- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01946906
Rifaximin-undersøgelsen i CVID
Effekter af Rifaximin, ved modulering af tarmmikrobiotaen, på markører for systemisk inflammation hos patienter med almindelig variabel immundefekt - et eksplorativt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med almindelig variabel immundefekt (CVID) har forskellige former for autoimmune og autoinflammatoriske lidelser. Studiet vil undersøge, om intervention med Rifaximin modificerer tarmmikrobiotaen med en efterfølgende ændring i markører for systemisk immunaktivering og inflammation hos patienter med CVID. Efterforskerne antager, at tarmmikrobiotaen hos CVID-patienter, i det mindste delvist gennem interaktion med det medfødte immunsystem i tarmen, bidrager til en lavgradig systemisk inflammation hos disse patienter, og at en intervention med det ikke-absorberbare antibiotikum Rifaximin dæmper systemisk betændelse gennem modulering af tarmmikrobiotaen. Undersøgelsen kan føre til øget forståelse af samspillet mellem mikrobiota og immunsystemet. Studiet kan give ny indsigt i vigtige sygdomsprocesser i forhold til samspillet mellem mikrobiotaen, tarmen og det systemiske kompartment og potentielt være grundlaget for nye terapeutiske strategier hos disse patienter til at forebygge og nedregulere det autoinflammatoriske og autoimmune. komplikationer set i CVID. Resultaterne kan også være relevante for andre lidelser, hvor interaktionen mellem mikrobiota og tarm- og systemisk inflammation er involveret, såsom forskellige kardiovaskulære og metaboliske lidelser.
Efterforskerne antager, at tarmmikrobiotaen hos CVID-patienter, i det mindste delvist gennem interaktion med det medfødte immunsystem i tarmen, bidrager til en lavgradig systemisk inflammation hos disse patienter, og at en intervention med det ikke-absorberbare antibiotikum Rifaximin dæmper systemisk betændelse gennem modulering af tarmmikrobiotaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≥ og <75 år
- En diagnose af CVID: nedsatte serumniveauer (> 2 SD) af immunoglobulin (Ig)G, IgA og/eller IgM og udelukkelse af andre former for hypogammaglobulinemi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med antibiotika inden for de sidste 12 uger
- Anamnese med overfølsomhed over for Rifaximin eller andre Rifamycin-afledte antimikrobielle midler eller nogen af komponenterne i XIFAXAN
- Komorbiditet, der ikke er relateret til CVID- dvs. tilstande eller symptomer, der kan påvirke patientsikkerheden eller kompromittere undersøgelsesresultaterne (f.eks. hjerte-kar-lidelser, alkoholisme, psykiatrisk sygdom, HIV-infektion osv.)].
- Polyfarmaci med øget risiko for interaktioner. dvs. patient med en omfattende medicinliste (f.eks. 10 lægemidler eller mere), dette kan påvirke patientsikkerheden eller kompromittere undersøgelsesresultaterne
- Malignitet af enhver årsag
- Nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret glomerulusfiltrationshastighed <50 ml/minut/1,73) m2]
- Nedsat leverfunktion (Alaninaminotransferase > 150 U/l) eller etableret levercirrhose.
- Gravid eller planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden for at undgå interferens af graviditet med tarmmikrobiota (ikke på grund af toksicitet).
- Ammende
- Igangværende infektion, herunder GI-infektion
- Brug af probiotika i de seneste 6 måneder
- Eventuelle immunsuppressive lægemidler,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen behandling
patienten får ingen aktiv behandling
|
|
Eksperimentel: Rifaximin
Patienten tager Rifaximin 550 mg to gange dagligt i 14 dage
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer
Tidsramme: efter 2 og 8 uger efter dag 0
|
Ændringer i serum/plasma/fuldblod af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), c reaktivt protein (CRP), opløseligt CD14 og andre cytokiner/kemokiner.
|
efter 2 og 8 uger efter dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (EudraCT nummer)
- 13/09446-7 (Anden identifikator: The Norwegian Medicines Agency)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Canada, Kenya
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendt
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetLevercirrhoseForenede Stater, Den Russiske Føderation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatisk encefalopati | Hepatitis B | HBV | Virkning af lægemiddel | Leversvigt, akut på kronisk | RifaximinKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeAfsluttetIrritabel tyktarm med diarréSingapore
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetDivertikulitFrankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SandozAfsluttetRejsendes diarréMexico
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetÅbenlys hepatisk encefalopatiForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater, Australien, Canada, Puerto Rico