Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rifaximin-tanulmány a CVID-ben

2015. április 23. frissítette: Børre Fevang, Oslo University Hospital

A rifaximin hatása a bélmikrobióta modulációja révén a szisztémás gyulladás markereire gyakori változó immunhiányban szenvedő betegeknél – Feltáró, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A Common Variable Immunodeficiency (CVID) betegeknél az autoimmun és auto gyulladásos betegségek különböző formái vannak. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a rifaximinnel végzett beavatkozás módosítja-e a bél mikrobiotáját, és ezt követően megváltozik-e a szisztémás immunaktiváció és a gyulladás markerei CVID-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a CVID-betegek bélmikrobiótája, legalábbis részben a bélben lévő veleszületett immunrendszerrel való interakció révén, hozzájárul az alacsony fokú szisztémás gyulladás kialakulásához ezekben a betegekben, és a fel nem szívódó Rifaximin antibiotikummal végzett beavatkozás gyengíti a szisztémás gyulladás a bél mikrobiota modulációján keresztül. A tanulmány a mikrobiota és az immunrendszer közötti kölcsönhatás jobb megértéséhez vezethet. A tanulmány új betekintést nyújthat a mikrobiota, a bél és a szisztémás kompartment közötti kölcsönhatásokkal kapcsolatos fontos betegségi folyamatokba, és potenciálisan új terápiás stratégiák alapja lehet ezeknél a betegeknél az autogyulladásos és autoimmun betegségek megelőzésére és leszabályozására. CVID-ben észlelt szövődmények. Az eredmények más olyan rendellenességek esetében is fontosak lehetnek, amelyekben a mikrobiota és a bélrendszeri és szisztémás gyulladások kölcsönhatása érintett, mint például a különböző szív- és érrendszeri és anyagcsere-rendellenességek.

A kutatók azt feltételezik, hogy a CVID-betegek bélmikrobiótája, legalábbis részben a bélben lévő veleszületett immunrendszerrel való interakció révén, hozzájárul az alacsony fokú szisztémás gyulladás kialakulásához ezekben a betegekben, és a fel nem szívódó Rifaximin antibiotikummal végzett beavatkozás gyengíti a szisztémás gyulladás a bél mikrobiota modulációján keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 ≥ és <75 év
  • A CVID diagnózisa: az immunglobulin (Ig)G, IgA és/vagy IgM csökkent szérumszintje (> 2 SD) és a hypogammaglobulinémia egyéb formáinak kizárása

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi antibiotikum-kezelés az elmúlt 12 hétben
  • Rifaximinnel vagy más rifamicin eredetű antimikrobiális szerekkel, vagy a XIFAXAN bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • CVID-hez nem kapcsolódó komorbiditás – azaz olyan állapotok vagy tünetek, amelyek befolyásolhatják a beteg biztonságát vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredményeket (pl. szív- és érrendszeri betegségek, alkoholizmus, pszichiátriai betegségek, HIV-fertőzés stb.)
  • Polifarmatika fokozott interakciós kockázattal. azaz olyan betegnél, akinek kiterjedt gyógyszerlistája van (pl. 10 vagy több gyógyszer), ez befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket
  • Bármilyen eredetű rosszindulatú daganat
  • Károsodott veseműködés (azaz becsült glomerulusszűrési sebesség <50 ml/perc/1,73 m2]
  • Károsodott májműködés (alanin-aminotranszferáz > 150 U/l) vagy megállapított májcirrhosis.
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban, hogy elkerülje a terhességnek a bél mikrobiótával való interferenciáját (nem a toxicitás miatt).
  • Gondozás
  • Folyamatos fertőzés, beleértve a GI fertőzést
  • Probiotikumok használata az elmúlt 6 hónapban
  • bármilyen immunszuppresszív gyógyszer,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
a beteg nem részesül aktív kezelésben
Kísérleti: Rifaximin
A beteg napi kétszer 550 mg Rifaximint szed 14 napon keresztül
Más nevek:
  • Xifaxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyulladásos és gyulladásgátló mediátorokban
Időkeret: 2 és 8 hét után a 0. nap után
Változások a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa), c reaktív fehérje (CRP), oldható CD14 és más citokinek/kemokinek szérumában/plazmájában/teljes vérében.
2 és 8 hét után a 0. nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/1037
  • 2013-000883-27 (EudraCT szám)
  • 13/09446-7 (Egyéb azonosító: The Norwegian Medicines Agency)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel