O estudo da rifaximina em CVID
Efeitos da Rifaximina, por Modulação da Microbiota Intestinal, em Marcadores de Inflamação Sistêmica em Pacientes com Imunodeficiência Comum Variável - Um Estudo Exploratório Aberto Randomizado Controlado
Pacientes com imunodeficiência variável comum (CVID) têm várias formas de doenças autoimunes e autoinflamatórias. O estudo investigará se a intervenção com Rifaximina modifica a microbiota intestinal com subsequente alteração nos marcadores de ativação imune sistêmica e inflamação em pacientes com ICV. Os investigadores levantam a hipótese de que a microbiota intestinal de pacientes com IDCV, pelo menos em parte por meio da interação com o sistema imunológico inato no intestino, contribui para uma inflamação sistêmica de baixo grau nesses pacientes e que uma intervenção com o antibiótico não absorvível Rifaximina atenua a inflamação sistêmica inflamação através da modulação da microbiota intestinal. O estudo pode levar a uma maior compreensão da interação entre a microbiota e o sistema imunológico. O estudo pode fornecer uma nova visão sobre importantes processos de doença em relação à interação entre a microbiota, o intestino e o compartimento sistêmico e, potencialmente, ser a base de novas estratégias terapêuticas nesses pacientes para prevenir e regular negativamente os processos autoinflamatórios e autoimunes. complicações observadas na ICV. As descobertas também podem ser relevantes para outros distúrbios em que a interação entre a microbiota e a inflamação intestinal e sistêmica está envolvida, como vários distúrbios cardiovasculares e metabólicos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a microbiota intestinal de pacientes com IDCV, pelo menos em parte por meio da interação com o sistema imunológico inato no intestino, contribui para uma inflamação sistêmica de baixo grau nesses pacientes e que uma intervenção com o antibiótico não absorvível Rifaximina atenua a inflamação sistêmica inflamação através da modulação da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≥ e <75 anos de idade
- Diagnóstico de ICV: diminuição dos níveis séricos (> 2 DP) de imunoglobulina (Ig)G, IgA e/ou IgM e exclusão de outras formas de hipogamaglobulinemia
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com antibióticos nas últimas 12 semanas
- História de hipersensibilidade à rifaximina ou a outros agentes antimicrobianos derivados da rifamicina ou a qualquer um dos componentes de XIFAXAN
- Comorbidade não relacionada à ICV - ou seja, condições ou sintomas que possam influenciar na segurança do paciente ou comprometer os resultados do estudo (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, alcoolismo, doença psiquiátrica, infecção pelo HIV etc.)].
- Polifarmácia com risco aumentado de interações. ou seja, paciente com uma extensa lista de medicamentos (por exemplo, 10 medicamentos ou mais), isso pode influenciar na segurança do paciente ou comprometer os resultados do estudo
- Malignidade de qualquer causa
- Função renal prejudicada (ou seja, taxa de filtração glomérulo estimada <50 ml/minuto/1,73 m2]
- Função hepática prejudicada (Alanina aminotransferase > 150 U/l) ou cirrose hepática estabelecida.
- Grávida ou planejando engravidar no período do estudo para evitar a interferência da gravidez na microbiota intestinal (não por toxicidade).
- Enfermagem
- Infecção contínua, incluindo infecção GI
- O uso de probióticos nos últimos 6 meses
- Qualquer medicamento imunossupressor,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento
paciente não recebe tratamento ativo
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Experimental: Rifaximina
Paciente toma Rifaximina 550mg duas vezes ao dia por 14 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos mediadores inflamatórios e anti-inflamatórios
Prazo: após 2 e 8 semanas após o dia 0
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Alterações no soro/plasma/sangue total do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), proteína c reativa (PCR), CD14 solúvel e outras citocinas/quimiocinas.
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após 2 e 8 semanas após o dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (Número EudraCT)
- 13/09446-7 (Outro identificador: The Norwegian Medicines Agency)
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