Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartritmestoornissen bij epilepsie: de CARELINK-studie (CARELINK)

23 december 2016 bijgewerkt door: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Hartritmestoornissen bij refractaire epilepsie: identificatie van prevalentie en verband tussen aanvallen en aritmieën

Patiënten met moeilijk te behandelen epilepsie ("refractaire epilepsie") lopen een hoog risico op plotseling overlijden: plotseling onverwacht overlijden bij epilepsie (SUDEP). Hartritmestoornissen zijn een van de mogelijke oorzaken van SUDEP. Bij monitoring in het ziekenhuis is de frequentie van hartritmestoornissen bij mensen met epilepsie laag: 0,4%. Wanneer echter een subcutaan implanteerbaar apparaat (Reveal XT) wordt gebruikt om het hartritme continu gedurende een langere periode te bewaken, bleek de frequentie van klinisch relevante aritmieën veel hoger in twee kleine observationele studies (n=19): 6-20%. Het doel van deze studie is om de frequentie en het onderliggende mechanisme van hartritmestoornissen te analyseren bij een grotere groep van 50 mensen met refractaire epilepsie met Reveal XT. Dit kan ons in de toekomst helpen om die epilepsiepatiënten met een hoog risico op hartritmestoornissen te identificeren, zodat we tijdig preventieve maatregelen kunnen nemen (bijv. implantatie van een pacemaker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Nederland
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Nederland, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Nederland
        • Antonius hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geneesmiddelresistente focale epilepsie: falen van adequate onderzoeken van twee getolereerde en correct gekozen en gebruikte schema's voor anti-epileptica (AED) (als monotherapie of in combinatie) om aanhoudende aanvalsvrijheid te bereiken [16]
  • ≥ 1 complexe partiële en/of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval/maand, zoals blijkt uit anamnese
  • Indien vrouwelijk, niet zwanger
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • In staat om de studieprocedure te ondergaan zoals beoordeeld door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische verdenking van door epileptische aanvallen veroorzaakte asystolie (bijv. epileptische aanvallen met plotselinge slappe vallen)
  • Implantatie onthullen (huidig ​​of in het verleden)
  • Bekende klinisch relevante structurele hartziekte
  • Erfelijke syndromen die het risico op cardiomyopathie verhogen (bijv. ziekte van Marfan)
  • ECG-bevindingen die wijzen op aritmieën zonder de juiste cardiale evaluatie om deze mogelijkheid uit te sluiten of uit te sluiten. Volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) over syncope zullen de volgende ECG-bevindingen worden gebruikt: bifasciculair blok en andere intraventriculaire geleidingsafwijkingen, asymptomatische ongepaste sinusbradycardie (<50 bpm), sinoatriaal blok of sinuspauze ≥3s bij afwezigheid van negatief chronotrope medicatie, niet-aanhoudende VT, pre-exit QRS-complexen, verlengd of kort QT-interval, Brugada-patroon, patroon dat wijst op aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie.
  • Pacemaker
  • Gebruik van bètablokkers of andere antiaritmica/antiaritmogene medicatie
  • Eerdere diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Patiënten die alleen wonen en zich hun aanvallen niet kunnen herinneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onthul XT
Mensen met medicijnresistente epilepsie van wie het hartritme gedurende 2 jaar continu wordt gecontroleerd met behulp van Reveal XT, een implanteerbare hartslagmeter.
Apparaat: implanteerbare hartslagmeter
Implantatie van Reveal XT
Andere namen:
  • Onthul XT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en tweejaarsprevalentie van klinisch relevante hartritmestoornissen.
Tijdsspanne: Continu gedurende twee jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT (deze periode duurt naar verwachting gemiddeld zes maanden langer)

Klinisch relevante hartritmestoornissen worden gedefinieerd als:

  1. Asystolie van ≥ 6 s samen met klinische symptomen (licht gevoel in het hoofd, syncope, toevallen) zoals aangegeven in het epileptische dagboek, activering van de draagbare aanvalsmonitor of activering van de Reveal XT door de patiënt. Het tijdsbestek tussen de gemelde klinische symptomen en het geregistreerde voorval mag niet langer zijn dan 15 minuten.
  2. Asystolie van ≥10s ongeacht melding van klinische symptomen

  3. Andere hartritmestoornissen van klinische betekenis:

    1. polymorfe aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT)
    2. niet-aanhoudende monomorfe VT van >180 bpm en >2s duur, of >175 bpm en >3s duur, en aanhoudende monomorfe VT
    3. boezemfibrilleren (AF) van >200 bpm en >30s duur, of <55 bpm en klinische symptomen (duizeligheid of kortademigheid)
    4. aanhoudende sinusbradycardie van <40 slagen per minuut tijdens fysieke activiteit
    5. asymptomatisch 2e of 3e graads atrioventriculair (AV) blok van >4s duur
Continu gedurende twee jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT (deze periode duurt naar verwachting gemiddeld zes maanden langer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal patiënten dat aan het einde van dit onderzoek een permanente pacemaker zal hebben gekregen.
Tijdsspanne: Continu gedurende twee jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT (deze periode duurt naar verwachting gemiddeld zes maanden langer)
Deelnemers die tijdens dit onderzoek een klinisch relevante aritmie vertonen (zie onze primaire eindpunten), worden voor verder onderzoek en/of behandeling doorverwezen naar een onafhankelijke cardioloog. In een bepaald aantal gevallen zal deze cardioloog samen met de patiënt beslissen dat implantatie van een pacemaker de juiste actie is.
Continu gedurende twee jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT (deze periode duurt naar verwachting gemiddeld zes maanden langer)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage aan aanvallen gerelateerde hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Continu gedurende twee jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT (deze periode duurt naar verwachting gemiddeld zes maanden langer)
Het aantal aanvallen waarbij een hartritmestoornis optreedt, gedeeld door het totale aantal aanvallen tijdens dit onderzoek
Continu gedurende twee jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT (deze periode duurt naar verwachting gemiddeld zes maanden langer)
Het percentage patiënten met een cardio-inhibitoire respons op head-up tilt-testen
Tijdsspanne: Tijdens één head-up tilt-test (geschatte duur 1,5 uur)
Het aantal patiënten met een cardio-inhibitoire respons op head-up tilt-testen (1) hartslag die aanvankelijk stijgt en vervolgens daalt tot een ventriculaire frequentie van <40 bpm gedurende >10 seconden of asystolie die optreedt gedurende >3 seconden, met aanvankelijk stijgende bloeddruk daarna dalen voordat de hartslag daalt 2) Hartslag die eerst stijgt en vervolgens daalt tot een ventriculaire frequentie <40 slagen per minuut gedurende >10 seconden of asystolie optreedt gedurende >3 seconden, waarbij de bloeddruk aanvankelijk stijgt en pas daalt tot hypotensieve niveaus <80 mm Hg systolisch bij of na het begin van een snelle en ernstige daling van de hartslag) gedeeld door het aantal patiënten bij wie kanteltesten werden uitgevoerd.
Tijdens één head-up tilt-test (geschatte duur 1,5 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Medewerkers

Medtronic
Fonds NutsOhra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1201-071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren