Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční arytmie u epilepsie: studie CARELINK (CARELINK)

23. prosince 2016 aktualizováno: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Srdeční arytmie u refrakterní epilepsie: identifikace prevalence a vazby mezi záchvaty a arytmiemi

Pacienti s obtížně léčitelnou epilepsií („refrakterní epilepsie“) jsou vystaveni vysokému riziku náhlé smrti: náhlé neočekávané smrti při epilepsii (SUDEP). Srdeční arytmie jsou jednou z možných příčin SUDEP. Při monitorování v nemocničním prostředí je frekvence srdečních arytmií u lidí s epilepsií nízká: 0,4 %. Pokud se však k trvalému sledování srdečního rytmu po delší dobu používá podkožní implantabilní zařízení (Reveal XT), frekvence klinicky relevantních arytmií se ve dvou malých observačních studiích (n=19) jevila mnohem vyšší: 6–20 %. Cílem této studie je analyzovat frekvenci a základní mechanismus srdečních arytmií u větší skupiny 50 lidí s refrakterní epilepsií pomocí Reveal XT. V budoucnu nám to může pomoci identifikovat ty pacienty s epilepsií s vysokým rizikem srdečních arytmií, abychom mohli včas zavést preventivní opatření (např. implantace kardiostimulátoru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Holandsko
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holandsko, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fokální epilepsie rezistentní vůči lékům: selhání adekvátních studií dvou tolerovaných a vhodně zvolených a používaných schémat antiepileptik (AED) (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého bez záchvatů [16]
  • ≥ 1 komplexní parciální a/nebo generalizovaný tonicko-klonický záchvat/měsíc, jak je indikováno odběrem anamnézy
  • Pokud žena, netěhotná
  • Ve věku 18 až 60 let
  • Schopný podstoupit proceduru studie podle posouzení ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na asystolii vyvolanou záchvaty (např. záchvaty s náhlými ochablými pády)
  • Odhalit implantaci (buď současnou nebo v minulosti)
  • Známé klinicky relevantní strukturální srdeční onemocnění
  • Dědičné syndromy, které zvyšují riziko kardiomyopatie (např. Marfanova nemoc)
  • Nálezy na EKG svědčící pro arytmie bez řádného srdečního vyšetření, které by tuto možnost vyloučilo nebo vyloučilo. Podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro synkopy budou použity následující EKG nálezy: bifascikulární blok a jiné abnormality intraventrikulárního vedení, asymptomatická nepřiměřená sinusová bradykardie (<50 tepů/min), sinoatriální blok nebo sinusová pauza ≥ 3 s při absenci negativního chronotropní léky, neudržovaná VT, pre-exitované QRS komplexy, prodloužený nebo krátký QT interval, Brugadův vzorec, vzor naznačující arytmogenní kardiomyopatii pravé komory.
  • Kardiostimulátor
  • Užívání beta-blokátorů nebo jiných antiarytmických/antiarytmogenních léků
  • Předchozí diagnóza psychogenních neepileptických záchvatů
  • Pacienti, kteří žijí sami a nejsou schopni si své záchvaty vybavit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odhalte XT
Lidé s farmakorezistentní epilepsií, jejichž srdeční rytmus bude nepřetržitě monitorován po dobu 2 let pomocí Reveal XT, implantovatelného monitoru srdeční frekvence.
Přístroj: implantovatelný monitor srdečního tepu
Implantace Reveal XT
Ostatní jména:
  • Odhalte XT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a dvouletá prevalence klinicky relevantní srdeční arytmie.
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)

Klinicky relevantní srdeční arytmie je definována jako:

  1. Asystolie ≥ 6 s spolu s klinickými příznaky (závrať, synkopa, záchvat), jak je uvedeno v deníku záchvatů, aktivaci přenosného monitoru záchvatů nebo aktivaci Reveal XT pacientem. Časový interval mezi hlášenými klinickými příznaky a zaznamenanou událostí by neměl přesáhnout 15 minut.
  2. Asystolie ≥10s bez ohledu na hlášení klinických příznaků

  3. Další klinicky významné srdeční arytmie:

    1. polymorfní setrvalá nebo nesetrvalá ventrikulární tachykardie (VT)
    2. nepřetržitá monomorfní VT s trváním >180 bpm a >2s nebo >175bpm a >3s trváním a setrvalá monomorfní VT
    3. fibrilace síní (AF) > 200 tepů za minutu a trvání > 30 s nebo < 55 tepů za minutu a klinické příznaky (závratě nebo dušnost)
    4. přetrvávající sinusová bradykardie < 40 tepů za minutu během fyzické aktivity
    5. asymptomatická atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně trvající > 4 s
Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří budou mít na konci této studie permanentní kardiostimulátor.
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)
Účastníci, kteří budou během této studie vykazovat klinicky relevantní arytmii (viz naše primární koncové body), budou odesláni k nezávislému kardiologovi k dalšímu hodnocení a/nebo léčbě. V určitém počtu případů tento kardiolog s pacientem rozhodne, že vhodnou příčinou akce by byla implantace kardiostimulátoru.
Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento srdečních arytmií souvisejících se záchvaty
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)
Počet záchvatů, během kterých dojde k srdeční arytmii, vydělený celkovým počtem záchvatů během této studie
Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)
Procento pacientů s kardioinhibiční odpovědí na test naklonění hlavy nahoru
Časové okno: Během jednoho testu náklonu hlavou nahoru (přibližná doba trvání 1,5 hodiny)
Počet pacientů s kardioinhibiční odpovědí na head-up tilt-test (1) srdeční frekvence zpočátku stoupala a poté klesala na komorovou frekvenci < 40 tepů za minutu po dobu > 10 sekund nebo se objevila asystolie po dobu > 3 sekund, přičemž krevní tlak zpočátku stoupal a poté pokles před poklesem srdeční frekvence 2) Srdeční frekvence zpočátku stoupá, pak klesá na komorovou frekvenci < 40 tepů za minutu po dobu > 10 sekund nebo dochází k asystolii po dobu > 3 sekund, přičemž krevní tlak zpočátku stoupá a klesá pouze na hypotenzní hodnoty < 80 mm Hg systolický při nebo po nástupu rychlého a závažného poklesu srdeční frekvence) děleno počtem pacientů, u kterých byl test tiltu proveden.
Během jednoho testu náklonu hlavou nahoru (přibližná doba trvání 1,5 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Spolupracovníci

Medtronic
Fonds NutsOhra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1201-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantovatelný monitor srdečního tepu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit