De Rifaximin-studie in CVID
Effecten van rifaximine, door modulatie van de darmmicrobiota, op markers van systemische ontsteking bij patiënten met een algemene variabele immunodeficiëntie - een verkennend open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Patiënten met Common Variable Immunodeficiency (CVID) hebben verschillende vormen van auto-immuunziekten en auto-inflammatoire aandoeningen. De studie zal onderzoeken of interventie met Rifaximin de darmmicrobiota wijzigt met een daaropvolgende verandering in markers van systemische immuunactivatie en ontsteking bij patiënten met CVID. De onderzoekers veronderstellen dat de darmmicrobiota van CVID-patiënten, althans gedeeltelijk door interactie met het aangeboren immuunsysteem in de darm, bijdraagt aan een laaggradige systemische ontsteking bij deze patiënten, en dat een interventie met het niet-absorbeerbare antibioticum Rifaximin systemische verzwakt. ontsteking door modulatie van de darmmicrobiota. De studie kan leiden tot meer begrip van de interactie tussen microbiota en het immuunsysteem. De studie zou nieuw inzicht kunnen geven in belangrijke ziekteprocessen in relatie tot de interactie tussen de microbiota, de darm en het systemische compartiment, en mogelijk de basis kunnen vormen van nieuwe therapeutische strategieën bij deze patiënten om de auto-inflammatoire en auto-immuunziekten te voorkomen en te verminderen. complicaties gezien bij CVID. De bevindingen kunnen ook relevant zijn voor andere aandoeningen waarbij de interactie tussen microbiota en intestinale en systemische ontsteking een rol speelt, zoals verschillende cardiovasculaire en metabole aandoeningen.
De onderzoekers veronderstellen dat de darmmicrobiota van CVID-patiënten, althans gedeeltelijk door interactie met het aangeboren immuunsysteem in de darm, bijdraagt aan een laaggradige systemische ontsteking bij deze patiënten, en dat een interventie met het niet-absorbeerbare antibioticum Rifaximin systemische verzwakt. ontsteking door modulatie van de darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 ≥ en <75 jaar
- Een diagnose van CVID: verlaagde serumspiegels (> 2 SD) van immunoglobuline (Ig)G, IgA en/of IgM en uitsluiting van andere vormen van hypogammaglobulinemie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met antibiotica in de afgelopen 12 weken
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor Rifaximin of andere van Rifamycine afgeleide antimicrobiële middelen, of voor een van de bestanddelen van XIFAXAN
- Comorbiditeit die niet gerelateerd is aan CVID, d.w.z. aandoeningen of symptomen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen (bijv. cardiovasculaire aandoeningen, alcoholisme, psychiatrische aandoeningen, hiv-infectie enz.)].
- Polyfarmacie met verhoogd risico op interacties. d.w.z. patiënt met een uitgebreide medicatielijst (bijv. 10 medicijnen of meer) dit kan de patiëntveiligheid beïnvloeden of de onderzoeksresultaten in gevaar brengen
- Maligniteit van welke oorzaak dan ook
- Verminderde nierfunctie (d.w.z. geschatte glomerulusfiltratiesnelheid <50 ml/minuut/1,73 m2]
- Verminderde leverfunctie (Alanine-aminotransferase > 150 E/l) of vastgestelde levercirrose.
- Zwanger of van plan zwanger te zijn in de onderzoeksperiode om interferentie van de zwangerschap met de darmmicrobiota te voorkomen (niet vanwege toxiciteit).
- verpleging
- Lopende infectie, inclusief GI-infectie
- Het gebruik van probiotica gedurende de afgelopen 6 maanden
- Alle immunosuppressiva,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
patiënt krijgt geen actieve behandeling
|
|
|
Experimenteel: Rifaximin
Patiënt neemt Rifaximin 550 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in inflammatoire en ontstekingsremmende mediatoren
Tijdsspanne: na 2 en 8 weken na dag 0
|
Veranderingen in serum/plasma/volbloed van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), c-reactief proteïne (CRP), oplosbaar CD14 en andere cytokines/chemokines.
|
na 2 en 8 weken na dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (EudraCT-nummer)
- 13/09446-7 (Andere identificatie: The Norwegian Medicines Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .