Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные аритмии при эпилепсии: исследование CARELINK (CARELINK)

23 декабря 2016 г. обновлено: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Сердечные аритмии при рефрактерной эпилепсии: выявление распространенности и связи между приступами и аритмиями

Пациенты с трудно поддающейся лечению эпилепсией («рефрактерная эпилепсия») имеют высокий риск внезапной смерти: внезапная неожиданная смерть при эпилепсии (SUDEP). Сердечные аритмии являются одной из возможных причин СВСЭП. При наблюдении в условиях стационара частота нарушений сердечного ритма у больных эпилепсией низкая: 0,4%. Однако при использовании подкожного имплантируемого устройства (Reveal XT) для непрерывного мониторинга сердечного ритма в течение длительного периода времени частота клинически значимых аритмий оказалась значительно выше в двух небольших обсервационных исследованиях (n=19): 6-20%. Целью данного исследования является анализ частоты и основного механизма сердечных аритмий в большей группе из 50 человек с рефрактерной эпилепсией, получающих Reveal XT. В будущем это может помочь нам выявить пациентов с эпилепсией с высоким риском сердечной аритмии, чтобы мы могли своевременно принять профилактические меры (например, имплантация кардиостимулятора).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Нидерланды
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Нидерланды
        • Antonius hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная фокальная эпилепсия: неудача адекватных испытаний двух переносимых, правильно выбранных и используемых схем противоэпилептических препаратов (как монотерапии, так и в комбинации) для достижения стойкого отсутствия приступов [16]
  • ≥ 1 сложный парциальный и/или генерализованный тонико-клонический припадок в месяц по данным сбора анамнеза
  • Если женщина, не беременная
  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • Способен пройти процедуру исследования по решению лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Клиническое подозрение на судорожную асистолию (например, судороги с внезапными вялыми падениями)
  • Выявить имплантацию (настоящую или имевшую место в прошлом)
  • Известное клинически значимое структурное заболевание сердца
  • Наследственные синдромы, повышающие риск кардиомиопатии (например, болезнь Марфана)
  • Результаты ЭКГ, указывающие на аритмии, без надлежащей кардиологической оценки, чтобы исключить или исключить эту возможность. В соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) по обморокам будут использоваться следующие данные ЭКГ: бифасцикулярная блокада и другие нарушения внутрижелудочковой проводимости, бессимптомная неадекватная синусовая брадикардия (<50 ударов в минуту), синоатриальная блокада или синусовая пауза ≥3 с при отсутствии отрицательного результата. хронотропные препараты, неустойчивая ЖТ, предвозбужденные комплексы QRS, удлиненный или короткий интервал QT, паттерн Бругада, паттерн, свидетельствующий об аритмогенной кардиомиопатии правого желудочка.
  • кардиостимулятор
  • Использование бета-блокаторов или других антиаритмических/антиаритмогенных препаратов.
  • Предшествующий диагноз психогенных неэпилептических припадков
  • Пациенты, которые живут одни и не могут вспомнить свои припадки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Показать XT
Люди с лекарственно-устойчивой эпилепсией, чей сердечный ритм будет непрерывно контролироваться в течение 2 лет с помощью имплантируемого пульсометра Reveal XT.
Устройство: имплантируемый пульсометр
Имплантация Reveal XT
Другие имена:
  • Показать XT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и двухлетняя распространенность клинически значимой сердечной аритмии.
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух лет или до истечения срока службы батареи Reveal XT (ожидается, что этот период продлится в среднем еще шесть месяцев)

Клинически значимая сердечная аритмия определяется как:

  1. Асистолия продолжительностью ≥ 6 с вместе с клиническими симптомами (дурнота, обмороки, судороги), о чем свидетельствует дневник судорог, активация портативного монитора судорог или активация пациентом Reveal XT. Промежуток времени между сообщенными клиническими симптомами и зарегистрированным событием не должен превышать 15 минут.
  2. Асистолия ≥10 с независимо от сообщения о клинических симптомах

  3. Другие нарушения сердечного ритма, имеющие клиническое значение:

    1. полиморфная устойчивая или непостоянная желудочковая тахикардия (ЖТ)
    2. неустойчивая мономорфная ЖТ >180 уд/мин и длительностью >2 с или >175 уд/мин и длительностью >3 с и устойчивая мономорфная ЖТ
    3. фибрилляция предсердий (ФП) >200 ударов в минуту и ​​длительностью >30 с или <55 ударов в минуту и ​​клинические симптомы (головокружение или одышка)
    4. постоянная синусовая брадикардия <40 ударов в минуту во время физической активности
    5. бессимптомная атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени продолжительностью более 4 с
Непрерывно в течение двух лет или до истечения срока службы батареи Reveal XT (ожидается, что этот период продлится в среднем еще шесть месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, которые получат постоянный кардиостимулятор в конце этого исследования.
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух лет или до истечения срока службы батареи Reveal XT (ожидается, что этот период продлится в среднем еще шесть месяцев)
Участники, у которых во время этого исследования будут проявляться клинически значимые аритмии (см. наши основные конечные точки), будут направлены к независимому кардиологу для дальнейшего обследования и/или лечения. В некоторых случаях этот кардиолог решит вместе с пациентом, что имплантация кардиостимулятора будет подходящей причиной для иска.
Непрерывно в течение двух лет или до истечения срока службы батареи Reveal XT (ожидается, что этот период продлится в среднем еще шесть месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сердечных аритмий, связанных с приступами
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух лет или до истечения срока службы батареи Reveal XT (ожидается, что этот период продлится в среднем еще шесть месяцев)
Количество припадков, во время которых возникает сердечная аритмия, деленное на общее количество припадков во время этого исследования.
Непрерывно в течение двух лет или до истечения срока службы батареи Reveal XT (ожидается, что этот период продлится в среднем еще шесть месяцев)
Процент пациентов с кардиоингибирующей реакцией на наклон головы вверх
Временное ограничение: Во время одного тильт-теста (ориентировочная продолжительность 1,5 часа)
Количество пациентов с кардиоингибирующей реакцией на тест с наклоном головы вверх (1) частота сердечных сокращений сначала повышается, а затем снижается до желудочковой частоты <40 ударов в минуту в течение > 10 секунд или асистолия возникает в течение > 3 секунд, при этом сначала повышается артериальное давление, а затем падает до того, как частота сердечных сокращений падает 2) ЧСС вначале повышается, затем падает до желудочковой частоты <40 ударов в минуту в течение >10 секунд или асистолии, возникающей в течение >3 секунд, при этом артериальное давление вначале повышается и только падает до гипотензивного уровня <80 мм рт.ст. систолического в или после начала быстрого и выраженного падения ЧСС), деленное на количество пациентов, у которых был проведен тилт-тест.
Во время одного тильт-теста (ориентировочная продолжительность 1,5 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Соавторы

Medtronic
Fonds NutsOhra

Следователи

  • Главный следователь: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1201-071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться