som indikeret ved historietagning
  • Hvis kvinde, ikke gravid
  • I alderen 18 til 60 år
  • I stand til at gennemgå undersøgelsesproceduren som bedømt af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om anfaldsinduceret asystoli (f. anfald med pludselige slappe fald)
  • Vis implantation (enten nutid eller tidligere)
  • Kendt klinisk relevant strukturel hjertesygdom
  • Arvelige syndromer, der øger risikoen for kardiomyopati (f. Marfans sygdom)
  • EKG-fund, der tyder på arytmier uden korrekt hjerteevaluering for at ind- eller udelukke denne mulighed. Ifølge European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for synkope vil følgende EKG-fund blive brugt: bifascikulær blokering og andre intraventrikulære ledningsabnormiteter, asymptomatisk uhensigtsmæssig sinusbradykardi (<50 bpm), sinoatrial blokering eller sinuspause ≥3s i fravær af negativ kronotropiske lægemidler, ikke-vedvarende VT, pre-exiterede QRS-komplekser, forlænget eller kort QT-interval, Brugada-mønster, mønster, der tyder på arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati.
  • Pacemaker
  • Brug af betablokkere eller anden antiarytmisk/antiarytmogen medicin
  • Tidligere diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Patienter, der bor alene og ikke er i stand til at huske deres anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Afslør XT
Mennesker med lægemiddelresistent epilepsi, hvis hjerterytme vil blive overvåget kontinuerligt i 2 år ved hjælp af Reveal XT, en implanterbar pulsmåler.
Enhed: implanterbar pulsmåler
Implantation af Reveal XT
Andre navne:
  • Afslør XT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og to-års prævalens af klinisk relevant hjertearytmi.
Tidsramme: Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)

Klinisk relevant hjertearytmi er defineret som:

  1. Asystoli på ≥ 6s sammen med kliniske symptomer (ørhed, synkope, anfald) som angivet ved anfaldsdagbog, aktivering af den bærbare anfaldsmonitor eller patientaktivering af Reveal XT. Tidsrammen mellem de rapporterede kliniske symptomer og den registrerede hændelse bør ikke overstige 15 minutter.
  2. Asystoli på ≥10s uanset indberetning af kliniske symptomer

  3. Andre hjertearytmier af klinisk betydning:

    1. polymorf vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT)
    2. ikke-vedvarende monomorf VT af >180 bpm og >2s varighed, eller >175 bpm og >3s varighed, og vedvarende monomorf VT
    3. atrieflimren (AF) af >200 bpm og >30s varighed, eller <55 bpm og kliniske symptomer (svimmelhed eller dyspnø)
    4. vedvarende sinusbradykardi på <40 bpm under fysisk aktivitet
    5. asymptomatisk 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blok af >4s varighed
Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der vil have modtaget en permanent pacemaker ved afslutningen af ​​denne undersøgelse.
Tidsramme: Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)
Deltagere, der vil udvise en klinisk relevant arytmi (se vores primære endepunkter) i løbet af denne undersøgelse, vil blive henvist til en uafhængig kardiolog for yderligere evaluering og/eller behandling. I et vist antal tilfælde vil denne kardiolog sammen med patienten beslutte, at pacemakerimplantation vil være den passende årsag til handling.
Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​anfaldsrelaterede hjertearytmier
Tidsramme: Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)
Antallet af anfald, hvorunder en hjertearytmi opstår divideret med det samlede antal anfald under denne undersøgelse
Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)
Procentdelen af ​​patienter med et kardioinhiberende respons på head-up tilt-test
Tidsramme: Under en head-up tilt-test (ca. 1,5 time)
Antallet af patienter med en kardioinhiberende respons på head-up tilt-testning (1) hjertefrekvens, der initialt stiger og derefter falder til en ventrikulær frekvens på <40 bpm i >10 sekunder eller asystoli, der forekommer i >3 sekunder, hvor blodtrykket først stiger. falder før pulsen falder 2) Hjertefrekvensen stiger initialt og falder derefter til en ventrikulær frekvens <40 bpm i >10 sekunder eller asystoli forekommer i >3 sekunder, hvor blodtrykket stiger initialt og kun falder til hypotensive niveauer <80 mm Hg systolisk kl. eller efter indtræden af ​​et hurtigt og alvorligt hjertefrekvensfald) divideret med antallet af patienter, hvor tilt-testning blev udført.
Under en head-up tilt-test (ca. 1,5 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Samarbejdspartnere

Medtronic
Fonds NutsOhra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1201-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med implanterbar pulsmåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner