Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia rytmu serca w padaczce: badanie CARELINK (CARELINK)

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Zaburzenia rytmu serca w padaczce opornej na leczenie: identyfikacja częstości występowania i powiązań między napadami padaczkowymi a zaburzeniami rytmu

Pacjenci z trudną do leczenia padaczką („padaczką oporną na leczenie”) są narażeni na wysokie ryzyko nagłej śmierci: nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP). Zaburzenia rytmu serca są jedną z możliwych przyczyn SUDEP. Podczas monitorowania w warunkach szpitalnych częstość występowania zaburzeń rytmu serca u osób z padaczką jest niska: 0,4%. Jednakże, gdy urządzenie do wszczepiania podskórnego (Reveal XT) jest używane do ciągłego monitorowania rytmu serca przez dłuższy czas, częstość istotnych klinicznie arytmii okazała się znacznie wyższa w dwóch małych badaniach obserwacyjnych (n=19): 6-20%. Celem tego badania jest analiza częstości i mechanizmu leżącego u podstaw zaburzeń rytmu serca w większej grupie 50 osób z padaczką oporną na leczenie za pomocą Reveal XT. W przyszłości może to pomóc nam zidentyfikować pacjentów z padaczką, którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, abyśmy mogli w porę wdrożyć działania zapobiegawcze (np. wszczepienie rozrusznika serca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Holandia
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holandia, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Holandia
        • Antonius hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka ogniskowa lekooporna: niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio dobranych i stosowanych schematów leków przeciwpadaczkowych (LPP) (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu uzyskania trwałego ustąpienia napadów [16]
  • ≥ 1 złożony częściowy i (lub) uogólniony napad toniczno-kloniczny na miesiąc, zgodnie z wywiadem
  • Jeśli kobieta, nie w ciąży
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Zdolny do poddania się procedurze badania zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne podejrzenie asystolii wywołanej napadami padaczkowymi (np. drgawki z nagłym wiotkim upadkiem)
  • Ujawnij implantację (obecnie lub w przeszłości)
  • Znana klinicznie istotna strukturalna choroba serca
  • Dziedziczne zespoły zwiększające ryzyko kardiomiopatii (np. choroba Marfana)
  • Wyniki EKG sugerujące arytmię bez odpowiedniej oceny serca w celu wykluczenia lub wykluczenia tej możliwości. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w przypadku omdleń uwzględnia się następujące wyniki EKG: blok dwuwiązkowy i inne nieprawidłowości przewodzenia śródkomorowego, bezobjawową nieadekwatną bradykardię zatokową (<50 uderzeń na minutę), blok zatokowo-przedsionkowy lub pauzę zatokową ≥3 s przy braku ujemnego leki chronotropowe, nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy, przedwczesne zespoły QRS, wydłużony lub krótki odstęp QT, zespół Brugadów, wzorzec sugerujący arytmogenną kardiomiopatię prawej komory.
  • Rozrusznik serca
  • Stosowanie beta-blokerów lub innych leków przeciwarytmicznych/antyarytmogennych
  • Wcześniejsze rozpoznanie psychogennych napadów niepadaczkowych
  • Pacjenci, którzy mieszkają samotnie i nie są w stanie przypomnieć sobie swoich napadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ujawnij XT
Osoby z padaczką lekooporną, których rytm serca będzie monitorowany w sposób ciągły przez 2 lata za pomocą wszczepialnego czujnika tętna Reveal XT.
Urządzenie: wszczepialny monitor pracy serca
Implantacja Reveal XT
Inne nazwy:
  • Ujawnij XT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i dwa lata występowania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)

Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca definiuje się jako:

  1. Asystolia trwająca ≥ 6 s wraz z objawami klinicznymi (zawroty głowy, omdlenia, napad padaczkowy) wskazanymi w dzienniku napadów, aktywacji przenośnego monitora napadów lub aktywacji Reveal XT przez pacjenta. Przedział czasowy między zgłoszonymi objawami klinicznymi a zarejestrowanym zdarzeniem nie powinien przekraczać 15 minut.
  2. Asystolia ≥10 s niezależnie od zgłaszanych objawów klinicznych

  3. Inne zaburzenia rytmu serca o znaczeniu klinicznym:

    1. polimorficzny utrwalony lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy (VT)
    2. nieutrwalony jednokształtny VT trwający >180 ud./min i >2 s lub >175 ud./min i >3 s oraz utrwalony jednokształtny VT
    3. migotanie przedsionków (AF) trwające >200/min i >30s lub <55/min i objawy kliniczne (zawroty głowy lub duszność)
    4. uporczywa bradykardia zatokowa <40 uderzeń na minutę podczas aktywności fizycznej
    5. bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia trwający >4 s
Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, którym pod koniec tego badania zostanie wszczepiony stały rozrusznik serca.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)
Uczestnicy, u których podczas tego badania wystąpią klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (patrz nasze główne punkty końcowe), zostaną skierowani do niezależnego kardiologa w celu dalszej oceny i/lub leczenia. W określonej liczbie przypadków ten kardiolog zdecyduje z pacjentem, że wszczepienie stymulatora będzie odpowiednią przyczyną działania.
Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaburzeń rytmu serca związanych z drgawkami
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)
Liczba napadów, podczas których występują zaburzenia rytmu serca, podzielona przez całkowitą liczbę napadów podczas tego badania
Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)
Odsetek pacjentów z reakcją kardioinhibicyjną na test przechylania głowy
Ramy czasowe: Podczas jednego testu pochylenia głowy (przybliżony czas trwania 1,5 godziny)
Liczba pacjentów z reakcją kardioinhibicyjną na test pochyleniowy przez głowę (1) początkowo wzrastająca częstość akcji serca, a następnie spadająca do częstości komór <40 uderzeń na minutę przez >10 sekund lub asystolia występująca przez >3 sekundy, z początkowym wzrostem ciśnienia krwi, a następnie spadek przed spadkiem częstości akcji serca 2) Częstość akcji serca początkowo wzrasta, a następnie spada do częstości komór <40 uderzeń na minutę przez >10 sekund lub asystolia występująca przez >3 sekundy, z początkowym wzrostem ciśnienia krwi i spadkiem do poziomu hipotensji <80 mm Hg skurczowe przy lub po wystąpieniu szybkiego i znacznego spadku częstości akcji serca) podzieloną przez liczbę pacjentów, u których wykonano test pochyleniowy.
Podczas jednego testu pochylenia głowy (przybliżony czas trwania 1,5 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Współpracownicy

Medtronic
Fonds NutsOhra

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1201-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wszczepialny monitor pracy serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj