Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin-undersøgelsen i CVID

23. april 2015 opdateret af: Børre Fevang, Oslo University Hospital

Effekter af Rifaximin, ved modulering af tarmmikrobiotaen, på markører for systemisk inflammation hos patienter med almindelig variabel immundefekt - et eksplorativt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med almindelig variabel immundefekt (CVID) har forskellige former for autoimmune og autoinflammatoriske lidelser. Studiet vil undersøge, om intervention med Rifaximin modificerer tarmmikrobiotaen med en efterfølgende ændring i markører for systemisk immunaktivering og inflammation hos patienter med CVID. Efterforskerne antager, at tarmmikrobiotaen hos CVID-patienter, i det mindste delvist gennem interaktion med det medfødte immunsystem i tarmen, bidrager til en lavgradig systemisk inflammation hos disse patienter, og at en intervention med det ikke-absorberbare antibiotikum Rifaximin dæmper systemisk betændelse gennem modulering af tarmmikrobiotaen. Undersøgelsen kan føre til øget forståelse af samspillet mellem mikrobiota og immunsystemet. Studiet kan give ny indsigt i vigtige sygdomsprocesser i forhold til samspillet mellem mikrobiotaen, tarmen og det systemiske kompartment og potentielt være grundlaget for nye terapeutiske strategier hos disse patienter til at forebygge og nedregulere det autoinflammatoriske og autoimmune. komplikationer set i CVID. Resultaterne kan også være relevante for andre lidelser, hvor interaktionen mellem mikrobiota og tarm- og systemisk inflammation er involveret, såsom forskellige kardiovaskulære og metaboliske lidelser.

Efterforskerne antager, at tarmmikrobiotaen hos CVID-patienter, i det mindste delvist gennem interaktion med det medfødte immunsystem i tarmen, bidrager til en lavgradig systemisk inflammation hos disse patienter, og at en intervention med det ikke-absorberbare antibiotikum Rifaximin dæmper systemisk betændelse gennem modulering af tarmmikrobiotaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≥ og <75 år
  • En diagnose af CVID: nedsatte serumniveauer (> 2 SD) af immunoglobulin (Ig)G, IgA og/eller IgM og udelukkelse af andre former for hypogammaglobulinemi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antibiotika inden for de sidste 12 uger
  • Anamnese med overfølsomhed over for Rifaximin eller andre Rifamycin-afledte antimikrobielle midler eller nogen af ​​komponenterne i XIFAXAN
  • Komorbiditet, der ikke er relateret til CVID- dvs. tilstande eller symptomer, der kan påvirke patientsikkerheden eller kompromittere undersøgelsesresultaterne (f.eks. hjerte-kar-lidelser, alkoholisme, psykiatrisk sygdom, HIV-infektion osv.)].
  • Polyfarmaci med øget risiko for interaktioner. dvs. patient med en omfattende medicinliste (f.eks. 10 lægemidler eller mere), dette kan påvirke patientsikkerheden eller kompromittere undersøgelsesresultaterne
  • Malignitet af enhver årsag
  • Nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret glomerulusfiltrationshastighed <50 ml/minut/1,73) m2]
  • Nedsat leverfunktion (Alaninaminotransferase > 150 U/l) eller etableret levercirrhose.
  • Gravid eller planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden for at undgå interferens af graviditet med tarmmikrobiota (ikke på grund af toksicitet).
  • Ammende
  • Igangværende infektion, herunder GI-infektion
  • Brug af probiotika i de seneste 6 måneder
  • Eventuelle immunsuppressive lægemidler,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
patienten får ingen aktiv behandling
Eksperimentel: Rifaximin
Patienten tager Rifaximin 550 mg to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Xifaxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer
Tidsramme: efter 2 og 8 uger efter dag 0
Ændringer i serum/plasma/fuldblod af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), c reaktivt protein (CRP), opløseligt CD14 og andre cytokiner/kemokiner.
efter 2 og 8 uger efter dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1037
  • 2013-000883-27 (EudraCT nummer)
  • 13/09446-7 (Anden identifikator: The Norwegian Medicines Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin

3
Abonner