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Herzrhythmusstörungen bei Epilepsie: die CARELINK-Studie (CARELINK)

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Herzrhythmusstörungen bei refraktärer Epilepsie: Ermittlung der Prävalenz und Verknüpfung zwischen Krampfanfällen und Arrhythmien

Patienten mit schwer behandelbarer Epilepsie („refraktäre Epilepsie“) haben ein hohes Risiko für plötzlichen Tod: plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie (SUDEP). Herzrhythmusstörungen sind eine der möglichen Ursachen für SUDEP. Bei der Überwachung im Krankenhaus ist die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen bei Menschen mit Epilepsie gering: 0,4 %. Wenn jedoch ein subkutan implantierbares Gerät (Reveal XT) verwendet wird, um den Herzrhythmus über einen längeren Zeitraum kontinuierlich zu überwachen, erschien die Häufigkeit klinisch relevanter Arrhythmien in zwei kleinen Beobachtungsstudien (n = 19) viel höher: 6-20 %. Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und den zugrunde liegenden Mechanismus von Herzrhythmusstörungen in einer größeren Gruppe von 50 Personen mit refraktärer Epilepsie mit Reveal XT zu analysieren. Dies kann uns in Zukunft helfen, Epilepsiepatienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen zu identifizieren, um rechtzeitig vorbeugende Maßnahmen (z. Schrittmacherimplantation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Niederlande
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Niederlande, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelresistente fokale Epilepsie: Versagen angemessener Studien mit zwei verträglichen und angemessen ausgewählten und angewendeten Antiepileptika (AED)-Schemata (ob als Monotherapien oder in Kombination), um eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen [16]
  • ≥ 1 komplexer partieller und/oder generalisierter tonisch-klonischer Anfall/Monat, wie durch Anamneseerhebung angezeigt
  • Wenn weiblich, nicht schwanger
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • In der Lage, sich dem Studienverfahren zu unterziehen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf anfallsinduzierte Asystolie (z. Krampfanfälle mit plötzlichen schlaffen Stürzen)
  • Reveal-Implantation (entweder vorhanden oder in der Vergangenheit)
  • Bekannte klinisch relevante strukturelle Herzerkrankung
  • Erbliche Syndrome, die das Risiko einer Kardiomyopathie erhöhen (z. Morbus Marfan)
  • EKG-Befunde, die auf Arrhythmien hindeuten, ohne angemessene kardiale Untersuchung, um diese Möglichkeit einzubeziehen oder auszuschließen. Gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) zu Synkopen werden die folgenden EKG-Befunde verwendet: bifaszikulärer Block und andere intraventrikuläre Überleitungsanomalien, asymptomatische unangemessene Sinusbradykardie (<50 bpm), Sinusblock oder Sinuspause ≥ 3 s, wenn kein Negativ vorliegt chronotrope Medikamente, nicht anhaltende VT, vorbeendete QRS-Komplexe, verlängertes oder kurzes QT-Intervall, Brugada-Muster, Muster, die auf eine arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie hindeuten.
  • Schrittmacher
  • Verwendung von Betablockern oder anderen antiarrhythmischen/antiarrhythmogenen Medikamenten
  • Frühere Diagnose von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
  • Patienten, die allein leben und sich nicht an ihre Anfälle erinnern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: XT aufdecken
Personen mit arzneimittelresistenter Epilepsie, deren Herzrhythmus zwei Jahre lang kontinuierlich mit Reveal XT, einem implantierbaren Herzfrequenzmonitor, überwacht wird.
Gerät: implantierbarer Herzfrequenzmonitor
Implantation von Reveal XT
Andere Namen:
  • XT aufdecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Zwei-Jahres-Prävalenz klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)

Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind definiert als:

  1. Asystolie von ≥ 6 s zusammen mit klinischen Symptomen (Benommenheit, Synkope, Krampfanfälle), wie im Anfallstagebuch, der Aktivierung des tragbaren Anfallsmonitors oder der Aktivierung des Reveal XT durch den Patienten angegeben. Der Zeitrahmen zwischen den gemeldeten klinischen Symptomen und dem aufgezeichneten Ereignis sollte 15 Minuten nicht überschreiten.
  2. Asystolie von ≥ 10 s, unabhängig von Berichten über klinische Symptome

  3. Andere Herzrhythmusstörungen von klinischer Bedeutung:

    1. polymorphe anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT)
    2. nicht anhaltende monomorphe VT von > 180 bpm und > 2 s Dauer oder > 175 bpm und > 3 s Dauer und anhaltende monomorphe VT
    3. Vorhofflimmern (AF) von > 200 bpm und > 30 s Dauer oder < 55 bpm und klinische Symptome (Schwindel oder Dyspnoe)
    4. anhaltende Sinusbradykardie von <40 bpm während körperlicher Aktivität
    5. Asymptomatischer atrioventrikulärer (AV) Block 2. oder 3. Grades von >4 s Dauer
Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die am Ende dieser Studie einen permanenten Schrittmacher erhalten haben.
Zeitfenster: Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)
Teilnehmer, die während dieser Studie eine klinisch relevante Arrhythmie aufweisen (siehe unsere primären Endpunkte), werden zur weiteren Untersuchung und/oder Behandlung an einen unabhängigen Kardiologen überwiesen. In einer bestimmten Anzahl von Fällen wird dieser Kardiologe mit dem Patienten entscheiden, dass die Schrittmacherimplantation der geeignete Grund für eine Maßnahme wäre.
Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz anfallsbedingter Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)
Die Anzahl der Anfälle, bei denen eine Herzrhythmusstörung auftritt, dividiert durch die Gesamtzahl der Anfälle während dieser Studie
Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)
Der Prozentsatz der Patienten mit einer kardioinhibitorischen Reaktion auf den Head-up-Tilt-Test
Zeitfenster: Während eines Head-up-Tilt-Tests (Dauer ca. 1,5 Stunden)
Die Anzahl der Patienten mit einer kardioinhibitorischen Reaktion auf den Head-up Tilt-Test (1) Herzfrequenz zunächst ansteigend und dann für > 10 Sekunden auf eine ventrikuläre Frequenz von < 40 bpm fallend oder für > 3 Sekunden mit Asystolie, wobei der Blutdruck zunächst ansteigt fallend, bevor die Herzfrequenz fällt 2) Herzfrequenz zunächst ansteigend, dann fallend auf eine ventrikuläre Frequenz < 40 bpm für > 10 Sekunden oder Asystolie für > 3 Sekunden, wobei der Blutdruck anfänglich ansteigt und nur auf hypotonische Werte < 80 mm Hg systolisch abfällt oder nach dem Einsetzen eines schnellen und schweren Abfalls der Herzfrequenz) dividiert durch die Anzahl der Patienten, bei denen Neigungstests durchgeführt wurden.
Während eines Head-up-Tilt-Tests (Dauer ca. 1,5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Mitarbeiter

Medtronic
Fonds NutsOhra

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1201-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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