Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen rytmihäiriöt epilepsiassa: CARELINK-tutkimus (CARELINK)

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Sydämen rytmihäiriöt refraktaarisessa epilepsiassa: esiintyvyyden ja kohtausten ja rytmihäiriöiden välisen yhteyden tunnistaminen

Potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava epilepsia ("refractory epilepsia"), on suuri äkillisen kuoleman riski: äkillinen odottamaton kuolema epilepsiassa (SUDEP). Sydämen rytmihäiriöt ovat yksi SUDEPin mahdollisista syistä. Sairaalavalvonnassa sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys epilepsiapotilailla on alhainen: 0,4 %. Kuitenkin, kun ihon alle implantoitavaa laitetta (Reveal XT) käytetään sydämen rytmin jatkuvaan tarkkailuun pitkän aikaa, kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden esiintymistiheys näytti paljon korkeammalta kahdessa pienessä havainnointitutkimuksessa (n=19): 6-20 %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheyttä ja taustalla olevaa mekanismia suuremmassa 50 henkilön ryhmässä, joilla on refraktaarinen epilepsia Reveal XT:llä. Jatkossa tämä voi auttaa meitä tunnistamaan ne epilepsiapotilaat, joilla on korkea sydämen rytmihäiriöriski, jotta voimme ryhtyä ajoissa ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin (esim. sydämentahdistimen implantointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Alankomaat
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Alankomaat
        • Antonius hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkeresistentti fokaalinen epilepsia: riittävien tutkimusten epäonnistuminen kahdella siedetyllä ja asianmukaisesti valitulla ja käytetyllä epilepsialääkkeellä (AED) (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) jatkuvan kohtausvapauden saavuttamiseksi [16]
  • ≥ 1 monimutkainen osittainen ja/tai yleistynyt tooninen klooninen kohtaus/kk anamneesin keräämisen osoittamana
  • Jos nainen, ei raskaana
  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Pystyy läpäisemään tutkimusmenettelyn hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen epäily kouristuksen aiheuttamasta asystoliasta (esim. kohtaukset, joihin liittyy äkillinen veltto putoaminen)
  • Paljasta implantaatio (joko nykyinen tai mennyt)
  • Tunnettu kliinisesti merkityksellinen rakenteellinen sydänsairaus
  • Perinnölliset oireyhtymät, jotka lisäävät kardiomyopatian riskiä (esim. Marfanin tauti)
  • EKG-löydökset, jotka viittaavat rytmihäiriöihin ilman asianmukaista sydämen arviointia tämän mahdollisuuden sulkemiseksi tai poissulkemiseksi. Euroopan kardiologien yhdistyksen (ESC) pyörtymistä koskevien ohjeiden mukaan käytetään seuraavia EKG-löydöksiä: bifaskikulaarinen tukos ja muut intraventrikulaariset johtumishäiriöt, oireeton sopimaton sinusbradykardia (<50 bpm), sinoatriaalikatkos tai sinustauko ≥ 3 s negatiivisen tuloksen puuttuessa. kronotrooppiset lääkkeet, kestämätön VT, valmiiksi poistuneet QRS-kompleksit, pitkittynyt tai lyhyt QT-aika, Brugada-kuvio, kuvio, joka viittaa rytmogeeniseen oikean kammion kardiomyopatiaan.
  • Sydämentahdistin
  • beetasalpaajien tai muiden rytmihäiriöiden/antiarytmogeenisten lääkkeiden käyttö
  • Aiempi diagnoosi psykogeenisista ei-epileptisista kohtauksista
  • Yksin asuvat potilaat, jotka eivät pysty muistamaan kohtauksiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paljasta XT
Ihmiset, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja joiden sydämen rytmiä seurataan jatkuvasti kahden vuoden ajan Reveal XT:llä, implantoitavalla sykemittarilla.
Laite: implantoitava sykemittari
Reveal XT:n istutus
Muut nimet:
  • Paljasta XT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän sydämen rytmihäiriön ilmaantuvuus ja kahden vuoden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)

Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö määritellään seuraavasti:

  1. ≥ 6 sekuntia kestävä asystolia sekä kliiniset oireet (pyörrytys, pyörtyminen, kohtaukset), jotka osoittavat kohtauspäiväkirjassa, kannettavan kohtausmonitorin aktivoinnissa tai potilaan Reveal XT:n aktivoinnissa. Ilmoitettujen kliinisten oireiden ja tallennetun tapahtuman välinen aika ei saa ylittää 15 minuuttia.
  2. ≥10 s asystolia kliinisistä oireista huolimatta

  3. Muut kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt:

    1. polymorfinen jatkuva tai jatkuva ventrikulaarinen takykardia (VT)
    2. jatkuva monomorfinen VT > 180 lyöntiä minuutissa ja > 2 s tai > 175 bpm ja > 3 s, ja jatkuva monomorfinen VT
    3. eteisvärinä (AF) > 200 lyöntiä minuutissa ja kesto yli 30 s tai < 55 bpm ja kliiniset oireet (huimaus tai hengenahdistus)
    4. jatkuva sinusbradykardia <40 bpm fyysisen toiminnan aikana
    5. oireeton 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, joka kestää yli 4 s
Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet pysyvän sydämentahdistimen tämän tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksellinen rytmihäiriö (katso ensisijaiset päätepisteemme) tämän tutkimuksen aikana, lähetetään riippumattoman kardiologin puoleen lisäarviointia ja/tai hoitoa varten. Tietyissä tapauksissa tämä kardiologi päättää yhdessä potilaan kanssa, että sydämentahdistimen implantointi olisi oikea syy toimenpiteisiin.
Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtauksiin liittyvien sydämen rytmihäiriöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)
Niiden kohtausten määrä, joiden aikana sydämen rytmihäiriö esiintyy, jaettuna tämän tutkimuksen aikana saatujen kohtausten kokonaismäärällä
Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sydäntä inhiboiva vaste head-up-kallistustestissä
Aikaikkuna: Yhden head-up-kallistustestin aikana (kesto noin 1,5 tuntia)
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydäntä inhiboiva vaste head-up-kallistustestissä (1) sydämen syke nousee aluksi ja laskee kammiotaajuuteen <40 lyöntiä minuutissa >10 sekunniksi tai asystoliaa esiintyi >3 sekuntia, jolloin verenpaine nousee aluksi ja sitten putoaa ennen kuin syke laskee 2) Syke nousee aluksi ja laskee kammioiden lyöntitiheyteen < 40 lyöntiä minuutissa > 10 sekuntia tai asystoliaa esiintyy > 3 sekuntia, jolloin verenpaine nousee aluksi ja laskee vain hypotensiiviselle tasolle < 80 mmHg systolinen tai nopean ja vakavan sykkeen laskun alkamisen jälkeen) jaettuna potilaiden lukumäärällä, joille kallistustesti suoritettiin.
Yhden head-up-kallistustestin aikana (kesto noin 1,5 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Fonds NutsOhra

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1201-071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa