Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu rahamarkkinarahaston poisto systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE) (ALE06)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijan aloittama, vaiheen II, satunnaistettu mykofenolaattimofetiilin (MMF) vetäytymistutkimus potilailla, joilla on stabiili, lepotilassa oleva systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Tämä tutkimus pyrkii kuvaamaan mykofenolaattimofetiilin (MMF) käytön lopettamisen vaikutusta kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoitumisen riskiin lepotilassa olevilla SLE-potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista MMF-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on ollut inaktiivinen sairaus vähintään 24 viikkoa, otetaan mukaan. Puolet tutkittavista jatkaa rahamarkkinarahastoissa ja puolet tutkittavista alennetaan rahamarkkinarahastoaan 12 viikon kuluessa. Kaikki koehenkilöt jatkavat hydroksiklorokiinia ja pieniä annoksia prednisonia tarpeen mukaan. Tutkimuskäyntejä päätepisteiden arvioimiseksi tehdään 4 viikon välein päivästä 0 viikkoon 24 ja sitten viikoilla 32, 40, 48 ja 60.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0943
        • UCSD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0633
        • UCSF School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1426
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11025
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery - Rheumatology Division
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
  2. Ikä 18 - 70 vuotta, mukaan lukien, satunnaistuksen yhteydessä;
  3. SLE:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan;
  4. m-SLEDAI-pistemäärä < 4 seulontakäynnillä (SLEDAI-pistemäärä ilman serologioita);
  5. Physician Global Assessment (0-3) pistemäärä 1 tai vähemmän seulontakäynnillä;
  6. vakaalla MMF-annoksella (1000-3000 mg/vrk) vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista;

  7. Vakaan tai laskevan MMF-hoidon kokonaiskeston on oltava vähintään:

    • kaksi vuotta potilailla, jotka aloittavat MMF:n munuaisoireiden vuoksi (samanaikaisten munuaisten ulkopuolisten oireiden kanssa tai ilman), tai
    • yksi vuosi potilaille, jotka aloittavat MMF:n munuaisten ulkopuolisten käyttöaiheiden vuoksi.

  8. Jos potilas käyttää prednisonia tai muuta kortikosteroidia, seuraavien kriteerien on täytyttävä:

    • annos ei saa ylittää 10 mg/vrk (tai sitä vastaava) satunnaistamista edeltävien 12 viikon ajan; tilapäiset (enintään 4 päivää yhteensä) lisäykset, jotka eivät saa ylittää 20 mg/vrk, ovat kuitenkin sallittuja;
    • annos on pidettävä vakaana neljän viikon ajan ennen satunnaistamista (tilapäistä nostamista 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta ei sallita).
  9. Jos potilaalla on ollut B-soluja tuhoava hoito viimeisten 3 vuoden aikana, CD19-positiivisten solujen esiintyminen on dokumentoitava 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
  10. Ylläpitohoitona HCQ tai klorokiini vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkeä uhkaava neuropsykiatrinen SLE:n historia 1 kalenterivuoden aikana ennen satunnaistamista;

  2. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

    • Proteinuria määriteltynä spot-proteiini/kreatiniini-suhteella > 1,0 mg/mg;
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl;
    • Transaminaasit > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    • Hemoglobiini < 9 g/dl, ellei potilaalla ole dokumentoitua hemoglobinopatiaa;
    • Valkosolujen määrä (WBC) < 2000/mm^3 (vastaa < 2 x 10^9/l);
    • Neutrofiilit < 1000/mm^3 (vastaa < 1 x 10^9/l); tai
    • Verihiutalemäärä < 75 000/mm^3 (vastaa < 75 x 10^9/l).
  3. Prednisoni > 25 mg/vrk (tai vastaava) 24 viikon aikana ennen lupusaktiivisuuden satunnaistamista;
  4. Samanaikaiset immunosuppressantit mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atsatiopriini, metotreksaatti, 6-merkaptopuriini, leflunomidi, kalsineuriinin estäjät, kasvainnekroositekijät 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  5. Plasmafereesi tai IV-immunoglobuliini 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  6. syklofosfamidihoito 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  7. Samanaikainen belimumabihoito 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  8. B-soluja tuhoava hoito kahden kalenterivuoden kuluessa satunnaistamisesta;
  9. Kokeellinen hoito 24 viikon tai aineen viiden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista;
  10. Kiinteän elimen tai kantasolun siirto;
  11. Toisen autoimmuunisairauden, jonka hoito saattaa vaatia immunosuppressiota, tunnistettu lopullinen diagnoosi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nivelreuma, skleroderma, primaarinen Sjogrenin oireyhtymä, primaarinen vaskuliitti, psoriaasi, multippeliskleroosi, selkärankareuma ja tulehduksellinen suolistosairaus.
  12. Krooniset infektiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka saa parhaillaan hoitoa), hepatiitti B tai hepatiitti C tai piilevä systeeminen sieni-infektio;

  13. Seulonnassa tai 12 viikon sisällä siitä:

    • anamneesi tai nykyinen positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) (> 5 mm kovettuma aiemmasta Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteesta riippumatta) tai positiivinen QuantiFERON, ellei ole olemassa dokumentteja latentin tuberkuloosin vähintään kuukauden ennaltaehkäisystä tai päätöksestä aktiivisen tuberkuloosin hoito; tai
    • määrittelemätön QuantiFERON®, ellei sitä seuraa negatiivinen PPD tai negatiivinen QuantiFERON.
  14. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, hoidettu kohdunkaulan dysplasia tai in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä, aste I;
  15. raskaana tai imettävä tai aikomus jatkaa raskautta kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
  16. Ei pysty tai halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten Mycophenolate REMS:ssä (esim. riskinarviointi- ja lieventämisstrategia) on kuvattu, neljästä viikosta ennen satunnaistamista 6 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä kriteeri koskee lisääntymiskykyisiä naisia. (Viite: Mycophenolate REMS, ohjelmaresurssit ja opetusmateriaalit, tietoa potilaille, mitkä ovat minun ehkäisyvaihtoehtoni? Käytä linkkiä osoitteessa: (https://www.mycophenolaterems.com/PatientOverview.aspx).
  17. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö yhden kalenterivuoden kuluessa satunnaistamisesta;
  18. Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä asettavat tutkittavan erityisen vaaraan osallistumalla tähän protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mykofenolaattimofetiilin vieroitus
Nämä koehenkilöt vähentävät MMF:ää protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti 12 viikon ajan ja pysyvät poissa MMF:stä loppuosan tutkimukseen osallistumisestaan ​​(viikolle 60 asti tai kunnes ensisijainen päätetapahtuma eli taudin uudelleenaktivoituminen saavutetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen annoksella 1000–3000 mg/vrk MMF:ää ja satunnaistetaan jatkamaan MMF-hoitoa tai vähentämään MMF-hoitoa 12 viikon kuluessa.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Hydroksiklorokiini tai klorokiini
Koehenkilöt saavat samanaikaisesti malarialääkkeitä (hydroksiklorokiini tai klorokiini). FDA on hyväksynyt hydroksiklorokiinin SLE:n hoitoon. Hydroksiklorokiinin on osoitettu auttavan estämään SLE:n pahenemista ja parantavan erityisesti ihon ja tuki- ja liikuntaelimistön toimintaa. Jopa lupusnefriitin tulokset näyttävät parantuneilta hydroksiklorokiinihoidon taustalla.
Muut nimet:
  • Plaquenil®
  • Klorokiinifosfaatti®
Lääke: Prednisoni
Kun koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen, prednisonin (tai muun kortikosteroidin) annoksen on oltava vakaa viikon 36 ajan (24 viikkoa MMF:n protokollan pienentämisen jälkeen) ilman leikkauksia, kuten tutkimusprotokollan kohdassa 3.2, Kuvaus Ensisijainen päätepiste. Prednisonin vähentäminen edelleen tämän pisteen jälkeen on tutkijan harkinnan mukaan potilaan kliinisen tilan perusteella.
Muut nimet:
  • kortikosteroidi
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolaattimofetiilin ylläpito
Nämä koehenkilöt jatkavat MMF-hoitoa (1000-3000 mg/vrk) tutkimukseen osallistumisensa loppuosan (viikolle 60 asti).
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen annoksella 1000–3000 mg/vrk MMF:ää ja satunnaistetaan jatkamaan MMF-hoitoa tai vähentämään MMF-hoitoa 12 viikon kuluessa.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Hydroksiklorokiini tai klorokiini
Koehenkilöt saavat samanaikaisesti malarialääkkeitä (hydroksiklorokiini tai klorokiini). FDA on hyväksynyt hydroksiklorokiinin SLE:n hoitoon. Hydroksiklorokiinin on osoitettu auttavan estämään SLE:n pahenemista ja parantavan erityisesti ihon ja tuki- ja liikuntaelimistön toimintaa. Jopa lupusnefriitin tulokset näyttävät parantuneilta hydroksiklorokiinihoidon taustalla.
Muut nimet:
  • Plaquenil®
  • Klorokiinifosfaatti®
Lääke: Prednisoni
Kun koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen, prednisonin (tai muun kortikosteroidin) annoksen on oltava vakaa viikon 36 ajan (24 viikkoa MMF:n protokollan pienentämisen jälkeen) ilman leikkauksia, kuten tutkimusprotokollan kohdassa 3.2, Kuvaus Ensisijainen päätepiste. Prednisonin vähentäminen edelleen tämän pisteen jälkeen on tutkijan harkinnan mukaan potilaan kliinisen tilan perusteella.
Muut nimet:
  • kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoituneiden osallistujien määrä viikolla 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Sairauden uudelleenaktivointi edellyttää: 1) SELENA-SLEDAI lievää/kohtalaista tai vaikeaa pahenemista ja 2) lisääntynyttä immunosuppressiivista hoitoa pitkäkestoisesti, mikä määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: a) Jatkuva aktiivisuus: Merkittävä pitkittynyt SLE:n paheneminen, joka vaatii steroidien lisäystä/purkauksen ≥15 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) > 4 viikon ajan.b) Usein uusiutuva/remitoituva: Osallistujat vaativat steroidien määrän lisäämistä/purskeen, ja se pienenee onnistuneesti alle 15 mg:aan/vrk 4 viikon kuluessa, mutta tätä tapahtuu >2 kertaa tai IA, IM tai IV steroideja useammin kuin 1 tapauksessa.c) Kliininen riittävän vakava aktiivisuus oikeuttaa MMF:n annoksen jatkamisen/lisäyksen tai muiden tärkeiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien AZA:n tai MTX:n, lisäämisen. Steroidien käytöstä riippumatta, jos tutkija havaitsee taudin aktiivisuuden riittävän vakavaksi oikeuttaakseen suuren immunosuppressantin käytön jatkamisen, lisäämisen tai annoksen suurentamisen SELENA-SLEDAI-leimauksen yhteydessä osallistuja on saavuttanut ensisijaisen päätepisteen. Mukana myös riskiero
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisesti merkittävän sairauden uudelleenaktivointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Aika kliinisesti merkittävään taudin uudelleenaktivoitumiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta/päivästä 0 siihen päivään, jolloin ensimmäinen vakava estrogeeniturvallisuus lupus erythematosus -sairaudessa National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus- Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) täytti (tai täytti) kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoitumisen kriteerit. Aika kliinisesti merkittävään taudin uudelleenaktivoitumiseen määriteltiin tutkimusviikkoina seuraavasti: SELENA-SLEDAI-arvioinnin päivämäärä, joka täytti uudelleenaktivaatiokriteerit, miinus (-) lähtöpäivämäärä.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien lievän/kohtalaisen tai vakavan turvallisuuden lupus erythematosus -sairauden kansallisessa arvioinnissa – systeeminen lupus erythematosus-taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) pahenemisvaiheessa viikolla 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuutta ja luokittelee lievät/keskivaikeat tai vaikeat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet), muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien lievän/keskivaikean tai vakavan turvallisuuden lupus erythematosuksen kansallisessa arvioinnissa - Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) paheneminen viikolla 60 Lupus Nefriitti -alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee vakavat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet) perusteella. muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien lievän/keskivaikean tai vakavan turvallisuuden lupus erythematosuksen kansallisessa arvioinnissa - systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) paheneminen viikolla 60 ei-lupusnefriitti-alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee vakavat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet) perusteella. muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien lievän/keskivaikean tai vakavan turvallisuuden lupus erythematosus -sairauden kansallisessa arvioinnissa - systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) paheneminen viikolla 60 perustason MMF-alaryhmässä <2000 mg/vrk
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60

SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee vakavat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet) perusteella. muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.

MMF: mykofenolaattimofetiili
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien lievän/keskivaikean tai vakavan turvallisuuden lupus erythematosuksen kansallisessa arvioinnissa – systeeminen lupus erythematosus-taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) paheneminen viikolla 60 perustason MMF-alaryhmässä ≥ 2000 mg/Day
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60

SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee vakavat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet) perusteella. muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.

MMF: mykofenolaattimofetiili
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien vakavan turvallisuuden lupus erythematosus -sairauden kansallisessa arvioinnissa - Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) viikolla 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee vakavat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet) perusteella. muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien vakavan turvallisuuden lupus erythematosus -sairauden kansallisessa arvioinnissa - Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) paheneminen viikolla 60 Lupus Nefriitti -alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee vakavat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet) perusteella. muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien vakavan turvallisuuden lupus erythematosus -sairauden kansallisessa arvioinnissa - Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) paheneminen viikolla 60 ei-lupusnefriitti-alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee vakavat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet) perusteella. muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien vakavan turvallisuuden lupus erythematosus -sairauden kansallisessa arvioinnissa - Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) paheneminen viikolla 60 perustason MMF < 2000 mg/päivä -alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60

SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee vakavat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet) perusteella. muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.

MMF: mykofenolaattimofetiili
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Osallistujien määrä, jotka kokivat estrogeenien vakavaa turvallisuutta lupus erythematosus -sairauden kansallisessa arvioinnissa - Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) paheneminen viikolla 60 perustason MMF-alaryhmässä ≥ 2000 mg/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60

SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee vakavat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet) perusteella. muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.

MMF: mykofenolaattimofetiili
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Aika ensimmäiseen estrogeenien lievään/keskivaikeaan tai vakavaan turvallisuuteen lupus erythematosusissa. Kansallinen arviointi – systeeminen lupus erythematosus – taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Aika ensimmäiseen lievään/keskivaikeaan tai vaikeaan SELENA-SLEDAI:n pahenemisvaiheeseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta/päivästä 0 ensimmäiseen lievän/keskivaikean tai vaikean SELENA-SLEDAI-ilmiön puhkeamiseen. Aika SELENA-SLEDAI:n puhkeamiseen määriteltiin tutkimusviikkoina seuraavasti: SELENA-SLEDAI:n puhkeamisen päivämäärä miinus (-) lähtötilanteen päivämäärä. SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuutta ja luokittelee lievät/keskivaikeat tai vaikeat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet), muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Aika ensimmäiseen estrogeenien vakavaan turvallisuuteen lupus erythematosusissa. Kansallinen arviointi – systeeminen lupus erythematosus – taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Aika ensimmäiseen vakavaan SELENA-SLEDAI-leimausvaiheeseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta/päivästä 0 ensimmäiseen vakavaan SELENA-SLEDAI-leimauspäivään. Aika vakavaan SELENA-SLEDAI:n pahenemiseen määriteltiin tutkimusviikkoina seuraavasti: SELENA-SLEDAI:n pahenemispäivämäärä miinus (-) lähtötilanteen päivämäärä. SELENA-SLEDAI arvioi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuutta ja luokittelee lievät/keskivaikeat tai vaikeat pahenemisvaiheet SLEDAI-pisteiden muutosten, lääkärin yleisarvioinnin (PGA), lääkkeiden käytön (prednisoni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Plaquenil, tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet), muut taudin aktiivisuuskriteerit ja SLE:n aiheuttama sairaalahoito.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Brittein saarten lupuksen arviointiryhmän (BILAG) räjähdyksen kokeneiden osallistujien määrä viikolla 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
BILAG arvioi osallistujia erilaisilla taudin aktiivisuuskriteereillä yhdeksässä kehon järjestelmäkategoriassa (perussäännöllinen, limakalvojen, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja hengityselinten, maha-suolikanavan, oftalmisten, munuaisten ja hematologiset). Jokainen luokka pisteytetään A-, B-, C- tai D/E-pisteillä, missä A ilmaisee vakavimman sairauden aktiivisuuden ja D/E ilmaisee inaktiivista/ei tautia. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Lupus-nefriitti-alaryhmän osallistujien määrä, joka kokee British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) munuaisten pahenemisen viikolla 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
BILAG arvioi osallistujia erilaisilla taudin aktiivisuuskriteereillä yhdeksässä kehon järjestelmäkategoriassa (perussäännöllinen, limakalvojen, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja hengityselinten, maha-suolikanavan, oftalmisten, munuaisten ja hematologiset). Jokainen luokka pisteytetään A-, B-, C- tai D/E-pisteillä, missä A ilmaisee vakavimman sairauden aktiivisuuden ja D/E ilmaisee inaktiivista/ei tautia. Arvio riskierosta ((ts. riski (rahamarkkinarahaston poisto) - riski (MMF Maintenance) ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) otettiin myös mukaan.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Muutos lähtötasosta Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Disease Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC/DI): kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
SLICC/DI mittaa systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) puhkeamisen jälkeen kertyneitä vaurioita syistä riippumatta 12 elinjärjestelmässä. SLE-vaurio määritellään palautumattomaksi muutokseksi elimessä tai järjestelmässä, joka on ollut läsnä vähintään 6 kuukautta. SLICC/DI sisältää 39 vaurioaluetta 12 alueella, joissa jokainen kohde luokitellaan olemassa olevaksi tai puuttuvaksi; jos tietyssä esineessä on näyttöä vauriosta, se saa arvosanan 1. Jotkut kohteet pisteytetään 2 tai 3 pisteellä toistuvien tapahtumien tai loppuvaiheen munuaissairauden tapauksessa. SLICC/DI-kokonaispisteet lasketaan kaikkien olemassa oleviksi ilmoitettujen kohteiden pisteiden summana; pisteet voivat vaihdella 0 - 45. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vahinkoa.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
Aggressiivisen lisähoidon lisääminen mykofenolaattimofetiiliin (MMF) tai MMF-hoidon muutos sytotoksiseen lääkkeeseen pahenemisen vuoksi viikolla 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Aggressiivisen lisähoidon lisäys voi sisältää suonensisäisen (IV) immunoglobuliinin tai rituksimabin missä tahansa vaiheessa osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana. Hoidon muutos sytotoksisiin lääkkeisiin pahenemisen vuoksi voi sisältää lääkkeitä, kuten syklofosfamidia jne. Sokkoutettu luettelo tutkimuslääkkeistä tarkasteltiin aggressiivisen lisähoidon tai sytotoksisten lääkkeiden lisäämisen tunnistamiseksi.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Kumulatiivinen systeeminen steroidiannos viikolle 60 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Steroideihin kuuluvat lääkkeet, jotka koodaavat lääkeluokkaan, joka sisältää termit "glukokortikoidi" tai "kortikosteroidi". Systeemiset steroidit sisältävät mitä tahansa näistä steroideista, jotka otetaan suun kautta (PO), suonensisäisesti (IV) tai lihakseen (IM). Kumulatiivisen systeemisen steroidin kokonaisannos milligrammoina laskettiin yhteen 60 viikon tutkimusjakson ajalta tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen asti jokaiselle osallistujalle.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT-F) väsymysasteikon (FS) toiminnallisessa arvioinnissa: kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
FACIT-väsymysasteikko (FS) on potilaan (osallistujan) täyttämä 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa väsymystä/elämänlaatua 7 päivän palautusjaksolla. Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys. Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus. Kaikkien vastausten summa johti FACIT-FS-pisteisiin mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä). Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista. FACIT-FS-pisteiden lasku heijastaa huonompaa väsymystä/elämänlaatua.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan (PF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
SF-36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. PF-pisteitä käytetään fyysisen toiminnan muutosten arvioimiseen. Se skaalataan 0:sta 100:aan, ja pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 vastaa ei vammaa.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
SF-36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Fyysisen komponentin pistemäärä koostuu fyysisen toiminnan asteikosta, rooli-fyysisestä asteikosta, kehon kipuasteikosta ja yleisestä terveysasteikosta. Se skaalataan 0:sta 100:aan, ja pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 vastaa ei vammaa.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
Muutos lähtötasosta Lupus Life Quality of Life (QoL) Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
Lupus QoL -arviointi on 34 kohdan kyselylomake, joka kattaa 8 aluetta ja jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka systeeminen lupus erythematosus (SLE) vaikuttaa osallistujan elämään viimeisten 4 viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin QoL) 100:aan (paras QoL). Toimialueita ovat fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, läheiset suhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikolle 24, viikko 48 ja viikko 60
Aika kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoitumisesta parantumiseen Brittein saarten lupus-arviointiryhmässä (BILAG) enimmäistasosta paisun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Jokaiselle osallistujalle, joka koki taudin uudelleenaktivoitumisen, aika kliinisesti merkittävästä taudin uudelleenaktivoitumisesta BILAG:n parantumiseen enimmäistasosta (ainakin A tai B) pahenemisen aikana laskettiin tutkimuspäivinä seuraavasti: kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoitumisen päivämäärä miinus (-) päivämäärä BILAGin parantamisesta. Jos useissa kehon järjestelmissä oli BILAG-leimaus käynnillä, vakavimman pistemäärän omaavaa kehojärjestelmää seurattiin parannusten varalta; jos useilla kehon järjestelmillä oli sama pistemäärä (vähintään A tai B), vain yhden piti osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Aika kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoinnista toipumiseen British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) pistemäärän tai BILAG C:n lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Kullekin osallistujalle, joka koki taudin uudelleenaktivoitumisen, aika kliinisesti merkittävästä taudin uudelleenaktivoitumisesta toipumiseen BILAG-pisteiden tai BILAG C:n lähtötason saavuttamiseen, sen mukaan, kumpi on huonompi, laskettiin tutkimuspäivinä seuraavasti: kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoitumisen päivämäärä miinus (-) BILAGin toipumispäivämäärä.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Kumulatiivinen ylimääräinen systeeminen steroidiannos kliinisesti merkittävän sairauden uudelleenaktivoitumisesta palaamista edeltävään annokseen tai tutkimukseen osallistumisen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Jokaiselle osallistujalle, joka koki taudin uudelleenaktivoitumisen, liiallinen systeeminen steroidiannos laskettiin yhteen kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoitumisen ajankohdasta, kunnes annos palaa pahenemista edeltävälle tasolle tai tutkimukseen osallistumisen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Ylimääräinen systeeminen steroidiannos määriteltiin leikkaukselle annetuksi kokonaisannokseksi miinus (-) osallistujan leviämistä edeltävä steroidiannos. Niiden osallistujien, joiden steroidien käyttö ei lisääntynyt leikkauksen vuoksi, ylimääräinen annos asetettiin nollaan. Steroideihin kuuluvat lääkkeet, jotka koodaavat lääkeluokkaan, joka sisältää termit "glukokortikoidi" tai "kortikosteroidi". Systeemiset steroidit sisältävät mitä tahansa näistä steroideista, jotka otetaan suun kautta (PO), suonensisäisesti (IV) tai lihakseen (IM).
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Aika kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoinnista palamista edeltävään steroidiannokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Kullekin osallistujalle, joka koki taudin uudelleenaktivoitumisen, aika kliinisesti merkittävästä taudin uudelleenaktivoitumisesta toipumiseen steroidiannoksen pahenemista edeltävään steroidiannokseen laskettiin tutkimuspäivinä seuraavasti: kliinisesti merkittävän taudin uudelleenaktivoitumisen päivämäärä miinus (-) päivämäärä, jolloin palattiin pahenemista edeltävään steroidiannokseen.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyvien asteen 3, 4 tai 5 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Asteikon 3, 4 tai 5 haittavaikutusten lukumäärä, jotka on luokiteltu mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti SLE:hen liittyviksi. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia, versiota 4.0.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Mykofenolaattimofetiiliin (MMF) liittyvien 3., 4. tai 5. asteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Luokan 3, 4 tai 5 AE-arvojen määrä, jotka on luokiteltu mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti rahamarkkinarahastoihin liittyviksi. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia, versiota 4.0.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Asteikon 3, 4 tai 5 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Luokan 3, 4 tai 5 AE:n määrä. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia, versiota 4.0.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
SAE:n määrä. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia, versiota 4.0.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Infektioihin liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Infektioksi luokiteltujen AE-tapausten määrä. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia, versiota 4.0.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Haittavaikutuksina ilmoitettujen pahanlaatuisten kasvainten määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
AE:na ilmoitettujen pahanlaatuisten kasvainten määrä. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia, versiota 4.0.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Asteen 3, 4 tai 5 hematologisten haittatapahtumien (AE) määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Asteen 3, 4 tai 5 hematologisten haittavaikutusten lukumäärä. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia, versiota 4.0.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
SLE:hen liittyvä kuolleisuus määritellään kaikkina mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti SLE:hen liittyvänä kuolemana. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia, versiota 4.0.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60
Kaikesta syystä kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä sattumanvaraisuuden jälkeen. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia, versiota 4.0.
Lähtötilanne (hoidon satunnaistaminen) viikkoon 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eliza Chakravarty, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Opintojen puheenjohtaja: Judith A. James, MD, PhD, Oklahoma Medical Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ALE06
  • NIAID CRMS ID#: 20154 (MUUTA: DAIT NIAID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa