Arritmias cardíacas en la epilepsia: el estudio CARELINK (CARELINK)
23 de diciembre de 2016 actualizado por: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Arritmias cardíacas en epilepsia refractaria: identificación de prevalencia y vinculación entre convulsiones y arritmias
Los pacientes con epilepsia difícil de tratar ("epilepsia refractaria") tienen un alto riesgo de muerte súbita: muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP).
Las arritmias cardíacas son una de las posibles causas de la SUDEP.
Cuando se monitorea en el ámbito hospitalario, la frecuencia de arritmias cardíacas en personas con epilepsia es baja: 0,4%.
Sin embargo, cuando se usa un dispositivo implantable subcutáneo (Reveal XT) para controlar el ritmo cardíaco de forma continua durante un período de tiempo prolongado, la frecuencia de arritmias clínicamente relevantes apareció mucho más alta en dos estudios observacionales pequeños (n=19): 6-20 %.
El objetivo de este estudio es analizar la frecuencia y el mecanismo subyacente de las arritmias cardíacas en un grupo más grande de 50 personas con epilepsia refractaria con Reveal XT.
En el futuro, esto puede ayudarnos a identificar a aquellos pacientes con epilepsia con alto riesgo de arritmias cardíacas, para que podamos instituir medidas preventivas oportunas (p.
implante de marcapasos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heerlen, Países Bajos
- Atrium Medical Center
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Heeze, Países Bajos
- Epilepsy center Kempenhaeghe
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Hoofddorp, Países Bajos, 2130 AM
- Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
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Sneek, Países Bajos
- Antonius hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia focal farmacorresistente: fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de fármacos antiepilépticos (FAE) tolerados, elegidos apropiadamente y utilizados (ya sea como monoterapia o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de convulsiones [16]
- ≥ 1 convulsión tónico clónica parcial y/o generalizada compleja/mes según lo indicado por la toma de antecedentes
- Si es mujer, no embarazada
- De 18 a 60 años
- Capaz de someterse al procedimiento del estudio a juicio del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de asistolia inducida por convulsiones (p. convulsiones con caídas flácidas repentinas)
- Revelar la implantación (ya sea presente o en el pasado)
- Enfermedad cardíaca estructural clínicamente relevante conocida
- Síndromes hereditarios que aumentan el riesgo de cardiomiopatía (p. enfermedad de Marfan)
- Hallazgos de ECG sugestivos de arritmias sin una evaluación cardíaca adecuada para admitir o excluir esta posibilidad. De acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre el síncope, se utilizarán los siguientes hallazgos del ECG: bloqueo bifascicular y otras anomalías de la conducción intraventricular, bradicardia sinusal inapropiada asintomática (<50 lpm), bloqueo sinoauricular o pausa sinusal ≥3 s en ausencia de negatividad. medicamentos cronotrópicos, TV no sostenida, complejos QRS presalidos, intervalo QT prolongado o corto, patrón de Brugada, patrón sugestivo de miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho.
- Marcapasos
- Uso de bloqueadores beta u otros medicamentos antiarrítmicos/antiarritmogénicos
- Diagnóstico previo de crisis psicógenas no epilépticas
- Pacientes que viven solos y no pueden recordar sus convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Revelar XT
Personas con epilepsia resistente a los medicamentos cuyo ritmo cardíaco será monitoreado continuamente durante 2 años usando Reveal XT, un monitor de ritmo cardíaco implantable.
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Implantación de Reveal XT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y prevalencia de dos años de arritmia cardíaca clínicamente relevante.
Periodo de tiempo: Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)
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La arritmia cardíaca clínicamente relevante se define como:
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Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de pacientes que habrán recibido un marcapasos permanente al final de este estudio.
Periodo de tiempo: Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)
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Los participantes que presenten una arritmia clínicamente relevante (consulte nuestros criterios de valoración principales) durante este estudio serán derivados a un cardiólogo independiente para una evaluación y/o tratamiento adicionales.
En un determinado número de casos, este cardiólogo decidirá con el paciente que la implantación de un marcapasos sería la causa de acción adecuada.
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Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de arritmias cardíacas relacionadas con convulsiones
Periodo de tiempo: Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)
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El número de convulsiones durante las cuales ocurre una arritmia cardíaca dividido por el número total de convulsiones durante este estudio
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Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)
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El porcentaje de pacientes con una respuesta cardioinhibitoria a la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: Durante una prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (duración aproximada de 1,5 horas)
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El número de pacientes con una respuesta cardioinhibitoria a la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (1) la frecuencia cardíaca aumenta inicialmente y luego desciende a una frecuencia ventricular de <40 lpm durante >10 segundos o se produce asistolia durante >3 segundos, con la presión arterial aumentando inicialmente y luego disminuyendo antes de que disminuya la frecuencia cardíaca 2) La frecuencia cardíaca aumenta inicialmente y luego cae a una frecuencia ventricular <40 lpm durante >10 segundos o se produce asistolia durante >3 segundos, con presión arterial que aumenta inicialmente y solo desciende a niveles hipotensivos <80 mm Hg sistólicos en o después del inicio de una caída rápida y grave de la frecuencia cardíaca) dividido por el número de pacientes en los que se realizó la prueba de inclinación.
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Durante una prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (duración aproximada de 1,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Surges R, Thijs RD, Tan HL, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: risk factors and potential pathomechanisms. Nat Rev Neurol. 2009 Sep;5(9):492-504. doi: 10.1038/nrneurol.2009.118. Epub 2009 Aug 11.
- Schuele SU, Bermeo AC, Alexopoulos AV, Locatelli ER, Burgess RC, Dinner DS, Foldvary-Schaefer N. Video-electrographic and clinical features in patients with ictal asystole. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):434-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000266595.77885.7f.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Sevcencu C, Struijk JJ. Autonomic alterations and cardiac changes in epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):725-37. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02479.x. Epub 2010 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1201-071
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