系统性红斑狼疮 (SLE) 中的随机 MMF 停用 (ALE06)
吗替麦考酚酯 (MMF) 在稳定、静止系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的一项研究者发起的 II 期随机、撤药研究
该试验旨在描述停用吗替麦考酚酯 (MMF) 对长期接受 MMF 治疗的静止期 SLE 患者临床显着疾病再激活风险的影响。
研究概览
详细说明
患有非活动性疾病至少 24 周的参与者将被纳入。
一半的受试者将继续使用 MMF，一半的受试者将在 12 周内逐渐减少 MMF。
所有受试者将根据需要继续服用羟氯喹和小剂量泼尼松。
从第 0 天到第 24 周，然后在第 32、40、48 和 60 周，每 4 周进行一次受试者访问以评估终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、美国、92093-0943
- UCSD
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San Francisco、California、美国、94143-0633
- UCSF School of Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospitals and Clinics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1426
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11025
- Feinstein Institute for Medical Research
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New York、New York、美国、10016
- New York University, Langone Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery - Rheumatology Division
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29412
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究要求；
- 年龄 18 - 70 岁（含），随机分组；
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断 SLE；
- 筛选访视时 m-SLEDAI 评分 < 4（无血清学的 SLEDAI 评分）；
- 筛选访视时医师总体评估 (0-3) 得分为 1 分或以下；
- 在随机分组前至少 12 周服用稳定剂量的 MMF（1000-3000 毫克/天）；
稳定或减少 MMF 治疗的总持续时间必须至少为：
- 对于因肾脏适应症（伴有或不伴有并发肾外表现）而开始 MMF 的受试者，两年，或
- 为肾外适应症启动 MMF 的受试者一年。
如果受试者正在服用泼尼松或其他皮质类固醇，则必须满足以下标准：
- 在随机分组前的 12 周内，剂量不得超过 10 毫克/天（或等效剂量）；但是，允许暂时（最多 4 天）增加，但不超过 20 毫克/天；
- 剂量必须在随机分组前的 4 周内保持稳定（不允许在随机分组后 4 周内临时增加）。
- 如果受试者在过去 3 年内有 B 细胞耗竭治疗史，则必须在筛选前 12 周内记录 CD19 阳性细胞的存在；
- 在随机分组前至少 12 周以稳定剂量维持 HCQ 或氯喹。
排除标准：
- 随机分组前 1 个日历年内有危及生命的神经精神系统性红斑狼疮病史；
筛选访问时出现以下任何实验室异常：
- 蛋白尿定义为斑点蛋白/肌酐比值 > 1.0 mg/mg；
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升；
- 转氨酶 > 2.5 倍正常上限 (ULN)；
- 血红蛋白 < 9 g/dL，除非受试者有血红蛋白病的记录；
- 白细胞计数 (WBC) < 2000/mm^3（相当于 < 2 x10^9/L）；
- 中性粒细胞 < 1000/mm^3（相当于 < 1 x10^9/L）；或者
- 血小板计数 < 75,000/mm^3（相当于 < 75 x 10^9/L）。
- 狼疮活动性随机分组前 24 周内泼尼松 > 25 毫克/天（或其等效物）；
- 随机化前 12 周内合并使用免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、来氟米特、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗肿瘤坏死因子药物；
- 随机分组前 12 周内接受血浆置换或静脉注射免疫球蛋白；
- 随机分组前 24 周内接受过环磷酰胺治疗；
- 随机分组前 24 周内同时接受贝利木单抗治疗；
- 随机分组后两个日历年内的 B 细胞耗竭治疗；
- 在随机化之前的 24 周内或药物的五个半衰期内进行实验治疗，以较长者为准；
- 实体器官或干细胞移植；
- 确定可能需要免疫抑制治疗的另一种自身免疫性疾病的明确诊断，包括但不限于：类风湿性关节炎、硬皮病、原发性干燥综合征、原发性血管炎、牛皮癣、多发性硬化症、强直性脊柱炎和炎症性肠病。
- 慢性感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性结核病（TB），目前正在接受治疗）、乙型肝炎或丙型肝炎，或潜伏的全身性真菌感染；
在筛选后 12 周内或 12 周内：
- 纯化蛋白衍生物 (PPD) 阳性（> 5 毫米硬结，无论之前是否接种过卡介苗 (BCG) 疫苗）或 QuantiFERON 阳性的病史或当前呈阳性，除非存在完成至少一个月的潜伏性结核病预防或完成的文件治疗活动性结核病；或者
- 不确定的 QuantiFERON®，除非随后出现负 PPD 或负 QuantiFERON。
- 最近五年内有恶性肿瘤史，切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌、治疗过的宫颈发育不良或治疗过的原位宫颈癌 I 级除外；
- 怀孕或哺乳期，或打算在完成研究后三个月内继续怀孕；
- 从随机化前 4 周到研究完成后 6 周，无法或不愿使用霉酚酸酯 REMS（例如，风险评估和缓解策略）中概述的可靠避孕方法。 该标准适用于具有生殖潜力的女性。 （参考：霉酚酸酯 REMS、计划资源和教育材料、患者信息、我的节育选择有哪些？ 访问链接：(https://www.mycophenolaterems.com/PatientOverview.aspx)。
- 随机化后一个日历年内滥用药物或酒精；
- 研究者认为参与本方案会使受试者处于特殊风险中的其他医疗或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吗替麦考酚酯停药
这些受试者将在 12 周内按照方案规定的时间表逐渐减少 MMF，并在剩余的研究参与期间保持 MMF（直到第 60 周或直到达到疾病再激活的主要终点，以先到者为准）。
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受试者将以 1000-3000 毫克/天的 MMF 进入试验，并将随机分配以继续接受 MMF 治疗或在 12 周内逐渐减少 MMF。
其他名称：
受试者将同时服用抗疟药（羟氯喹或氯喹）。
羟氯喹被 FDA 批准用于治疗 SLE。
羟氯喹已被证明有助于预防系统性红斑狼疮的发作，尤其是改善皮肤和肌肉骨骼活动。在羟氯喹治疗的背景下，甚至狼疮性肾炎的预后也有所改善
其他名称：
一旦受试者被随机分配到试验中，泼尼松（或其他皮质类固醇）的剂量必须稳定到第 36 周（MMF 方案逐渐减少后的 24 周），并且没有如研究方案第 3.2 节所述的耀斑，描述主要终点。
在此之后泼尼松的进一步逐渐减量由研究者根据受试者的临床状态决定。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：霉酚酸酯维护
这些受试者将继续 MMF 治疗（1000-3000 毫克/天）进行剩余的研究参与（直至第 60 周）。
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受试者将以 1000-3000 毫克/天的 MMF 进入试验，并将随机分配以继续接受 MMF 治疗或在 12 周内逐渐减少 MMF。
其他名称：
受试者将同时服用抗疟药（羟氯喹或氯喹）。
羟氯喹被 FDA 批准用于治疗 SLE。
羟氯喹已被证明有助于预防系统性红斑狼疮的发作，尤其是改善皮肤和肌肉骨骼活动。在羟氯喹治疗的背景下，甚至狼疮性肾炎的预后也有所改善
其他名称：
一旦受试者被随机分配到试验中，泼尼松（或其他皮质类固醇）的剂量必须稳定到第 36 周（MMF 方案逐渐减少后的 24 周），并且没有如研究方案第 3.2 节所述的耀斑，描述主要终点。
在此之后泼尼松的进一步逐渐减量由研究者根据受试者的临床状态决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到第 60 周时经历有临床意义的疾病再激活的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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疾病再激活需要：1) SELENA-SLEDAI 轻度/中度或重度发作，以及 2) 持续增加免疫抑制治疗，由以下标准之一定义：a) 持续活动：显着延长的 SLE 发作需要类固醇增加/爆发以达到≥ 15 mg/天泼尼松（或等效药物）持续 >4 周。b)
频繁复发/缓解：参与者的耀斑需要增加/爆发类固醇，并在 4 周内成功减至 <15 mg/天，但这种情况发生 >2 次，或 IA、IM 或 IV 类固醇超过 1 次。c)临床
足够严重的活动以保证恢复/增加 MMF 剂量或添加其他主要免疫抑制剂，包括 AZA 或 MTX。无论是否使用类固醇，如果研究者观察到足够严重的疾病活动以保证恢复、添加或增加主要免疫抑制剂的剂量在 SELENA-SLEDAI 爆发的情况下，参与者已达到主要终点。风险差异还包括
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的疾病再激活的时间
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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临床显着疾病再激活的时间定义为从基线/第 0 天到红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 评估首次达到（或继续满足）具有临床意义的疾病再激活的标准。
临床显着疾病再激活的时间在研究周内定义为：符合再激活标准的 SELENA-SLEDAI 评估日期减去 (-) 基线日期。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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在第 60 周之前，在红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 耀斑中经历轻度/中度或重度雌激素安全性的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分、医师整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）、其他疾病活动性标准和因 SLE 住院。
风险差异的估计（（即
风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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在红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 中经历轻度/中度或重度雌激素安全性的参与者人数在狼疮肾炎亚组内第 60 周
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分的变化、医生的整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）对严重发作进行分类，其他疾病活动标准，以及因 SLE 住院。
风险差异的估计（（即
风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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在非狼疮性肾炎亚组中，在第 60 周时经历红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 发作的轻度/中度或重度雌激素安全性的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分的变化、医生的整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）对严重发作进行分类，其他疾病活动标准，以及因 SLE 住院。
风险差异的估计（（即
风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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在基线 MMF <2000 mg/天亚组中，在红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 中经历轻度/中度或重度雌激素安全性的参与者人数到第 60 周
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分的变化、医生的整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）对严重发作进行分类，其他疾病活动标准，以及因 SLE 住院。 风险差异的估计（（即 风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。 MMF：霉酚酸酯 |
第 60 周的基线（治疗随机化）
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在第 60 周基线 MMF ≥ 2000 毫克/天亚组中，在红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 中经历轻度/中度或重度雌激素安全性的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分的变化、医生的整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）对严重发作进行分类，其他疾病活动标准，以及因 SLE 住院。 风险差异的估计（（即 风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。 MMF：霉酚酸酯 |
第 60 周的基线（治疗随机化）
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到第 60 周时，在红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 耀斑中经历雌激素严重安全性的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分的变化、医生的整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）对严重发作进行分类，其他疾病活动标准，以及因 SLE 住院。
风险差异的估计（（即
风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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在狼疮性肾炎亚组内第 60 周出现红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 发作时经历雌激素严重安全性的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分的变化、医生的整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）对严重发作进行分类，其他疾病活动标准，以及因 SLE 住院。
风险差异的估计（（即
风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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在非狼疮性肾炎亚组中，在第 60 周时，在红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 中经历严重雌激素安全性的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分的变化、医生的整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）对严重发作进行分类，其他疾病活动标准，以及因 SLE 住院。
风险差异的估计（（即
风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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在第 60 周基线 MMF <2000 mg/天亚组中，在红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 中经历雌激素严重安全性的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分的变化、医生的整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）对严重发作进行分类，其他疾病活动标准，以及因 SLE 住院。 风险差异的估计（（即 风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。 MMF：霉酚酸酯 |
第 60 周的基线（治疗随机化）
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在红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 中经历严重雌激素安全性的参与者人数在基线 MMF ≥ 2000 mg/天亚组中第 60 周时出现
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分的变化、医生的整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）对严重发作进行分类，其他疾病活动标准，以及因 SLE 住院。 风险差异的估计（（即 风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。 MMF：霉酚酸酯 |
第 60 周的基线（治疗随机化）
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雌激素在红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 耀斑中首次达到轻度/中度或重度安全性的时间
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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首次轻度/中度或重度 SELENA-SLEDAI 发作的时间定义为从基线/第 0 天到首次轻度/中度或重度 SELENA-SLEDAI 发作日期的时间。
至 SELENA-SLEDAI 发作的时间在研究周内定义为：SELENA-SLEDAI 发作的日期减去 (-) 基线日期。
SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分、医师整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）、其他疾病活动性标准和因 SLE 住院。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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红斑狼疮国家评估-系统性红斑狼疮-疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) Flare 中雌激素首次达到严重安全性的时间
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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第一次严重 SELENA-SLEDAI 发作的时间定义为从基线/第 0 天到第一次严重 SELENA-SLEDAI 发作日期的时间。
至严重 SELENA-SLEDAI 发作的时间在研究周内定义为：SELENA-SLEDAI 发作日期减去 (-) 基线日期。
SELENA-SLEDAI 评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动，并根据 SLEDAI 评分、医师整体评估 (PGA)、药物使用（泼尼松、非甾体抗炎药、Plaquenil、主要免疫抑制剂）、其他疾病活动性标准和因 SLE 住院。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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到第 60 周经历任何不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 耀斑的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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BILAG 根据九种身体系统类别（体质、皮肤粘膜、神经精神、肌肉骨骼、心肺、胃肠道、眼科、肾脏和血液）的各种疾病活动标准评估参与者。
每个类别评分为 A、B、C 或 D/E，其中 A 表示最严重的疾病活动，D/E 表示不活动/无疾病活动。
风险差异的估计（（即
风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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到 60 周时经历不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 肾耀斑的狼疮性肾炎亚组参与者人数
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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BILAG 根据九种身体系统类别（体质、皮肤粘膜、神经精神、肌肉骨骼、心肺、胃肠道、眼科、肾脏和血液）的各种疾病活动标准评估参与者。
每个类别评分为 A、B、C 或 D/E，其中 A 表示最严重的疾病活动，D/E 表示不活动/无疾病活动。
风险差异的估计（（即
风险（MMF 取款）- 风险（MMF 维持）及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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系统性红斑狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会系统性红斑狼疮疾病损害指数 (SLICC/DI) 的基线变化：总分
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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SLICC/DI 测量自系统性红斑狼疮 (SLE) 发病以来在 12 个器官系统中发生的累积损伤，无论原因如何。
SLE 损害定义为器官或系统发生至少 6 个月的不可逆变化。
SLICC/DI 包括 12 个领域的 39 个损坏区域，其中每个项目都被评为存在或不存在；如果某件物品有损坏迹象，则打 1 分。
某些项目在复发事件或终末期肾病的情况下得分为 2 或 3 分。
SLICC/DI 总分将计算为显示为存在的项目的所有分数的总和；分数范围从 0 到 45。分数越高表示损坏越大。
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第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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到第 60 周时，对吗替麦考酚酯 (MMF) 的积极辅助治疗的添加或由于耀斑而将 MMF 治疗更改为细胞毒性药物
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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在参与者参与研究期间的任何时间点添加积极的辅助治疗可能包括静脉内 (IV) 免疫球蛋白或利妥昔单抗。
由于耀斑而改变对细胞毒性药物的治疗可能包括环磷酰胺等药物。
对研究药物的盲目列表进行了审查，以确定是否添加了积极的辅助治疗或细胞毒性药物。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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第 60 周的累积全身类固醇剂量
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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类固醇包括编码为药物类别的药物，其中包括术语“糖皮质激素”或“皮质类固醇”。
全身性类固醇包括任何口服 (PO)、静脉内 (IV) 或肌内 (IM) 类固醇。
每个参与者在 60 周的研究期间或直到研究提前终止时，总结总累积全身类固醇剂量（以毫克为单位）。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT-F) 疲劳量表 (FS) 相对于基线的变化：总分
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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FACIT-疲劳量表 (FS) 是由患者（参与者）完成的包含 13 个项目的问卷，提供疲劳/生活质量的测量，回忆期为 7 天。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-FS 得分的总可能得分为 0（较差得分）至 52（较好得分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
FACIT-FS 分数的降低反映了更差的疲劳/生活质量。
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第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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短期健康调查 (SF-36) 身体机能 (PF) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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SF-36 是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康调查。
较高的分数表示更好的结果，而较低的分数表示更多的残疾。
PF 分数用于评估身体机能的变化。
它从 0 到 100 分，0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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SF-36 是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康调查。
较高的分数表示更好的结果，而较低的分数表示更多的残疾。
身体成分评分由身体功能量表、角色-身体量表、身体疼痛量表和一般健康量表组成。
它从 0 到 100 分，0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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狼疮生活质量 (QoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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狼疮 QoL 评估是一份包含 8 个领域的 34 项问卷，旨在了解系统性红斑狼疮 (SLE) 在过去 4 周内如何影响参与者的生活。
分数范围从 0（最差 QoL）到 100（最佳 QoL）。
领域包括身体健康、疼痛、计划、亲密关系、对他人的负担、情绪健康、身体形象和疲劳。
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第 24 周、第 48 周和第 60 周的基线（治疗随机化）
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不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 从发作期间的最高水平从临床显着疾病再激活到改善的时间
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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对于每个经历过疾病再激活的参与者，在研究日计算从临床显着疾病再激活到 BILAG 从最大水平（至少 A 或 B）改善的时间在研究日中计算为：临床显着疾病再激活日期减去（-）日期BILAG 的改进。
如果多个身体系统在就诊时出现 BILAG 耀斑，则跟踪得分最严重的身体系统以进行改善；如果多个身体系统的分数相同（至少是 A 或 B），那么只需要一个就可以显示出改善。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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从有临床意义的疾病再激活到恢复到基线不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 评分或 BILAG C 的时间
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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对于每个经历过疾病再激活的参与者，从具有临床意义的疾病再激活到恢复到基线 BILAG 评分或 BILAG C（以较差者为准）的时间在研究日中计算为：具有临床意义的疾病再激活的日期减去（-）BILAG 恢复的日期。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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从有临床意义的疾病再激活到恢复到发作前剂量或试验参与结束时的累积过量全身类固醇剂量
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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对于每个经历过疾病再激活的参与者，从临床上显着的疾病再激活时间到剂量恢复到发作前水平或研究参与结束（以先发生者为准），总计过量的全身类固醇剂量。
过量全身性类固醇剂量定义为发作时给予的总剂量减去 (-) 参与者发作前的类固醇剂量。
由于耀斑而没有增加类固醇使用的参与者将他们的过量剂量设置为零。
类固醇包括编码为药物类别的药物，其中包括术语“糖皮质激素”或“皮质类固醇”。
全身性类固醇包括任何口服 (PO)、静脉内 (IV) 或肌内 (IM) 类固醇。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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从有临床意义的疾病再激活到恢复到发作前类固醇剂量的时间
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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对于每个经历过疾病再激活的参与者，从临床显着疾病再激活到恢复到发作前类固醇剂量的时间在研究日计算为：临床显着疾病再激活日期减去（-）恢复到发作前类固醇剂量的日期。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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与系统性红斑狼疮 (SLE) 相关的 3、4 或 5 级不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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分类为可能、很可能或肯定与 SLE 相关的 3、4 或 5 级 AE 的数量。
使用国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分类。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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与霉酚酸酯 (MMF) 相关的 3、4 或 5 级不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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分类为可能、很可能或肯定与 MMF 相关的 3、4 或 5 级 AE 的数量。
使用国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分类。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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3 级、4 级或 5 级不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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3 级、4 级或 5 级 AE 的数量。
使用国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分类。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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严重不良事件 (SAE) 的数量。
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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SAE 的数量。
使用国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分类。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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感染相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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分类为感染的 AE 数量。
使用国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分类。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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报告为不良事件 (AE) 的恶性肿瘤数量。
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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报告为 AE 的恶性肿瘤数量。
使用国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分类。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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3 级、4 级或 5 级血液学不良事件 (AE) 的数量。
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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3 级、4 级或 5 级血液学 AE 的数量。
使用国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分类。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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与系统性红斑狼疮 (SLE) 相关的死亡率
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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与 SLE 相关的死亡率定义为任何可能、可能或肯定与 SLE 相关的死亡。
使用国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分类。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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全因死亡率
大体时间：第 60 周的基线（治疗随机化）
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全因死亡率定义为随机分组后发生的任何原因导致的死亡。
使用国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分类。
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第 60 周的基线（治疗随机化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eliza Chakravarty, MD、Oklahoma Medical Research Foundation
- 学习椅：Judith A. James, MD, PhD、Oklahoma Medical Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAIT ALE06
- NIAID CRMS ID#: 20154 (其他：DAIT NIAID)
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