Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Arhythmias in Epilepsy: CARELINK-studien (CARELINK)

23 december 2016 uppdaterad av: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Hjärtarytmier vid refraktär epilepsi: Identifiering av prevalens och koppling mellan anfall och arytmier

Patienter med svårbehandlad epilepsi ("refraktär epilepsi") löper hög risk för plötslig död: plötslig oväntad död vid epilepsi (SUDEP). Hjärtarytmier är en av de möjliga orsakerna till SUDEP. Vid övervakning i sjukhusmiljö är frekvensen av hjärtarytmier hos personer med epilepsi låg: 0,4 %. Men när en subkutan implanterbar enhet (Reveal XT) används för att övervaka hjärtrytmen kontinuerligt under en längre tidsperiod, föreföll frekvensen av kliniskt relevanta arytmier mycket högre i två små observationsstudier (n=19): 6-20 %. Syftet med denna studie är att analysera frekvensen och den bakomliggande mekanismen för hjärtarytmier hos en större grupp på 50 personer med refraktär epilepsi med Reveal XT. I framtiden kan detta hjälpa oss att identifiera de epilepsipatienter med hög risk för hjärtarytmier, så att vi i tid kan sätta in förebyggande åtgärder (t.ex. pacemakerimplantation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Nederländerna
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Nederländerna
        • Antonius hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkemedelsresistent fokal epilepsi: misslyckande med adekvata prövningar av två tolererade och lämpligt valda och använda antiepileptika (AED) scheman (antingen som monoterapier eller i kombination) för att uppnå varaktig anfallsfrihet [16]
  • ≥ 1 komplext partiellt och/eller generaliserat toniskt kloniskt anfall/månad som indikeras av anamnestagning
  • Om hona, inte gravid
  • I åldern 18 till 60 år
  • Kunna genomgå studieproceduren enligt bedömning av den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk misstanke om anfallsinducerad asystoli (t.ex. anfall med plötsliga slappa fall)
  • Avslöja implantation (antingen nuvarande eller tidigare)
  • Känd kliniskt relevant strukturell hjärtsjukdom
  • Ärftliga syndrom som ökar risken för kardiomyopati (t. Marfans sjukdom)
  • EKG-fynd som tyder på arytmier utan korrekt hjärtutvärdering för att in- eller utesluta denna möjlighet. Enligt European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för synkope kommer följande EKG-fynd att användas: bifascikulär blockering och andra intraventrikulära överledningsavvikelser, asymtomatisk olämplig sinusbradykardi (<50 bpm), sinoatrial blockering eller sinuspaus ≥3s i frånvaro av negativa kronotropa mediciner, icke ihållande VT, pre-exiterade QRS-komplex, förlängt eller kort QT-intervall, Brugada-mönster, mönster som tyder på arytmogen högerkammarkardiomyopati.
  • Pacemaker
  • Användning av betablockerare eller annan antiarytmisk/antiarytmogen medicin
  • Tidigare diagnos av psykogena icke-epileptiska anfall
  • Patienter som bor ensamma och inte kan återkalla sina anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Avslöja XT
Personer med läkemedelsresistent epilepsi vars hjärtrytm kommer att övervakas kontinuerligt i 2 år med Reveal XT, en implanterbar pulsmätare.
Enhet: implanterbar pulsmätare
Implantation av Reveal XT
Andra namn:
  • Avslöja XT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och tvåårsprevalens av kliniskt relevant hjärtarytmi.
Tidsram: Kontinuerligt i två år eller till slutet av batteriets livslängd för Reveal XT (denna period förväntas pågå i ytterligare sex månader i genomsnitt)

Kliniskt relevant hjärtarytmi definieras som:

  1. Asystoli på ≥ 6s tillsammans med kliniska symtom (yrsel, synkope, anfall) enligt anfallsdagbok, aktivering av den bärbara anfallsmonitorn eller patientaktivering av Reveal XT. Tidsramen mellan de rapporterade kliniska symtomen och den registrerade händelsen bör inte överstiga 15 minuter.
  2. Asystoli på ≥10s oavsett rapport om kliniska symtom

  3. Andra hjärtarytmier av klinisk betydelse:

    1. polymorf ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi (VT)
    2. icke ihållande monomorf VT av >180 bpm och >2s varaktighet, eller >175 bpm och >3s varaktighet, och ihållande monomorf VT
    3. förmaksflimmer (AF) av >200 bpm och >30s varaktighet, eller <55 bpm och kliniska symtom (yrsel eller dyspné)
    4. ihållande sinusbradykardi på <40 bpm under fysisk aktivitet
    5. asymtomatiskt 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block med >4s varaktighet
Kontinuerligt i två år eller till slutet av batteriets livslängd för Reveal XT (denna period förväntas pågå i ytterligare sex månader i genomsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet patienter som kommer att ha fått en permanent pacemaker i slutet av denna studie.
Tidsram: Kontinuerligt i två år eller till slutet av batteriets livslängd för Reveal XT (denna period förväntas pågå i ytterligare sex månader i genomsnitt)
Deltagare som kommer att uppvisa en kliniskt relevant arytmi (se våra primära effektmått) under denna studie kommer att hänvisas till en oberoende kardiolog för vidare utvärdering och/eller behandling. I ett visst antal fall kommer denna kardiolog att tillsammans med patienten besluta att pacemakerimplantation skulle vara den lämpliga orsaken till åtgärder.
Kontinuerligt i två år eller till slutet av batteriets livslängd för Reveal XT (denna period förväntas pågå i ytterligare sex månader i genomsnitt)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av anfallsrelaterade hjärtarytmier
Tidsram: Kontinuerligt i två år eller till slutet av batteriets livslängd för Reveal XT (denna period förväntas pågå i ytterligare sex månader i genomsnitt)
Antalet anfall under vilka en hjärtarytmi inträffar dividerat med det totala antalet anfall under denna studie
Kontinuerligt i två år eller till slutet av batteriets livslängd för Reveal XT (denna period förväntas pågå i ytterligare sex månader i genomsnitt)
Andelen patienter med ett kardiohämmande svar på head-up tilt-testning
Tidsram: Under ett head-up tilt-test (ungefärlig varaktighet 1,5 timmar)
Antalet patienter med ett kardiohämmande svar på head-up tilt-testning (1) hjärtfrekvens som initialt stiger och sedan faller till en ventrikulär frekvens på <40 bpm i >10 sekunder eller asystoli som inträffar i >3 sekunder, med blodtrycket stigande initialt sedan faller innan hjärtfrekvensen sjunker 2) Pulsen stiger initialt och faller sedan till en kammarfrekvens <40 slag/min i >10 sekunder eller asystoli inträffar i >3 sekunder, med blodtrycket stigande initialt och endast fallande till hypotensiva nivåer <80 mm Hg systoliskt kl. eller efter uppkomsten av ett snabbt och kraftigt hjärtfrekvensfall) dividerat med antalet patienter hos vilka tilttestning utfördes.
Under ett head-up tilt-test (ungefärlig varaktighet 1,5 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Samarbetspartners

Medtronic
Fonds NutsOhra

Utredare

  • Huvudutredare: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1201-071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera