- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01946906
A Rifaximin-tanulmány a CVID-ben
A rifaximin hatása a bélmikrobióta modulációja révén a szisztémás gyulladás markereire gyakori változó immunhiányban szenvedő betegeknél – Feltáró, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A Common Variable Immunodeficiency (CVID) betegeknél az autoimmun és auto gyulladásos betegségek különböző formái vannak. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a rifaximinnel végzett beavatkozás módosítja-e a bél mikrobiotáját, és ezt követően megváltozik-e a szisztémás immunaktiváció és a gyulladás markerei CVID-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a CVID-betegek bélmikrobiótája, legalábbis részben a bélben lévő veleszületett immunrendszerrel való interakció révén, hozzájárul az alacsony fokú szisztémás gyulladás kialakulásához ezekben a betegekben, és a fel nem szívódó Rifaximin antibiotikummal végzett beavatkozás gyengíti a szisztémás gyulladás a bél mikrobiota modulációján keresztül. A tanulmány a mikrobiota és az immunrendszer közötti kölcsönhatás jobb megértéséhez vezethet. A tanulmány új betekintést nyújthat a mikrobiota, a bél és a szisztémás kompartment közötti kölcsönhatásokkal kapcsolatos fontos betegségi folyamatokba, és potenciálisan új terápiás stratégiák alapja lehet ezeknél a betegeknél az autogyulladásos és autoimmun betegségek megelőzésére és leszabályozására. CVID-ben észlelt szövődmények. Az eredmények más olyan rendellenességek esetében is fontosak lehetnek, amelyekben a mikrobiota és a bélrendszeri és szisztémás gyulladások kölcsönhatása érintett, mint például a különböző szív- és érrendszeri és anyagcsere-rendellenességek.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CVID-betegek bélmikrobiótája, legalábbis részben a bélben lévő veleszületett immunrendszerrel való interakció révén, hozzájárul az alacsony fokú szisztémás gyulladás kialakulásához ezekben a betegekben, és a fel nem szívódó Rifaximin antibiotikummal végzett beavatkozás gyengíti a szisztémás gyulladás a bél mikrobiota modulációján keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ≥ és <75 év
- A CVID diagnózisa: az immunglobulin (Ig)G, IgA és/vagy IgM csökkent szérumszintje (> 2 SD) és a hypogammaglobulinémia egyéb formáinak kizárása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi antibiotikum-kezelés az elmúlt 12 hétben
- Rifaximinnel vagy más rifamicin eredetű antimikrobiális szerekkel, vagy a XIFAXAN bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
- CVID-hez nem kapcsolódó komorbiditás – azaz olyan állapotok vagy tünetek, amelyek befolyásolhatják a beteg biztonságát vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredményeket (pl. szív- és érrendszeri betegségek, alkoholizmus, pszichiátriai betegségek, HIV-fertőzés stb.)
- Polifarmatika fokozott interakciós kockázattal. azaz olyan betegnél, akinek kiterjedt gyógyszerlistája van (pl. 10 vagy több gyógyszer), ez befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket
- Bármilyen eredetű rosszindulatú daganat
- Károsodott veseműködés (azaz becsült glomerulusszűrési sebesség <50 ml/perc/1,73 m2]
- Károsodott májműködés (alanin-aminotranszferáz > 150 U/l) vagy megállapított májcirrhosis.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban, hogy elkerülje a terhességnek a bél mikrobiótával való interferenciáját (nem a toxicitás miatt).
- Gondozás
- Folyamatos fertőzés, beleértve a GI fertőzést
- Probiotikumok használata az elmúlt 6 hónapban
- bármilyen immunszuppresszív gyógyszer,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
a beteg nem részesül aktív kezelésben
|
|
|
Kísérleti: Rifaximin
A beteg napi kétszer 550 mg Rifaximint szed 14 napon keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyulladásos és gyulladásgátló mediátorokban
Időkeret: 2 és 8 hét után a 0. nap után
|
Változások a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa), c reaktív fehérje (CRP), oldható CD14 és más citokinek/kemokinek szérumában/plazmájában/teljes vérében.
|
2 és 8 hét után a 0. nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (EudraCT szám)
- 13/09446-7 (Egyéb azonosító: The Norwegian Medicines Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .