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全身性エリテマトーデス（SLE）におけるMMF無作為離脱 (ALE06)

2020年8月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

安定した静止状態の全身性エリテマトーデス (SLE) 患者におけるミコフェノール酸モフェチル (MMF) の治験責任医師主導、第 II 相、無作為化、中止研究

この試験は、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) からの離脱が、長期の MMF 療法を受けている静止状態の SLE 患者における臨床的に重大な疾患の再活性化のリスクに及ぼす影響を説明しようとしています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも24週間活動性のない疾患を患っていた参加者が登録されます。 被験者の半分はMMFを継続し、被験者の半分は12週間以内にMMFを徐々に減らします. すべての被験者は、必要に応じてヒドロキシクロロキンと少量のプレドニゾンを継続します。 エンドポイントを評価するための被験者の訪問は、0日目から24週目まで4週間ごとに行われ、その後32、40、48、および60週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093-0943
        • UCSD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0633
        • UCSF School of Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11025
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery - Rheumatology Division
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査の要件を順守する能力と意思がある;
  2. 無作為化時の年齢18〜70歳;
  3. -アメリカリウマチ学会（ACR）基準によるSLEの診断;
  4. -スクリーニング訪問時のm-SLEDAIスコア<4（血清学なしのSLEDAIスコア）;
  5. -スクリーニング訪問時の医師の総合評価（0〜3）スコアが1以下;
  6. 無作為化前の少なくとも12週間、MMFの安定した用量（1000〜3000 mg /日）で;

  7. 安定または減少する MMF 療法の合計期間は、少なくとも次のとおりでなければなりません。

    • 腎適応症（同時腎外症状の有無にかかわらず）のためにMMFを開始する被験者の場合は2年間、または
    • 腎外適応症の MMF を開始する被験者の 1 年間。

  8. 被験者がプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドを服用している場合、次の基準を満たす必要があります。

    • 無作為化前の 12 週間は、用量が 10 mg/日 (またはそれに相当する量) を超えてはなりません。ただし、1 日 20mg を超えない一時的な (合計 4 日間までの) 増加は許可されます。
    • 無作為化前の 4 週間は用量を一定に保つ必要があります (無作為化後 4 週間以内の一時的な増加は認められません)。
  9. 被験者が過去 3 年以内に B 細胞除去療法の既往がある場合、スクリーニング前の 12 週間以内に CD19 陽性細胞の存在を記録する必要があります。
  10. -無作為化前の少なくとも12週間、安定した用量でHCQまたはクロロキンを維持します。

除外基準:

  1. -無作為化前の1暦年以内の生命を脅かす精神神経SLEの病歴;

  2. -スクリーニング訪問時の以下の検査室異常のいずれか：

    • -スポットタンパク質/クレアチニン比によって定義されるタンパク尿> 1.0 mg / mg;
    • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL;
    • トランスアミナーゼ > 正常上限の 2.5 倍 (ULN);
    • ヘモグロビン < 9 g/dL、被験者がヘモグロビン症を記録していない場合;
    • 白血球数 (WBC) < 2000/mm^3 (< 2 x10^9/L に相当);
    • 好中球 < 1000/mm^3 (< 1 x10^9/L に相当);また
    • 血小板数 < 75,000/mm^3 (< 75 x 10^9/L に相当)。
  3. -ループス活動の無作為化前の24週間以内にプレドニゾン> 25 mg /日（またはその同等物）;
  4. -アザチオプリン、メトトレキサート、6-メルカプトプリン、レフルノミド、カルシニューリン阻害剤、抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない併用免疫抑制剤 無作為化の12週間前;
  5. 無作為化前12週間以内の血漿交換またはIV免疫グロブリン;
  6. 無作為化前24週間以内のシクロホスファミド療法;
  7. -無作為化前の24週間以内のベリムマブによる併用療法;
  8. 無作為化から 2 暦年以内の B 細胞除去療法;
  9. 無作為化前の 24 週間または薬剤の 5 半減期のいずれか長い方までの実験的治療;
  10. 固形臓器または幹細胞移植;
  11. -治療のために免疫抑制を必要とする可能性のある別の自己免疫疾患の特定された確定診断。これには、関節リウマチ、強皮症、原発性シェーグレン症候群、原発性血管炎、乾癬、多発性硬化症、強直性脊椎炎、および炎症性腸疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性結核（TB）、現在治療を受けている）、B型肝炎またはC型肝炎、または潜在的な全身性真菌感染症を含むがこれらに限定されない慢性感染症;

  13. スクリーニング時またはスクリーニングから12週間以内：

    • -履歴または現在の陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）（以前のバチルスカルメット-ゲラン（BCG）ワクチン投与に関係なく> 5 mmの硬結）または陽性QuantiFERON 少なくとも1か月の潜在性結核の予防の完了または完了の文書が存在しない場合活動性結核の治療;また
    • その後の陰性 PPD または陰性 QuantiFERON が続かない限り、不確定な QuantiFERON®。
  14. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、切除された基底細胞癌または扁平上皮癌、治療された子宮頸部異形成、または治療された in situ 子宮頸癌グレードIを除く;
  15. -妊娠中または授乳中、または研究終了後3か月以内に妊娠を希望する意向;
  16. -ミコフェノール酸REMS（リスク評価と緩和戦略など）で概説されているように、信頼できる避妊方法を使用できない、または使用したくない、無作為化の4週間前から研究完了後6週間まで。 この基準は、生殖能力のある女性に適用されます。 (参照: ミコフェノール酸 REMS、プログラム リソースと教育資料、患者向け​​情報、私の避妊オプションは何ですか? 次のリンクにアクセスしてください: (https://www.mycophenolaterems.com/PatientOverview.aspx)。
  17. 無作為化から1暦年以内の薬物またはアルコール乱用;
  18. 研究者が感じる他の医学的または精神医学的状態は、このプロトコルへの参加によって被験者を特別な危険にさらすでしょう.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミコフェノール酸モフェチルの離脱
これらの被験者は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って 12 週間にわたって MMF を徐々に減らし、研究参加の残りの期間 (60 週目まで、または疾患の再活性化の主要エンドポイントが満たされるまでのいずれか早い方) は MMF を使用しないままにします。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
被験者はMMFの1000〜3000 mg /日で試験に参加し、MMF治療を継続するか、12週間以内にMMFを漸減するかを無作為に割り付けます。
他の名前：
  • MMF
薬：ヒドロキシクロロキンまたはクロロキン
被験者は同時に抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキンまたはクロロキン）を服用します。 ヒドロキシクロロキンは、SLE の治療薬として FDA によって承認されています。 ヒドロキシクロロキンは、SLE の発赤を防ぎ、特に皮膚と筋骨格の活動を改善するのに役立つことが示されています。
他の名前：
  • プラケニル®
  • クロロキンリン酸塩®
薬：プレドニゾン
被験者が試験に無作為に割り付けられたら、プレドニゾン（または他のコルチコステロイド）の用量は、研究プロトコルのセクション3.2に記載されているように、フレアがない場合、36週目（MMFのプロトコル漸減後24週間）まで安定している必要があります。プライマリ エンドポイント。 その時点以降のプレドニゾンのさらなる漸減は、被験者の臨床状態に基づく研究者の裁量によるものです。
他の名前：
  • コルチコステロイド
ACTIVE_COMPARATOR：ミコフェノール酸モフェチルのメンテナンス
これらの被験者は、研究参加の残りの間（60週まで）MMF治療（1000〜3000 mg /日）を続けます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
被験者はMMFの1000〜3000 mg /日で試験に参加し、MMF治療を継続するか、12週間以内にMMFを漸減するかを無作為に割り付けます。
他の名前：
  • MMF
薬：ヒドロキシクロロキンまたはクロロキン
被験者は同時に抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキンまたはクロロキン）を服用します。 ヒドロキシクロロキンは、SLE の治療薬として FDA によって承認されています。 ヒドロキシクロロキンは、SLE の発赤を防ぎ、特に皮膚と筋骨格の活動を改善するのに役立つことが示されています。
他の名前：
  • プラケニル®
  • クロロキンリン酸塩®
薬：プレドニゾン
被験者が試験に無作為に割り付けられたら、プレドニゾン（または他のコルチコステロイド）の用量は、研究プロトコルのセクション3.2に記載されているように、フレアがない場合、36週目（MMFのプロトコル漸減後24週間）まで安定している必要があります。プライマリ エンドポイント。 その時点以降のプレドニゾンのさらなる漸減は、被験者の臨床状態に基づく研究者の裁量によるものです。
他の名前：
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60週までに臨床的に重要な疾患の再活性化を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
疾患の再活性化には、1) SELENA-SLEDAI の軽度/中等度または重度のフレア、および 2) 以下の基準のいずれかによって定義される持続的な免疫抑制療法の増加が必要です: ≥15 mg/日プレドニゾン (または同等物) を 4 週間以上使用 b) 頻繁な再発/寛解: 参加者は、ステロイドの増加/バーストを必要とするフレアを起こし、4 週間以内に <15 mg/日まで首尾よく漸減したが、これが 2 回以上発生するか、または IA、IM または IV ステロイドが 1 回以上発生する.c)臨床 -MMFの再開/増量、またはAZAまたはMTXを含む他の主要な免疫抑制剤の追加を正当化するのに十分な重症度の活動。 SELENA-SLEDAI フレアの設定では、参加者は主要評価項目を達成しました。リスク差も含まれます
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な疾患の再活性化までの時間
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
臨床的に重要な疾患の再活性化までの時間は、ベースライン/0 日目から、エリテマトーデスにおけるエストロゲンの重大な安全性に関する国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数 (SELENA-SLEDAI) の評価が最初に満たされた (または臨床的に重要な疾患の再活性化の基準を満たしました。 臨床的に重要な疾患の再活性化までの時間は、再活性化基準を満たしたSELENA-SLEDAI評価の日から(-)ベースライン日を差し引いた研究週として定義されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）60週までのフレアでエストロゲンの軽度/中度または重度の安全性を経験している参加者の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド性抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制剤）、その他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）で60週までに再発するループス腎炎サブグループ内で、エストロゲンの軽度/中度または重度の安全性を経験している参加者の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド系抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制薬) の変化に基づいて重度の発赤を分類します。他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
非ループス腎炎サブグループ内で、60週までのエリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）フレアでエストロゲンの軽度/中度または重度の安全性を経験している参加者の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド系抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制薬) の変化に基づいて重度の発赤を分類します。他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）でエストロゲンの軽度/中度または重度の安全性を経験している参加者の数ベースラインMMF <2000 mg /日サブグループで60週までにフレア
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで

SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド系抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制薬) の変化に基づいて重度の発赤を分類します。他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。

MMF：ミコフェノール酸モフェチル
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデスにおけるエストロゲンの軽度/中等度または重度の安全性を経験している参加者の数 国家評価 - 全身性エリテマトーデス-疾患活動指数 (SELENA-SLEDAI) ベースライン MMF ≥ 2000 mg/日サブグループにおける 60 週までのフレア
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで

SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド系抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制薬) の変化に基づいて重度の発赤を分類します。他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。

MMF：ミコフェノール酸モフェチル
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）60週までのフレアでエストロゲンの深刻な安全性を経験している参加者の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド系抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制薬) の変化に基づいて重度の発赤を分類します。他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）でエストロゲンの深刻な安全性を経験している参加者の数 ループス腎炎サブグループ内で60週までにフレア
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド系抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制薬) の変化に基づいて重度の発赤を分類します。他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
非ループス腎炎サブグループ内で 60 週までにエリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数 (SELENA-SLEDAI) フレアでエストロゲンの深刻な安全性を経験している参加者の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド系抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制薬) の変化に基づいて重度の発赤を分類します。他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）でエストロゲンの深刻な安全性を経験している参加者の数ベースラインMMF <2000 mg /日サブグループで60週までにフレア
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで

SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド系抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制薬) の変化に基づいて重度の発赤を分類します。他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。

MMF：ミコフェノール酸モフェチル
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデスにおけるエストロゲンの深刻な安全性を経験している参加者の数 国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数 (SELENA-SLEDAI) ベースライン MMF ≥ 2000 mg/日サブグループにおける 60 週までのフレア
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで

SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド系抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制薬) の変化に基づいて重度の発赤を分類します。他の疾患活動性基準、および SLE による入院。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。

MMF：ミコフェノール酸モフェチル
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）フレアにおけるエストロゲンの最初の軽度/中等度または重度の安全性までの時間
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
最初の軽度/中等度または重度の SELENA-SLEDAI フレアまでの時間は、ベースライン/0 日目から最初の軽度/中度または重度の SELENA-SLEDAI フレアの日付までの時間として定義されました。 ＳＥＬＥＮＡ－ＳＬＥＤＡＩ再燃までの時間は、研究週において、ＳＥＬＥＮＡ－ＳＬＥＤＡＩ再燃の日から（－）ベースライン日を差し引いた日として定義された。 SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド性抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制剤）、その他の疾患活動性基準、および SLE による入院。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
エリテマトーデス国家評価 - 全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）フレアにおけるエストロゲンの最初の重度の安全性への時間
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
最初の深刻な SELENA-SLEDAI フレアまでの時間は、ベースライン/0 日目から最初の深刻な SELENA-SLEDAI フレアの日付までの時間として定義されました。 重度のＳＥＬＥＮＡ－ＳＬＥＤＡＩフレアまでの時間は、研究週において、ＳＥＬＥＮＡ－ＳＬＥＤＡＩフレアの日から（－）ベースライン日を引いた日として定義された。 SELENA-SLEDAI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価し、SLEDAI スコア、Physician's Global Assessment (PGA)、薬物使用 (プレドニゾン、非ステロイド性抗炎症薬、プラケニル、主要な免疫抑制剤）、その他の疾患活動性基準、および SLE による入院。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
60週までに英国諸島ループス評価グループ（BILAG）Aフレアを経験した参加者の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
BILAG は、9 つ​​の身体系カテゴリー (体質、皮膚粘膜、神経精神、筋骨格、心肺、胃腸、眼、腎臓、および血液) におけるさまざまな疾患活動性基準について参加者を評価します。 各カテゴリーは、A、B、C、または D/E としてスコア付けされます。ここで、A は最も深刻な疾患活動性を示し、D/E は非活動性/疾患活動性がないことを示します。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
ループス腎炎サブグループの参加者数 英国諸島ループス評価グループ (BILAG) を経験している 60 週までの腎フレア
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
BILAG は、9 つ​​の身体系カテゴリー (体質、皮膚粘膜、神経精神、筋骨格、心肺、胃腸、眼、腎臓、および血液) におけるさまざまな疾患活動性基準について参加者を評価します。 各カテゴリーは、A、B、C、または D/E としてスコア付けされます。ここで、A は最も深刻な疾患活動性を示し、D/E は非活動性/疾患活動性がないことを示します。 リスク差の推定値 ((つまり、 リスク (MMF 離脱) - リスク (MMF 維持) とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) も含まれています。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
Systemic Lupus International Collaborating Clinic/American College of Rheumatologyのベースラインからの変化全身性エリテマトーデス（SLICC / DI）の疾患損傷指数：合計スコア
時間枠：24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
SLICC/DI は、全身性エリテマトーデス (SLE) の発症以来、原因に関係なく、12 の器官系で発生した蓄積された損傷を測定します。 SLE 損傷は、少なくとも 6 か月間存在する臓器またはシステムの不可逆的な変化として定義されます。 SLICC/DI には、12 の領域にある 39 の損傷領域が含まれており、各項目は存在するか存在しないかで評価されます。特定のアイテムに損傷の証拠が存在する場合、スコアは 1 となります。 再発イベントや末期腎不全の場合は、2 ～ 3 点を採点する項目もあります。 SLICC/DI 合計スコアは、存在すると示された項目のすべてのスコアの合計として計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 45 です。スコアが高いほど、ダメージが大きいことを示します。
24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) への積極的な補助療法の追加、または 60 週までのフレアによる MMF 療法の細胞毒性薬への変更
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
積極的な補助療法の追加には、参加者の研究参加中の任意の時点での静脈内 (IV) 免疫グロブリンまたはリツキシマブが含まれる可能性があります。 フレアによる細胞傷害性薬物への治療の変更には、シクロホスファミドなどの薬物が含まれる可能性があります。 積極的な補助療法または細胞毒性薬の追加を特定するために、試験薬の盲検化されたリストがレビューされました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
60週までの累積全身ステロイド投与量
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
ステロイドには、「グルココルチコイド」または「コルチコステロイド」という用語を含む薬物クラスにコード化された薬物が含まれます。 全身性ステロイドには、経口（PO）、静脈内（IV）、または筋肉内（IM）で摂取されるこれらのステロイドのいずれかが含まれます。 各参加者について、60週間の研究期間にわたって、または早期の研究終了まで、総累積全身ステロイド用量(ミリグラム)を要約した。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
慢性疾患治療の機能評価（FACIT-F）のベースラインからの変化 疲労尺度（FS）：合計スコア
時間枠：24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
FACIT-Fatigue scale (FS) は、患者 (参加者) が記入する 13 項目のアンケートで、7 日間のリコール期間で疲労/生活の質の尺度を提供します。 参加者は、0 (まったくない) から 4 (とてもある) の 5 段階で各項目を採点しました。 質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-FS スコアをもたらしました。 より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。 FACIT-FS スコアの低下は、疲労や生活の質の悪化を反映しています。
24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
Short Form Health Survey (SF-36) 身体機能 (PF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
SF-36 は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 スコアが高いほど転帰が良いことを示し、スコアが低いほど障害が多いことを示します。 PF スコアは、身体機能の変化を評価するために使用されます。 0 から 100 の範囲で評価され、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
SF-36 は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 スコアが高いほど転帰が良いことを示し、スコアが低いほど障害が多いことを示します。 身体コンポーネント スコアは、身体機能スケール、役割 - 身体スケール、身体的苦痛スケール、および一般的健康スケールで構成されます。 0 から 100 の範囲で評価され、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
狼瘡の生活の質 (QoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
Lupus QoL 評価は、全身性エリテマトーデス (SLE) が過去 4 週間にわたって参加者の生活にどのように影響するかを調べるために設計された、8 つのドメインにわたる 34 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 (最悪の QoL) から 100 (最高の QoL) です。 ドメインには、身体的健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、感情的健康、身体イメージ、および疲労が含まれます。
24週目、48週目、60週目までのベースライン（ランダム化治療）
臨床的に重要な疾患の再活性化から英国島ループス評価グループ (BILAG) がフレア中の最大レベルから改善するまでの時間
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
疾患の再活性化を経験した各参加者について、臨床的に重要な疾患の再活性化から再燃時の最大レベル (少なくとも A または B) からの BILAG の改善までの時間は、臨床的に重要な疾患の再活性化の日付から (-) 日付を差し引いた研究日数として計算されました。 BILAG改善の。 訪問時に複数の身体システムに BILAG フレアがあった場合、最も深刻なスコアを持つ身体システムが改善のために追跡されました。複数の身体システムが同じスコア (少なくとも A または B) を持っていた場合、改善を示す必要があるのは 1 つだけです。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
臨床的に重要な疾患の再活性化からベースラインの英国諸島ループス評価グループ (BILAG) スコアまたは BILAG C に回復するまでの時間
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
疾患の再活性化を経験した各参加者について、臨床的に重要な疾患の再活性化からベースライン BILAG スコアまたは BILAG C のいずれか悪い方への回復までの時間は、臨床的に重要な疾患の再活性化日から (-) BILAG 回復日を差し引いた日数として計算されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
臨床的に重要な疾患の再活性化の時点から再燃前の用量に戻るまで、または試験参加の終了までの累積過剰全身性ステロイド用量
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
疾患の再活性化を経験した各参加者について、臨床的に重大な疾患の再活性化の時点から、用量が再発前のレベルに戻るか、研究参加の終了のいずれか早い方まで、過剰な全身ステロイド用量を合計した。 過剰な全身ステロイド用量は、再燃のために与えられた総用量から参加者の再燃前のステロイド用量を差し引いたものとして定義されました。 フレアのためにステロイドの使用量が増加していない参加者は、過剰用量をゼロに設定しました。 ステロイドには、「グルココルチコイド」または「コルチコステロイド」という用語を含む薬物クラスにコード化された薬物が含まれます。 全身性ステロイドには、経口（PO）、静脈内（IV）、または筋肉内（IM）で摂取されるこれらのステロイドのいずれかが含まれます。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
臨床的に重要な疾患の再活性化からフレア前のステロイド投与量に戻るまでの時間
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
疾患の再活性化を経験した各参加者について、臨床的に重要な疾患の再活性化から再燃前のステロイド用量への回復までの時間は、臨床的に重要な疾患の再活性化の日から（-）再燃前のステロイド用量への復帰日を引いた日として研究日数で計算されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
全身性エリテマトーデス (SLE) に関連するグレード 3、4、または 5 の有害事象 (AE) の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
おそらく、おそらく、または確実に SLE に関連すると分類されたグレード 3、4、または 5 の AE の数。 AE の重症度は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) に関連するグレード 3、4、または 5 の有害事象 (AE) の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
グレード 3、4、または 5 の AE のうち、MMF に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると分類された有害事象の数。 AE の重症度は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
グレード 3、4、または 5 の有害事象 (AE) の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
グレード 3、4、または 5 の AE の数。 AE の重症度は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
重大な有害事象 (SAE) の数。
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
SAE の数。 AE の重症度は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
感染関連の有害事象（AE）の数
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
感染症として分類された AE の数。 AE の重症度は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
有害事象 (AE) として報告された悪性腫瘍の数。
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
AE として報告された悪性腫瘍の数。 AE の重症度は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
グレード 3、4、または 5 の血液学的有害事象 (AE) の数。
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
グレード 3、4、または 5 の血液学的 AE の数。 AE の重症度は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
全身性エリテマトーデス（SLE）に関連する死亡率
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
SLE に関連する死亡率は、SLE に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する死亡と定義されます。 AE の重症度は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
全死因死亡率
時間枠：ベースライン（治療の無作為化）から60週まで
全死因死亡は、無作為化後に発生したあらゆる原因による死亡と定義されます。 AE の重症度は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類されました。
ベースライン（治療の無作為化）から60週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

捜査官

  • スタディチェア：Eliza Chakravarty, MD、Oklahoma Medical Research Foundation
  • スタディチェア：Judith A. James, MD, PhD、Oklahoma Medical Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月20日

一次修了 (実際)

2019年7月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月3日

試験登録日

最初に提出

2013年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ALE06
  • NIAID CRMS ID#: 20154 (他の：DAIT NIAID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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