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癫痫中的心律失常:CARELINK 研究 (CARELINK)

2016年12月23日 更新者:Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

难治性癫痫中的心律失常:确定癫痫发作和心律失常之间的患病率和联系

患有难治性癫痫(“难治性癫痫”)的患者猝死的风险很高:癫痫猝死 (SUDEP)。 心律失常是 SUDEP 的可能原因之一。 在医院进行监测时,癫痫患者心律失常的发生率很低:0.4%。 然而,当使用皮下植入装置 (Reveal XT) 长时间连续监测心律时,临床相关心律失常的频率在两项小型观察性研究 (n=19) 中显得更高:6-20%。 本研究的目的是分析 50 名使用 Reveal XT 的难治性癫痫患者心律失常的频率和潜在机制。 将来,这可能有助于我们识别那些心律失常高风险的癫痫患者,以便我们及时采取预防措施(例如 起搏器植入)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heerlen、荷兰
        • Atrium Medical Center
      • Heeze、荷兰
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp、荷兰、2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek、荷兰
        • Antonius hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Drug-resistant focal epilepsy: failure of adequate trials of two tolerated and appropriately chosen and used antiepileptic drug (AED) schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom [16]
  • ≥ 1 次复杂的部分性和/或全身性强直阵挛发作/月,如病史采集所示
  • 如果是女性,没有怀孕
  • 18至60岁
  • 能够接受主治医师判断的研究程序。

排除标准:

  • 临床怀疑癫痫发作诱发心搏停止(例如 癫痫发作伴有突然的无力跌倒)
  • 揭示植入(现在或过去)
  • 已知的临床相关结构性心脏病
  • 增加心肌病风险的遗传性综合征(例如 马凡氏病)
  • 心电图发现提示心律失常,但未进行适当的心脏评估以排除或排除这种可能性。 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 关于晕厥的指南,将使用以下 ECG 结果:双分支传导阻滞和其他心室内传导异常、无症状的不适当窦性心动过缓 (<50 bpm)、窦房传导阻滞或窦性停搏≥3s变时性药物、非持续性 VT、预先退出的 QRS 复合波、延长或缩短的 QT 间期、Brugada 模式、提示致心律失常性右心室心肌病的模式。
  • 起搏器
  • 使用 β 受体阻滞剂或其他抗心律失常/抗心律失常药物
  • 既往诊断为心因性非癫痫发作
  • 独居且无法回忆起癫痫发作的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:显示XT
患有耐药性癫痫的人将使用植入式心率监测器 Reveal XT 连续监测 2 年的心律。
植入 Reveal XT
其他名称:
  • 显示XT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关心律失常的发病率和两年患病率。
大体时间:连续使用两年或直到 Reveal XT 电池寿命结束(此期间预计平均会再持续六个月)

临床相关的心律失常定义为:

  1. ≥ 6 秒的心搏停止伴有临床症状(头晕、晕厥、癫痫发作),如癫痫发作日记、便携式癫痫发作监测器的激活或 Reveal XT 的患者激活所示。 报告的临床症状和记录的事件之间的时间范围不应超过 15 分钟。
  2. 无论临床症状报告如何,心搏停止≥10 秒
  3. 其他有临床意义的心律失常:

    1. 多形性持续或非持续性室性心动过速 (VT)
    2. >180 bpm 且持续时间 >2s,或 >175 bpm 且持续时间 >3s 的非持续性单形性 VT,以及持续性单形性 VT
    3. 心房颤动 (AF) >200 bpm 且持续时间 >30s,或 <55 bpm 和临床症状(头晕或呼吸困难)
    4. 体力活动期间 <40 bpm 的持续性窦性心动过缓
    5. 持续时间超过 4 秒的无症状二度或三度房室 (AV) 传导阻滞
连续使用两年或直到 Reveal XT 电池寿命结束(此期间预计平均会再持续六个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在本研究结束时接受永久起搏器的患者人数。
大体时间:连续使用两年或直到 Reveal XT 电池寿命结束(此期间预计平均会再持续六个月)
在本研究期间表现出临床相关心律失常(见我们的主要终点)的参与者将被转介给独立的心脏病专家进行进一步评估和/或治疗。 在某些情况下,这位心脏病专家将与患者一起决定植入起搏器是适当的行动原因。
连续使用两年或直到 Reveal XT 电池寿命结束(此期间预计平均会再持续六个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作相关心律失常的百分比
大体时间:连续使用两年或直到 Reveal XT 电池寿命结束(此期间预计平均会再持续六个月)
发生心律失常的癫痫发作次数除以本研究期间的癫痫发作总数
连续使用两年或直到 Reveal XT 电池寿命结束(此期间预计平均会再持续六个月)
对抬头倾斜测试有心脏抑制反应的患者百分比
大体时间:在一次抬头倾斜测试期间(大约持续 1.5 小时)
对抬头倾斜测试有心脏抑制反应的患者人数 (1) 心率最初升高然后下降到心室率 <40 bpm 持续 >10 秒或心脏停搏发生 >3 秒,血压最初升高然后在心率下降之前下降 2) 心率最初上升然后下降到心室率 <40 bpm 持续 >10 秒或心脏停搏发生 >3 秒,血压最初上升并且仅下降到低血压水平 <80 mm Hg 收缩期或在快速和严重的心率下降开始后)除以进行倾斜测试的患者人数。
在一次抬头倾斜测试期间(大约持续 1.5 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roland D Thijs, PhD、SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月16日

首次发布 (估计)

2013年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月23日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

植入式心率监测器的临床试验

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