Arritmias cardíacas na epilepsia: o estudo CARELINK (CARELINK)
23 de dezembro de 2016 atualizado por: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Arritmias cardíacas na epilepsia refratária: identificando a prevalência e a relação entre convulsões e arritmias
Pacientes com epilepsia de difícil tratamento ("epilepsia refratária") apresentam alto risco de morte súbita: morte súbita inesperada na epilepsia (SUDEP).
As arritmias cardíacas são uma das possíveis causas da SUDEP.
Ao monitorar em ambiente hospitalar, a frequência de arritmias cardíacas em pessoas com epilepsia é baixa: 0,4%.
No entanto, quando um dispositivo implantável subcutâneo (Reveal XT) é usado para monitorar o ritmo cardíaco continuamente por um longo período de tempo, a frequência de arritmias clinicamente relevantes parece muito maior em dois pequenos estudos observacionais (n=19): 6-20%.
O objetivo deste estudo é analisar a frequência e o mecanismo subjacente de arritmias cardíacas em um grupo maior de 50 pessoas com epilepsia refratária com Reveal XT.
No futuro, isso pode nos ajudar a identificar os pacientes com epilepsia com alto risco de arritmias cardíacas, para que possamos instituir medidas preventivas oportunas (por exemplo,
implantação de marcapasso).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heerlen, Holanda
- Atrium Medical Center
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Heeze, Holanda
- Epilepsy center Kempenhaeghe
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Hoofddorp, Holanda, 2130 AM
- Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
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Sneek, Holanda
- Antonius hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia focal resistente a drogas: falha de ensaios adequados de dois esquemas de drogas antiepilépticas (DAE) toleradas, apropriadamente escolhidas e usadas (seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar a liberdade sustentada das crises [16]
- ≥ 1 crise tônico-clônica parcial e/ou generalizada complexa/mês conforme indicado pela anamnese
- Se mulher, não grávida
- De 18 a 60 anos
- Capaz de se submeter ao procedimento do estudo, conforme julgado pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de assistolia induzida por convulsão (p. convulsões com quedas flácidas súbitas)
- Revelar implantação (presente ou no passado)
- Doença cardíaca estrutural clinicamente relevante conhecida
- Síndromes hereditárias que aumentam o risco de cardiomiopatia (ex. doença de Marfan)
- Achados de ECG sugestivos de arritmias sem avaliação cardíaca adequada para confirmar ou excluir essa possibilidade. De acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) sobre síncope, os seguintes achados de ECG serão usados: bloqueio bifascicular e outras anormalidades da condução intraventricular, bradicardia sinusal inapropriada assintomática (<50 bpm), bloqueio sinoatrial ou pausa sinusal ≥3s na ausência de medicações cronotrópicas, TV não sustentada, complexos QRS pré-existentes, intervalo QT prolongado ou curto, padrão de Brugada, padrão sugestivo de cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito.
- Marcapasso
- Uso de betabloqueadores ou outros medicamentos antiarrítmicos/antiarritmogênicos
- Diagnóstico prévio de crises não epilépticas psicogênicas
- Pacientes que moram sozinhos e não conseguem se lembrar de suas crises
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Revelar XT
Pessoas com epilepsia resistente a medicamentos cujo ritmo cardíaco será monitorado continuamente por 2 anos usando o Reveal XT, um monitor de frequência cardíaca implantável.
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Implantação do Reveal XT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e prevalência de dois anos de arritmia cardíaca clinicamente relevante.
Prazo: Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)
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Arritmia cardíaca clinicamente relevante é definida como:
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Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de pacientes que terão recebido um marca-passo permanente ao final deste estudo.
Prazo: Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)
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Os participantes que apresentarem uma arritmia clinicamente relevante (consulte nossos endpoints primários) durante este estudo serão encaminhados a um cardiologista independente para avaliação e/ou tratamento adicional.
Em um determinado número de casos, esse cardiologista decidirá com o paciente que o implante de marcapasso seria a causa apropriada de ação.
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Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de arritmias cardíacas relacionadas a convulsões
Prazo: Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)
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O número de convulsões durante as quais ocorre uma arritmia cardíaca dividido pelo número total de convulsões durante este estudo
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Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)
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A porcentagem de pacientes com resposta cardioinibitória ao teste de inclinação de cabeça para cima
Prazo: Durante um teste de inclinação (duração aproximada de 1,5 horas)
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O número de pacientes com uma resposta cardioinibitória ao teste de inclinação (1) frequência cardíaca subindo inicialmente e depois caindo para uma frequência ventricular de <40 bpm por >10 segundos ou assistolia ocorrendo por >3 segundos, com pressão arterial subindo inicialmente e então caindo antes que a frequência cardíaca caia 2) A frequência cardíaca aumenta inicialmente e depois cai para uma frequência ventricular <40 bpm por >10 segundos ou assistolia ocorrendo por >3 segundos, com a pressão arterial aumentando inicialmente e caindo apenas para níveis hipotensivos <80 mm Hg sistólico em ou após o início da queda rápida e grave da frequência cardíaca) dividido pelo número de pacientes nos quais o teste de inclinação foi realizado.
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Durante um teste de inclinação (duração aproximada de 1,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Surges R, Thijs RD, Tan HL, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: risk factors and potential pathomechanisms. Nat Rev Neurol. 2009 Sep;5(9):492-504. doi: 10.1038/nrneurol.2009.118. Epub 2009 Aug 11.
- Schuele SU, Bermeo AC, Alexopoulos AV, Locatelli ER, Burgess RC, Dinner DS, Foldvary-Schaefer N. Video-electrographic and clinical features in patients with ictal asystole. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):434-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000266595.77885.7f.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Sevcencu C, Struijk JJ. Autonomic alterations and cardiac changes in epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):725-37. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02479.x. Epub 2010 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1201-071
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