Szívritmuszavarok epilepsziában: a CARELINK-tanulmány (CARELINK)
2016. december 23. frissítette: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Szívritmuszavarok refrakter epilepsziában: a prevalencia és a rohamok és az aritmiák közötti kapcsolat meghatározása
A nehezen kezelhető epilepsziában ("refrakter epilepsziában") szenvedő betegeknél nagy a hirtelen halál kockázata: hirtelen, váratlan epilepsziás halál (SUDEP).
A szívritmuszavarok a SUDEP egyik lehetséges oka.
Kórházi monitorozáskor az epilepsziás betegek szívritmuszavarának gyakorisága alacsony: 0,4%.
Ha azonban szubkután beültethető eszközt (Reveal XT) használnak a szívritmus folyamatos, huzamosabb ideig történő monitorozására, a klinikailag jelentős aritmiák gyakorisága két kis megfigyeléses vizsgálatban (n=19) sokkal magasabbnak bizonyult: 6-20%.
A tanulmány célja a szívritmuszavarok gyakoriságának és mechanizmusának elemzése Reveal XT-vel refrakter epilepsziában szenvedő, 50 fős nagyobb csoportban.
A jövőben ez segíthet azonosítani azokat az epilepsziás betegeket, akiknél magas a szívritmuszavar kockázata, így időben meg tudjuk tenni a megelőző intézkedéseket (pl.
pacemaker beültetés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heerlen, Hollandia
- Atrium Medical Center
-
Heeze, Hollandia
- Epilepsy center Kempenhaeghe
-
Hoofddorp, Hollandia, 2130 AM
- Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
-
Sneek, Hollandia
- Antonius hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerrezisztens fokális epilepszia: két tolerált és megfelelően kiválasztott és alkalmazott antiepileptikus gyógyszeres (AED) sémával végzett megfelelő vizsgálatok sikertelensége (akár monoterápiában, akár kombinációban) a tartós rohammentesség elérése érdekében [16]
- ≥ 1 komplex parciális és/vagy generalizált tónusos, klónikus roham/hónap, az anamnézis felvétele alapján
- Ha nő, akkor nem terhes
- 18-60 éves korig
- A kezelőorvos megítélése szerint képes alávetni a vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- A rohamok által kiváltott asystole klinikai gyanúja (pl. rohamok hirtelen petyhüdt eséssel)
- Beültetés feltárása (akár jelen, akár múltban)
- Ismert klinikailag releváns strukturális szívbetegség
- Örökletes szindrómák, amelyek növelik a kardiomiopátia kockázatát (pl. Marfan-kór)
- A szívritmuszavarra utaló EKG-leletek megfelelő kardiális kivizsgálás nélkül, hogy be- vagy kizárják ezt a lehetőséget. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) ájulásra vonatkozó iránymutatásai szerint a következő EKG-leleteket kell alkalmazni: bifascicularis blokk és egyéb intraventrikuláris vezetési rendellenességek, tünetmentes, nem megfelelő sinus bradycardia (<50 bpm), sinoatriális blokk vagy sinus pauza ≥3 mp negatív eredmény hiányában. kronotróp gyógyszerek, nem tartós VT, előre kilépő QRS komplexek, megnyúlt vagy rövid QT-intervallum, Brugada-mintázat, arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátiára utaló mintázat.
- Pacemaker
- Béta-blokkolók vagy egyéb antiaritmiás/antiaritmogén gyógyszerek alkalmazása
- Pszichogén, nem epilepsziás rohamok korábbi diagnózisa
- Egyedül élő betegek, akik nem képesek felidézni rohamaikat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Reve XT
Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedők, akiknek szívritmusát 2 évig folyamatosan ellenőrizni fogják a Reveal XT beültethető pulzusmérővel.
|
Reveal XT beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős szívritmuszavar előfordulása és kétéves prevalenciája.
Időkeret: Folyamatosan két évig vagy a Reveal XT akkumulátor-élettartamának végéig (ez az időszak várhatóan további hat hónapig tart átlagosan)
|
A klinikailag releváns szívritmuszavar meghatározása a következő:
|
Folyamatosan két évig vagy a Reveal XT akkumulátor-élettartamának végéig (ez az időszak várhatóan további hat hónapig tart átlagosan)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak a betegeknek a száma, akik a vizsgálat végén állandó pacemakert kapnak.
Időkeret: Folyamatosan két évig vagy a Reveal XT akkumulátor-élettartamának végéig (ez az időszak várhatóan további hat hónapig tart átlagosan)
|
Azokat a résztvevőket, akik klinikailag jelentős aritmiát mutatnak (lásd elsődleges végpontjainkat) a vizsgálat során, független kardiológushoz irányítják további értékelés és/vagy kezelés céljából.
Bizonyos esetekben ez a kardiológus a pácienssel együtt eldönti, hogy a pacemaker beültetése lenne a megfelelő intézkedés.
|
Folyamatosan két évig vagy a Reveal XT akkumulátor-élettartamának végéig (ez az időszak várhatóan további hat hónapig tart átlagosan)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamokkal összefüggő szívritmuszavarok százalékos aránya
Időkeret: Folyamatosan két évig vagy a Reveal XT akkumulátor-élettartamának végéig (ez az időszak várhatóan további hat hónapig tart átlagosan)
|
Azon rohamok száma, amelyek során szívritmuszavar lép fel, osztva a vizsgálat során fellépő rohamok teljes számával
|
Folyamatosan két évig vagy a Reveal XT akkumulátor-élettartamának végéig (ez az időszak várhatóan további hat hónapig tart átlagosan)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél szívgátlásos válasz a fej-felfelé billentési tesztre
Időkeret: Egy head-up billentési teszt során (körülbelül 1,5 óra)
|
Azon betegek száma, akiknél a fej-felfelé billentési teszt (1) szívritmusa kezdetben emelkedik, majd több mint 10 másodpercig <40 ütés/perc kamrai pulzusszámra csökken, vagy több mint 3 másodpercig asystole fordul elő, és a vérnyomás kezdetben emelkedik, majd a pulzusszám csökkenése előtti zuhanás 2) A pulzusszám kezdetben megemelkedik, majd több mint 10 másodpercig <40 ütés/perc kamrai pulzusszámra csökken, vagy több mint 3 másodpercig asystole fordul elő, a vérnyomás kezdetben emelkedik, és csak 80 Hgmm szisztolés alatti hipotenzív szintre csökken vagy a gyors és súlyos szívritmus-esés kezdete után) osztva azon betegek számával, akiknél dőlés-tesztet végeztek.
|
Egy head-up billentési teszt során (körülbelül 1,5 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Surges R, Thijs RD, Tan HL, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: risk factors and potential pathomechanisms. Nat Rev Neurol. 2009 Sep;5(9):492-504. doi: 10.1038/nrneurol.2009.118. Epub 2009 Aug 11.
- Schuele SU, Bermeo AC, Alexopoulos AV, Locatelli ER, Burgess RC, Dinner DS, Foldvary-Schaefer N. Video-electrographic and clinical features in patients with ictal asystole. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):434-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000266595.77885.7f.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Sevcencu C, Struijk JJ. Autonomic alterations and cardiac changes in epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):725-37. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02479.x. Epub 2010 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1201-071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .