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Randomisierter MMF-Entzug bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) (ALE06)

14. August 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte Phase-II-Entzugsstudie zu Mycophenolatmofetil (MMF) bei Patienten mit stabilem, ruhendem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Diese Studie versucht, die Wirkung des Absetzens von Mycophenolatmofetil (MMF) auf das Risiko einer klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung bei ruhenden SLE-Patienten zu beschreiben, die eine langfristige MMF-Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die mindestens 24 Wochen lang eine inaktive Krankheit hatten, werden eingeschrieben. Die Hälfte der Probanden wird mit MMF fortfahren und die Hälfte der Probanden wird ihr MMF innerhalb von 12 Wochen ausschleichen. Alle Probanden werden nach Bedarf weiterhin mit Hydroxychloroquin und kleinen Dosen Prednison behandelt. Probandenbesuche zur Bewertung der Endpunkte finden alle 4 Wochen von Tag 0 bis Woche 24 und dann in den Wochen 32, 40, 48 und 60 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0943
        • UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0633
        • UCSF School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1426
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11025
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery - Rheumatology Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  2. Alter 18 - 70 Jahre, einschließlich, bei Randomisierung;
  3. Diagnose von SLE gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR);
  4. m-SLEDAI-Score < 4 beim Screening-Besuch (SLEDAI-Score ohne Serologien);
  5. Physician Global Assessment (0-3) Punktzahl von 1 oder weniger beim Screening-Besuch;
  6. Auf einer stabilen Dosis von MMF (1000-3000 mg/Tag) für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung;

  7. Die Gesamtdauer einer stabilen oder abnehmenden MMF-Therapie muss mindestens betragen:

    • zwei Jahre für Probanden, die MMF aus renalen Indikationen (mit oder ohne gleichzeitige extrarenale Manifestationen) beginnen, oder
    • ein Jahr für Probanden, die MMF für extrarenale Indikationen einleiten.

  8. Wenn der Proband Prednison oder ein anderes Kortikosteroid einnimmt, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • die Dosis darf 10 mg/Tag (oder das Äquivalent) in den 12 Wochen vor der Randomisierung nicht überschreiten; jedoch sind vorübergehende (bis zu insgesamt 4 Tage) Erhöhungen, die 20 mg/Tag nicht überschreiten, zulässig;
    • die Dosis muss für die vier Wochen vor der Randomisierung stabil gehalten werden (es sind keine vorübergehenden Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung zulässig).
  9. Wenn der Proband in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte einer B-Zell-depletierenden Therapie hatte, muss das Vorhandensein von CD19-positiven Zellen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening dokumentiert werden;
  10. Unter Erhaltungstherapie HCQ oder Chloroquin in stabiler Dosis für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem neuropsychiatrischem SLE innerhalb von 1 Kalenderjahr vor der Randomisierung;

  2. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening-Besuch:

    • Proteinurie, definiert durch ein Spot-Protein/Kreatinin-Verhältnis > 1,0 mg/mg;
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl;
    • Transaminasen > 2,5x der oberen Normgrenze (ULN);
    • Hämoglobin < 9 g/dl, es sei denn, das Subjekt hat eine dokumentierte Hämoglobinopathie;
    • Leukozytenzahl (WBC) < 2000/mm^3 (entspricht < 2 x 10^9/L);
    • Neutrophile < 1000/mm^3 (entspricht < 1 x 10^9/L); oder
    • Thrombozytenzahl < 75.000/mm^3 (entspricht < 75 x 10^9/L).
  3. Prednison > 25 mg/Tag (oder dessen Äquivalent) innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung für Lupus-Aktivität;
  4. Begleitende Immunsuppressiva einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, Methotrexat, 6-Mercaptopurin, Leflunomid, Calcineurin-Inhibitoren, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung;
  5. Plasmapherese oder IV-Immunglobulin innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung;
  6. Cyclophosphamid-Therapie innerhalb von 24 Wochen vor Randomisierung;
  7. Begleittherapie mit Belimumab innerhalb von 24 Wochen vor Randomisierung;
  8. B-Zell-depletierende Therapie innerhalb von zwei Kalenderjahren nach Randomisierung;
  9. Experimentelle Therapie innerhalb von 24 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung;
  10. Transplantation fester Organe oder Stammzellen;
  11. Identifizierte definitive Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung, die möglicherweise eine Immunsuppression zur Behandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, primäres Sjögren-Syndrom, primäre Vaskulitis, Psoriasis, multiple Sklerose, ankylosierende Spondylitis und entzündliche Darmerkrankung.
  12. Chronische Infektionen einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Tuberkulose (TB, derzeit in Behandlung)), Hepatitis B oder Hepatitis C oder latente systemische Pilzinfektion;

  13. Bei oder innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening:

    • eine Vorgeschichte oder ein aktuelles positives gereinigtes Proteinderivat (PPD) (> 5 mm Verhärtung unabhängig von der vorherigen Verabreichung eines Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoffs) oder positives QuantiFERON, es sei denn, es liegen Unterlagen über den Abschluss einer mindestens einmonatigen Prophylaxe für latente TB vor oder abgeschlossen Behandlung für aktive TB; oder
    • ein unbestimmtes QuantiFERON®, es sei denn, es folgt ein nachfolgender negativer PPD oder negativer QuantiFERON®.
  14. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, behandelter zervikaler Dysplasie oder behandeltem In-situ-Zervixkarzinom Grad I;
  15. Schwanger oder stillend oder Absicht, eine Schwangerschaft innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Studie fortzusetzen;
  16. Nicht in der Lage oder nicht bereit, zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden, wie in der Mycophenolat-REMS (z. B. Strategie zur Risikobewertung und -minderung) von vier Wochen vor der Randomisierung bis 6 Wochen nach Abschluss der Studie beschrieben. Dieses Kriterium gilt für Frauen im gebärfähigen Alter. (Referenz: Mycophenolat REMS, Programmressourcen und Schulungsmaterialien, Informationen für Patienten, Was sind meine Optionen zur Empfängnisverhütung? Greifen Sie auf den Link zu: (https://www.mycophenolaterems.com/PatientOverview.aspx).
  17. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Kalenderjahres nach Randomisierung;
  18. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie den Probanden durch die Teilnahme an diesem Protokoll einem besonderen Risiko aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mycophenolatmofetil-Entzug
Diese Probanden werden MMF gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan über 12 Wochen ausschleichen und für den Rest ihrer Studienteilnahme (bis Woche 60 oder bis zum Erreichen des primären Endpunkts der Krankheitsreaktivierung, je nachdem, was zuerst eintritt) auf MMF verzichten.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die Probanden werden mit 1000-3000 mg/Tag MMF an der Studie teilnehmen und werden randomisiert, um die MMF-Behandlung beizubehalten oder innerhalb von 12 Wochen aus MMF ausgeschlichen zu werden.
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Hydroxychloroquin oder Chloroquin
Die Probanden werden gleichzeitig mit Malariamitteln (Hydroxychloroquin oder Chloroquin) behandelt. Hydroxychloroquin ist von der FDA für die Behandlung von SLE zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass Hydroxychloroquin dabei hilft, Schüben bei SLE vorzubeugen und insbesondere die Haut- und Muskel-Skelett-Aktivität zu verbessern. Sogar die Ergebnisse von Lupus Nephritis scheinen sich vor dem Hintergrund einer Hydroxychloroquin-Therapie verbessert zu haben
Andere Namen:
  • Plaquenil®
  • Chloroquinphosphat®
Arzneimittel: Prednison
Sobald der Proband in die Studie randomisiert wurde, muss die Dosis von Prednison (oder einem anderen Kortikosteroid) bis Woche 36 (24 Wochen nach dem Auslaufen des Protokolls von MMF) stabil sein, und es dürfen keine Schübe auftreten, wie in Abschnitt 3.2 des Studienprotokolls, Beschreibung von, beschrieben Primärer Endpunkt. Das weitere Ausschleichen von Prednison nach diesem Zeitpunkt liegt im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf dem klinischen Zustand des Probanden.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolat Mofetil Wartung
Diese Probanden werden die MMF-Behandlung (1000–3000 mg/Tag) für den Rest ihrer Studienteilnahme (bis Woche 60) fortsetzen.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die Probanden werden mit 1000-3000 mg/Tag MMF an der Studie teilnehmen und werden randomisiert, um die MMF-Behandlung beizubehalten oder innerhalb von 12 Wochen aus MMF ausgeschlichen zu werden.
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Hydroxychloroquin oder Chloroquin
Die Probanden werden gleichzeitig mit Malariamitteln (Hydroxychloroquin oder Chloroquin) behandelt. Hydroxychloroquin ist von der FDA für die Behandlung von SLE zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass Hydroxychloroquin dabei hilft, Schüben bei SLE vorzubeugen und insbesondere die Haut- und Muskel-Skelett-Aktivität zu verbessern. Sogar die Ergebnisse von Lupus Nephritis scheinen sich vor dem Hintergrund einer Hydroxychloroquin-Therapie verbessert zu haben
Andere Namen:
  • Plaquenil®
  • Chloroquinphosphat®
Arzneimittel: Prednison
Sobald der Proband in die Studie randomisiert wurde, muss die Dosis von Prednison (oder einem anderen Kortikosteroid) bis Woche 36 (24 Wochen nach dem Auslaufen des Protokolls von MMF) stabil sein, und es dürfen keine Schübe auftreten, wie in Abschnitt 3.2 des Studienprotokolls, Beschreibung von, beschrieben Primärer Endpunkt. Das weitere Ausschleichen von Prednison nach diesem Zeitpunkt liegt im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf dem klinischen Zustand des Probanden.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 60 eine klinisch signifikante Krankheitsreaktivierung auftritt
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Krankheitsreaktivierung erfordert:1) SELENA-SLEDAI leichten/mittelschweren oder schweren Schub und 2) eine verstärkte immunsuppressive Therapie auf einer anhaltenden Basis, definiert durch eines der folgenden Kriterien:a) anhaltende Aktivität:Signifikanter längerer SLE-Schub, der einen Anstieg/Ausbruch der Steroide erfordert ≥15 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) für >4 Wochen.b) Häufiges Schüben/Remittieren: Schübe bei den Teilnehmern erfordern eine Erhöhung/Ausschüttung von Steroiden und werden innerhalb von 4 Wochen erfolgreich auf < 15 mg/Tag reduziert, aber dies tritt bei > 2 Gelegenheiten oder IA-, IM- oder IV-Steroiden bei mehr als 1 Gelegenheit auf.c) Klinisch Aktivität von ausreichendem Schweregrad, um die Wiederaufnahme/erhöhte Dosis von MMF oder die Zugabe eines anderen wichtigen Immunsuppressivums, einschließlich AZA oder MTX, zu rechtfertigen im Rahmen eines SELENA-SLEDAI-Flares hat der Teilnehmer den primären Endpunkt erreicht. Risikounterschied ebenfalls eingeschlossen
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Reaktivierung einer klinisch signifikanten Erkrankung
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Zeit bis zur klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung wurde definiert als die Zeit von Baseline/Tag 0 bis zum Datum der ersten Bewertung des „Schwerwiegenden Sicherheitsniveaus von Östrogenen bei Lupus Erythematodes National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus-Disease Activity Index“ (SELENA-SLEDAI), die erfüllt wurde (oder später erfüllt) die Kriterien für eine klinisch signifikante Krankheitsreaktivierung. Die Zeit bis zur klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung wurde in Studienwochen wie folgt definiert: Datum der SELENA-SLEDAI-Bewertung, die die Reaktivierungskriterien erfüllte, minus (-) Ausgangsdatum.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 60 eine leichte/mäßige oder schwere Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) erleben
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert leichte/mittelschwere oder schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Einnahme von Medikamenten (Prednison, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Plaquenil, Hauptimmunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhauseinweisung aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die eine leichte/mäßige oder schwere Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-Schub bis Woche 60 innerhalb der Lupus Nephritis-Untergruppe erfahren
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Medikamenteneinnahme (Prednison, nichtsteroidale Antirheumatika, Plaquenil, wichtige Immunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die eine leichte/mäßige oder schwere Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-Schub bis Woche 60 innerhalb der Nicht-Lupus-Nephritis-Untergruppe erfahren
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Medikamenteneinnahme (Prednison, nichtsteroidale Antirheumatika, Plaquenil, wichtige Immunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die eine leichte/mäßige oder schwere Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-Flare bis Woche 60 in der Baseline-MMF <2000 mg/Tag-Untergruppe erfahren
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60

Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Medikamenteneinnahme (Prednison, nichtsteroidale Antirheumatika, Plaquenil, wichtige Immunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.

MMF: Mycophenolatmofetil
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die eine leichte/mäßige oder schwere Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) Schub bis Woche 60 in der Baseline-MMF ≥ 2000 mg/Tag-Untergruppe erfahren
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60

Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Medikamenteneinnahme (Prednison, nichtsteroidale Antirheumatika, Plaquenil, wichtige Immunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.

MMF: Mycophenolatmofetil
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 60 eine schwere Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) erleben
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Medikamenteneinnahme (Prednison, nichtsteroidale Antirheumatika, Plaquenil, wichtige Immunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwerwiegende Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) erlebt haben, bis Woche 60 innerhalb der Lupus Nephritis-Untergruppe
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Medikamenteneinnahme (Prednison, nichtsteroidale Antirheumatika, Plaquenil, wichtige Immunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwerwiegende Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-Schub bis Woche 60 innerhalb der Nicht-Lupus-Nephritis-Untergruppe erfahren
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Medikamenteneinnahme (Prednison, nichtsteroidale Antirheumatika, Plaquenil, wichtige Immunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine schwere Unbedenklichkeit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-Flare bis Woche 60 in der Baseline-MMF-Untergruppe <2000 mg/Tag auftrat
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60

Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Medikamenteneinnahme (Prednison, nichtsteroidale Antirheumatika, Plaquenil, wichtige Immunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.

MMF: Mycophenolatmofetil
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine schwere Unbedenklichkeit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-Flare bis Woche 60 in der Baseline-MMF ≥ 2000 mg/Tag-Untergruppe auftrat
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60

Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Medikamenteneinnahme (Prednison, nichtsteroidale Antirheumatika, Plaquenil, wichtige Immunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.

MMF: Mycophenolatmofetil
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Zeit bis zur ersten leichten/mittelschweren oder schweren Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) Flare
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Zeit bis zum ersten leichten/mittelschweren oder schweren SELENA-SLEDAI-Schub war definiert als die Zeit vom Ausgangswert/Tag 0 bis zum Datum des ersten leichten/mittelschweren oder schweren SELENA-SLEDAI-Schubs. Die Zeit bis zum Auftreten eines SELENA-SLEDAI-Schubs wurde in Studienwochen wie folgt definiert: Datum des SELENA-SLEDAI-Schubs minus (-) Ausgangsdatum. Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert leichte/mittelschwere oder schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Einnahme von Medikamenten (Prednison, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Plaquenil, Hauptimmunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhauseinweisung aufgrund von SLE.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Zeit bis zur ersten schwerwiegenden Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-Systemic Lupus erythematodes-Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) Flare
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Zeit bis zum ersten schweren SELENA-SLEDAI-Schub wurde als die Zeit vom Ausgangswert/Tag 0 bis zum Datum des ersten schweren SELENA-SLEDAI-Schubs definiert. Die Zeit bis zum schweren SELENA-SLEDAI-Schub wurde in Studienwochen wie folgt definiert: Datum des SELENA-SLEDAI-Schubs minus (-) Basisliniendatum. Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und kategorisiert leichte/mittelschwere oder schwere Schübe basierend auf Änderungen im SLEDAI-Score, dem Physician's Global Assessment (PGA), der Einnahme von Medikamenten (Prednison, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Plaquenil, Hauptimmunsuppressiva), andere Krankheitsaktivitätskriterien und Krankenhauseinweisung aufgrund von SLE.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 60 einen Schub einer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) erleben
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die BILAG bewertet die Teilnehmer anhand einer Vielzahl von Krankheitsaktivitätskriterien in neun Körpersystemkategorien (konstitutionelle, mukokutane, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, kardiorespiratorische, gastrointestinale, ophthalmologische, renale und hämatologische). Jede Kategorie wird mit A, B, C oder D/E bewertet, wobei A die schwerste Krankheitsaktivität und D/E inaktive/keine Krankheitsaktivität anzeigt. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer in der Lupusnephritis-Untergruppe, die bis Woche 60 einen Nierenschub der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) erleben
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die BILAG bewertet die Teilnehmer anhand einer Vielzahl von Krankheitsaktivitätskriterien in neun Körpersystemkategorien (konstitutionelle, mukokutane, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, kardiorespiratorische, gastrointestinale, ophthalmologische, renale und hämatologische). Jede Kategorie wird mit A, B, C oder D/E bewertet, wobei A die schwerste Krankheitsaktivität und D/E inaktive/keine Krankheitsaktivität anzeigt. Eine Schätzung der Risikodifferenz (d. h. Risiko (MMF-Entzug) – Risiko (MMF-Erhaltung) und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden ebenfalls eingeschlossen.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Index für Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Disease Damage Damage for Systemic Lupus Erythematodes (SLICC/DI): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Der SLICC/DI misst kumulierte Schäden, die seit Beginn des systemischen Lupus erythematodes (SLE) unabhängig von der Ursache in 12 Organsystemen aufgetreten sind. Als SLE-Schädigung wird eine irreversible Veränderung eines Organs oder Systems definiert, die seit mindestens 6 Monaten besteht. Das SLICC/DI umfasst 39 Schadensbereiche in 12 Domänen, wobei jedes Element als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet wird; Wenn für einen bestimmten Gegenstand Beweise für eine Beschädigung vorliegen, wird er mit 1 bewertet. Bei wiederkehrenden Ereignissen oder terminaler Niereninsuffizienz werden einige Items mit 2 oder 3 Punkten bewertet. Die SLICC/DI-Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Punktzahlen für die als vorhanden gekennzeichneten Elemente berechnet; Die Werte können zwischen 0 und 45 liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Schaden hin.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Das Hinzufügen einer aggressiven Zusatztherapie zu Mycophenolatmofetil (MMF) oder eine Änderung der MMF-Therapie zu einem zytotoxischen Medikament aufgrund eines Schubs bis Woche 60
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Hinzufügung einer aggressiven Zusatztherapie könnte zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme des Teilnehmers intravenöses (IV) Immunglobulin oder Rituximab umfassen. Eine Umstellung der Therapie auf zytotoxische Medikamente aufgrund eines Schubs könnte Medikamente wie Cyclophosphamid usw. umfassen. Eine verblindete Liste von Studienmedikationen wurde überprüft, um die Hinzufügung einer aggressiven Begleittherapie oder zytotoxischer Medikamente zu identifizieren.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Kumulative systemische Steroiddosis bis Woche 60
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Steroide umfassen Medikamente, die einer Medikamentenklasse zugeordnet sind, die die Begriffe „Glucocorticoid“ oder „Corticosteroid“ enthält. Systemische Steroide umfassen alle diese Steroide, die oral (PO), intravenös (IV) oder intramuskulär (IM) eingenommen werden. Die kumulative systemische Steroid-Gesamtdosis in Milligramm wurde für jeden Teilnehmer über den 60-wöchigen Studienzeitraum oder bis zum vorzeitigen Studienende zusammengefasst.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) Fatigue Scale (FS): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Die FACIT-Müdigkeitsskala (FS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten (Teilnehmer) ausgefüllt wird und ein Maß für die Ermüdung/Lebensqualität mit einer 7-tägigen Rückruffrist liefert. Der Teilnehmer bewertete jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-FS-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider. Eine Abnahme des FACIT-FS-Scores spiegelt eine schlechtere Erschöpfung/Lebensqualität wider.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Health Survey (SF-36) Physical Functioning (PF) Score
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Der SF-36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, während niedrigere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten. Der PF-Score wird verwendet, um Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit zu beurteilen. Es ist von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 einer maximalen Behinderung und 100 keiner Behinderung entspricht.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Der SF-36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, während niedrigere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten. Der Physical Component Score setzt sich aus der Physical Functioning Scale, der Role-Physical Scale, der Bodyly Pain Scale und der General Health Scale zusammen. Es ist von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 einer maximalen Behinderung und 100 keiner Behinderung entspricht.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Veränderung des Lupus Quality of Life (QoL) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Die Lupus-QoL-Bewertung ist ein Fragebogen mit 34 Punkten in 8 Bereichen, mit dem ermittelt werden soll, wie sich systemischer Lupus erythematodes (SLE) auf das Leben eines Teilnehmers in den vorangegangenen 4 Wochen auswirkt. Die Werte reichen von 0 (schlechteste QoL) bis 100 (beste QoL). Zu den Domänen gehören körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 24, Woche 48 und Woche 60
Zeit von der klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung bis zur Verbesserung in der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) von der maximalen Stufe während des Ausbruchs
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Für jeden Teilnehmer, bei dem eine Krankheitsreaktivierung auftrat, wurde die Zeit von einer klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung bis zur Verbesserung der BILAG vom Maximalwert (mindestens ein A oder B) während des Schubs in Studientagen berechnet als: Datum der klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung minus (-) Datum der BILAG-Verbesserung. Wenn bei dem Besuch mehrere Körpersysteme einen BILAG-Schub aufwiesen, wurde das Körpersystem mit der stärksten Punktzahl auf Verbesserung hin verfolgt; Wenn mehrere Körpersysteme die gleiche Punktzahl hatten (mindestens ein A oder B), musste nur eines eine Verbesserung zeigen.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Zeit von der Reaktivierung einer klinisch signifikanten Krankheit bis zur Genesung bis zum Baseline-Score der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) oder BILAG C
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Für jeden Teilnehmer, bei dem eine Krankheitsreaktivierung auftrat, wurde die Zeit von der klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung bis zur Erholung auf die BILAG-Basiswerte oder BILAG C, je nachdem, welcher Wert schlechter ist, in Studientagen berechnet als: Datum der klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung minus (-) Datum der BILAG-Erholung.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Kumulative übermäßige systemische Steroiddosis vom Zeitpunkt der klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung bis zur Rückkehr zur Dosis vor dem Ausbruch oder Ende der Studienteilnahme
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Für jeden Teilnehmer, der eine Krankheitsreaktivierung erfuhr, wurde die überschüssige systemische Steroiddosis vom Zeitpunkt der klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung bis zur Rückkehr der Dosis auf die Werte vor dem Ausbruch oder dem Ende der Studienteilnahme, je nachdem, was zuerst eintrat, summiert. Überschüssige systemische Steroiddosis wurde definiert als die für den Schub gegebene Gesamtdosis abzüglich (-) der Steroiddosis eines Teilnehmers vor dem Schub. Bei Teilnehmern, die aufgrund des Aufflackerns keinen Anstieg ihres Steroidkonsums hatten, wurde ihre Überdosis auf Null gesetzt. Steroide umfassen Medikamente, die einer Medikamentenklasse zugeordnet sind, die die Begriffe „Glucocorticoid“ oder „Corticosteroid“ enthält. Systemische Steroide umfassen alle diese Steroide, die oral (PO), intravenös (IV) oder intramuskulär (IM) eingenommen werden.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Zeit von der klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung bis zur Rückkehr zur Steroiddosis vor dem Ausbruch
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Für jeden Teilnehmer, der eine Krankheitsreaktivierung erfuhr, wurde die Zeit von der klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung bis zur Erholung auf die Steroiddosis vor dem Ausbruch in Studientagen berechnet als: Datum der klinisch signifikanten Krankheitsreaktivierung minus (-) Datum der Rückkehr zur Steroiddosis vor dem Ausbruch.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Grad 3, 4 oder 5 im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Anzahl der UE vom Grad 3, 4 oder 5, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit SLE zusammenhängend eingestuft wurden. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, des National Cancer Institute klassifiziert.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Grad 3, 4 oder 5 im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil (MMF)
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Anzahl der UE vom Grad 3, 4 oder 5, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit MMF zusammenhängend eingestuft wurden. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, des National Cancer Institute klassifiziert.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Grad 3, 4 oder 5
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Anzahl der UE vom Grad 3, 4 oder 5. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, des National Cancer Institute klassifiziert.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Anzahl der SAEs. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, des National Cancer Institute klassifiziert.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Anzahl der als Infektionen klassifizierten UEs. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, des National Cancer Institute klassifiziert.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der als unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldeten malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Anzahl der als UE gemeldeten malignen Erkrankungen. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, des National Cancer Institute klassifiziert.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Anzahl der hämatologischen unerwünschten Ereignisse (UE) Grad 3, 4 oder 5.
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Die Anzahl der hämatologischen UEs vom Grad 3, 4 oder 5. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, des National Cancer Institute klassifiziert.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Sterblichkeit im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Sterblichkeit im Zusammenhang mit SLE ist definiert als jeder Tod, der möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit SLE in Zusammenhang steht. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, des National Cancer Institute klassifiziert.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60
Gesamtmortalität ist definiert als Tod jeglicher Ursache, der nach der Randomisierung auftritt. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, des National Cancer Institute klassifiziert.
Baseline (Randomisierung der Behandlung) bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

Ermittler

  • Studienstuhl: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Studienstuhl: Judith A. James, MD, PhD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ALE06
  • NIAID CRMS ID#: 20154 (ANDERE: DAIT NIAID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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