Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aritmie cardiache nell'epilessia: lo studio CARELINK (CARELINK)

23 dicembre 2016 aggiornato da: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Aritmie cardiache nell'epilessia refrattaria: identificazione della prevalenza e del legame tra crisi epilettiche e aritmie

I pazienti con epilessia difficile da trattare ("epilessia refrattaria") sono ad alto rischio di morte improvvisa: morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP). Le aritmie cardiache sono una delle possibili cause di SUDEP. Durante il monitoraggio in ambito ospedaliero, la frequenza delle aritmie cardiache nelle persone con epilessia è bassa: 0,4%. Tuttavia, quando un dispositivo impiantabile sottocutaneo (Reveal XT) viene utilizzato per monitorare continuamente il ritmo cardiaco per un lungo periodo di tempo, la frequenza di aritmie clinicamente rilevanti è apparsa molto più alta in due piccoli studi osservazionali (n=19): 6-20%. Lo scopo di questo studio è analizzare la frequenza e il meccanismo sottostante delle aritmie cardiache in un gruppo più ampio di 50 persone con epilessia refrattaria con Reveal XT. In futuro, questo potrebbe aiutarci a identificare quei pazienti con epilessia ad alto rischio di aritmie cardiache, in modo da poter istituire tempestive misure preventive (ad es. impianto di pacemaker).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Olanda
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Olanda, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Olanda
        • Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia focale resistente ai farmaci: fallimento di studi adeguati su due programmi di farmaci antiepilettici (AED) tollerati e opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una libertà sostenuta dalle crisi [16]
  • ≥ 1 crisi tonico clonica complessa parziale e/o generalizzata/mese come indicato dall'anamnesi
  • Se femmina, non incinta
  • Dai 18 ai 60 anni
  • Essere in grado di sottoporsi alla procedura dello studio secondo il giudizio del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto clinico di asistolia indotta da crisi (ad es. convulsioni con improvvise cadute flaccide)
  • Impianto rivelatore (presente o passato)
  • Malattia cardiaca strutturale rilevante clinicamente nota
  • Sindromi ereditarie che aumentano il rischio di cardiomiopatia (ad es. malattia di Marfan)
  • Reperti ECG indicativi di aritmie senza un'adeguata valutazione cardiaca per confermare o escludere questa possibilità. Secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) sulla sincope verranno utilizzati i seguenti risultati ECG: blocco bifascicolare e altre anomalie della conduzione intraventricolare, bradicardia sinusale inappropriata asintomatica (<50 bpm), blocco senoatriale o pausa sinusale ≥3s in assenza di negatività farmaci cronotropi, TV non sostenuta, complessi QRS preesistenti, intervallo QT prolungato o breve, pattern di Brugada, pattern indicativo di cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro.
  • Stimolatore cardiaco
  • Uso di beta-bloccanti o altri farmaci antiaritmici/antiaritmogeni
  • Precedenti diagnosi di crisi epilettiche psicogene non epilettiche
  • Pazienti che vivono da soli e non sono in grado di ricordare i propri attacchi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rivela XT
Persone con epilessia resistente ai farmaci il cui ritmo cardiaco verrà monitorato continuamente per 2 anni utilizzando Reveal XT, un cardiofrequenzimetro impiantabile.
Dispositivo: cardiofrequenzimetro impiantabile
Impianto di Reveal XT
Altri nomi:
  • Rivela XT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e prevalenza a due anni di aritmia cardiaca clinicamente rilevante.
Lasso di tempo: Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)

L'aritmia cardiaca clinicamente rilevante è definita come:

  1. Asistolia ≥ 6s insieme a sintomi clinici (vertigini, sincope, convulsioni) come indicato dal diario delle crisi, attivazione del monitor portatile delle crisi o attivazione del Reveal XT da parte del paziente. L'intervallo di tempo tra i sintomi clinici riportati e l'evento registrato non deve superare i 15 minuti.
  2. Asistolia ≥10s indipendentemente dalla segnalazione dei sintomi clinici

  3. Altre aritmie cardiache di rilevanza clinica:

    1. tachicardia ventricolare (TV) polimorfica sostenuta o non sostenuta
    2. TV monomorfa non sostenuta di >180 bpm e durata >2s, o >175 bpm e durata >3s, e TV monomorfa sostenuta
    3. fibrillazione atriale (FA) di durata >200 bpm e >30s, o <55 bpm e sintomi clinici (vertigini o dispnea)
    4. bradicardia sinusale persistente <40 bpm durante l'attività fisica
    5. blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado asintomatico di durata >4s
Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti che avranno ricevuto un pacemaker permanente alla fine di questo studio.
Lasso di tempo: Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)
I partecipanti che presenteranno un'aritmia clinicamente rilevante (vedere i nostri endpoint primari) durante questo studio verranno indirizzati a un cardiologo indipendente per un'ulteriore valutazione e/o trattamento. In un certo numero di casi, questo cardiologo deciderà con il paziente che l'impianto di pacemaker sarebbe la causa appropriata dell'azione.
Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di aritmie cardiache correlate a convulsioni
Lasso di tempo: Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)
Il numero di crisi durante le quali si verifica un'aritmia cardiaca diviso per il numero totale di crisi durante questo studio
Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)
La percentuale di pazienti con una risposta cardioinibitoria all'head-up tilt test
Lasso di tempo: Durante un head-up tilt-test (durata approssimativa 1,5 ore)
Il numero di pazienti con una risposta cardioinibitoria all'head-up tilt test (1) frequenza cardiaca inizialmente in aumento e poi in diminuzione a una frequenza ventricolare di <40 bpm per >10 secondi o asistolia che si verifica per >3 secondi, con pressione sanguigna che sale inizialmente e poi diminuendo prima che la frequenza cardiaca scenda 2) La frequenza cardiaca aumenta inizialmente e poi scende a una frequenza ventricolare <40 bpm per >10 secondi o asistolia che si verifica per >3 secondi, con la pressione sanguigna che sale inizialmente e scende solo a livelli ipotensivi <80 mm Hg sistolici a o dopo l'inizio di un calo rapido e grave della frequenza cardiaca) diviso per il numero di pazienti nei quali è stato eseguito il tilt test.
Durante un head-up tilt-test (durata approssimativa 1,5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Collaboratori

Medtronic
Fonds NutsOhra

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1201-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cardiofrequenzimetro impiantabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi