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간질의 심장 부정맥: CARELINK 연구 (CARELINK)

2016년 12월 23일 업데이트: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

난치성 간질에서의 심장 부정맥: 발작과 부정맥 사이의 유병률 및 연관성 확인

치료하기 어려운 간질("난치성 간질") 환자는 돌연사의 위험이 높습니다: 간질에서의 갑작스러운 돌연사(SUDEP). 심장 부정맥은 SUDEP의 가능한 원인 중 하나입니다. 병원 환경에서 모니터링할 때 간질 환자의 심장 부정맥 빈도는 0.4%로 낮습니다. 그러나 피하 이식형 장치(Reveal XT)를 사용하여 심장 박동을 장기간 지속적으로 모니터링하는 경우 임상적으로 관련된 부정맥의 빈도가 2건의 소규모 관찰 연구(n=19)에서 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다: 6-20%. 이 연구의 목적은 Reveal XT를 사용하여 불응성 간질이 있는 50명의 더 큰 그룹에서 심장 부정맥의 빈도와 기본 메커니즘을 분석하는 것입니다. 앞으로 이것은 심장 부정맥의 위험이 높은 간질 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으므로 적시에 예방 조치(예: 맥박 조정기 이식).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, 네덜란드
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, 네덜란드
        • Antonius hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약물 저항성 국소 간질: 지속적인 발작 자유를 달성하기 위해 두 가지 용인되고 적절하게 선택되고 사용되는 항간질제(AED) 일정(단일 요법 또는 병용 요법)의 적절한 시도 실패[16]
  • ≥ 1 복합 ​​부분 및/또는 전신 강직성 간대 발작/월
  • 여성의 경우 임신하지 않음
  • 만 18세 ~ 만 60세
  • 치료 의사의 판단에 따라 연구 절차를 진행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 발작 유발 무수축의 임상적 의심(예: 갑작스런 이완성 낙상을 동반한 발작)
  • 이식(현재 또는 과거)을 밝힙니다.
  • 알려진 임상 관련 구조적 심장 질환
  • 심근병증의 위험을 증가시키는 유전성 증후군(예: 마르팡병)
  • 이 가능성을 포함하거나 배제하기 위한 적절한 심장 평가 없이 부정맥을 암시하는 ECG 소견. 실신에 대한 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 따르면 다음과 같은 심전도 소견이 사용됩니다: 이중다발차단 및 기타 심실내 전도 이상, 무증상 부적절동 서맥(<50bpm), 동방차단 또는 음성 소실 없이 3초 이상 동방정지 크로노트로픽 약물, 지속되지 않는 VT, 사전 종료된 QRS 복합체, 연장되거나 짧은 QT 간격, 브루가다 패턴, 부정맥 유발성 우심실 심근병증을 암시하는 패턴.
  • 맥박 조정 장치
  • 베타 차단제 또는 기타 항부정맥제/항부정맥제 사용
  • 심인성 비간질 발작의 이전 진단
  • 혼자 생활하며 발작을 기억할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 공개 XT
이식형 심박수 모니터인 Reveal XT를 사용하여 2년 동안 지속적으로 심장 박동을 모니터링할 약물 내성 간질 환자.
장치: 이식형 심박수 모니터
Reveal XT 이식
다른 이름들:
  • 공개 XT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 심장 부정맥의 발생률 및 2년 유병률.
기간: 2년 동안 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 계속(이 기간은 평균 6개월 더 지속될 것으로 예상됨)

임상 관련 심장 부정맥은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 발작 일지, 휴대용 발작 모니터의 활성화 또는 Reveal XT의 환자 활성화로 표시된 임상 증상(현기증, 실신, 발작)과 함께 ≥ 6초의 무수축. 보고된 임상 증상과 기록된 사건 사이의 시간 프레임은 15분을 초과해서는 안 됩니다.
  2. 임상 증상 보고와 상관없이 ≥10초의 무수축

  3. 임상적으로 중요한 기타 심장 부정맥:

    1. 다형성 지속 또는 비지속 심실 빈맥(VT)
    2. >180 bpm 및 >2s 지속 시간의 비지속적인 단형 심실 심박동, 또는 >175 bpm 및 >3s 지속 시간의 지속 단형 심실 심실
    3. 심방 세동(AF) >200 bpm 및 >30초 지속 시간 또는 <55 bpm 및 임상 증상(현기증 또는 호흡곤란)
    4. 신체 활동 중 40bpm 미만의 지속성 동서맥
    5. 4초 이상 지속되는 무증상 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
2년 동안 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 계속(이 기간은 평균 6개월 더 지속될 것으로 예상됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구가 끝날 때 영구적인 심박조율기를 받게 될 환자의 수.
기간: 2년 동안 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 계속(이 기간은 평균 6개월 더 지속될 것으로 예상됨)
이 연구 동안 임상적으로 관련된 부정맥(1차 평가변수 참조)을 보일 참가자는 추가 평가 및/또는 치료를 위해 독립적인 심장 전문의에게 의뢰됩니다. 특정한 수의 경우에 이 심장 전문의는 심박동기 이식이 적절한 행동 원인이 될 것이라고 환자와 함께 결정할 것입니다.
2년 동안 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 계속(이 기간은 평균 6개월 더 지속될 것으로 예상됨)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 관련 심장 부정맥의 비율
기간: 2년 동안 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 계속(이 기간은 평균 6개월 더 지속될 것으로 예상됨)
심장 부정맥이 발생하는 동안의 발작 수를 본 연구 동안의 총 발작 수로 나눈 값
2년 동안 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 계속(이 기간은 평균 6개월 더 지속될 것으로 예상됨)
헤드업 틸트 테스트에 대한 심장억제 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 헤드업 틸트 테스트 1회(대략 1.5시간 소요)
헤드업 틸트 테스트(1) 심박수가 처음에 상승한 후 >10초 동안 <40bpm의 심실 박동수로 떨어지거나 >3초 동안 무수축이 발생하고 처음에 혈압이 상승한 다음 심박수가 떨어지기 전에 하강 2) 심박수가 처음에 상승한 다음 >10초 동안 심실 박동수 <40 bpm으로 떨어지거나 >3초 동안 무수축이 발생하고 처음에는 혈압이 상승하고 수축기 <80 mmHg 미만의 저혈압 수준으로만 떨어짐 또는 급격하고 심각한 심박수 감소가 시작된 후) 기울기 테스트를 수행한 환자 수로 나눈 값입니다.
헤드업 틸트 테스트 1회(대략 1.5시간 소요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

협력자

Medtronic
Fonds NutsOhra

수사관

  • 수석 연구원: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1201-071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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