L'étude Rifaximin dans CVID
Effets de la rifaximine, par modulation du microbiote intestinal, sur les marqueurs de l'inflammation systémique chez les patients atteints d'un déficit immunitaire commun variable - Un essai contrôlé randomisé ouvert exploratoire
Les patients atteints de déficit immunitaire commun variable (DICV) présentent diverses formes de troubles auto-immuns et auto-inflammatoires. L'étude examinera si l'intervention avec Rifaximin modifie le microbiote intestinal avec une altération ultérieure des marqueurs de l'activation immunitaire systémique et de l'inflammation chez les patients atteints de CVID. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le microbiote intestinal des patients CVID, au moins en partie par l'interaction avec le système immunitaire inné dans l'intestin, contribue à une inflammation systémique de bas grade chez ces patients, et qu'une intervention avec l'antibiotique non absorbable Rifaximin atténue les effets systémiques inflammation par modulation du microbiote intestinal. L'étude peut conduire à une meilleure compréhension de l'interaction entre le microbiote et le système immunitaire. L'étude pourrait donner un nouvel aperçu des processus pathologiques importants en relation avec l'interaction entre le microbiote, l'intestin et le compartiment systémique, et potentiellement être la base de nouvelles stratégies thérapeutiques chez ces patients pour prévenir et réguler à la baisse les maladies auto-inflammatoires et auto-immunes. complications observées dans CVID. Les résultats pourraient également être pertinents pour d'autres troubles où l'interaction entre le microbiote et l'inflammation intestinale et systémique est impliquée, tels que divers troubles cardiovasculaires et métaboliques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le microbiote intestinal des patients CVID, au moins en partie par l'interaction avec le système immunitaire inné dans l'intestin, contribue à une inflammation systémique de bas grade chez ces patients, et qu'une intervention avec l'antibiotique non absorbable Rifaximin atténue les effets systémiques inflammation par modulation du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≥ et <75 ans
- Un diagnostic de CVID : diminution des taux sériques (> 2 DS) d'immunoglobulines (Ig)G, IgA et/ou IgM et exclusion d'autres formes d'hypogammaglobulinémie
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des antibiotiques au cours des 12 dernières semaines
- Antécédents d'hypersensibilité à la Rifaximine ou à d'autres agents antimicrobiens dérivés de la Rifamycine, ou à l'un des composants de XIFAXAN
- Comorbidité non liée à CVID - c'est-à-dire des conditions ou des symptômes qui peuvent influencer la sécurité du patient ou compromettre les résultats de l'étude (par exemple, troubles cardiovasculaires, alcoolisme, maladie psychiatrique, infection par le VIH, etc.)].
- Polymédication avec risque accru d'interactions. c'est-à-dire un patient avec une longue liste de médicaments (par exemple 10 médicaments ou plus), cela peut influencer la sécurité du patient ou compromettre les résultats de l'étude
- Malignité de toute cause
- Insuffisance rénale (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/minute/1,73 m2]
- Fonction hépatique altérée (alanine aminotransférase > 150 U/l) ou cirrhose du foie établie.
- Enceinte ou prévoyant de l'être au cours de la période d'étude pour éviter l'interférence de la grossesse avec le microbiote intestinal (pas à cause de la toxicité).
- Allaitement
- Infection en cours, y compris infection gastro-intestinale
- L'utilisation de probiotiques au cours des 6 derniers mois
- Tout médicament immunosuppresseur,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
le patient ne reçoit aucun traitement actif
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Expérimental: Rifaximine
Le patient prend Rifaximin 550 mg deux fois par jour pendant 14 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des médiateurs inflammatoires et anti-inflammatoires
Délai: après 2 et 8 semaines après le jour 0
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Changements dans le sérum/plasma/sang total du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), de la protéine c réactive (CRP), du CD14 soluble et d'autres cytokines/chimiokines.
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après 2 et 8 semaines après le jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (Numéro EudraCT)
- 13/09446-7 (Autre identifiant: The Norwegian Medicines Agency)
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