Rifaximinová studie u CVID
Účinky rifaximinu, modulací střevní mikroflóry, na markery systémového zánětu u pacientů s běžnou variabilní imunodeficiencí – explorativní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s běžnou variabilní imunodeficiencí (CVID) mají různé formy autoimunitních a autozánětlivých poruch. Studie bude zkoumat, zda intervence s Rifaximinem modifikuje střevní mikroflóru s následnou změnou markerů systémové imunitní aktivace a zánětu u pacientů s CVID. Vyšetřovatelé předpokládají, že střevní mikroflóra pacientů s CVID, alespoň částečně prostřednictvím interakce s vrozeným imunitním systémem ve střevě, přispívá k systémovému zánětu nízkého stupně u těchto pacientů a že intervence s nevstřebatelným antibiotikem Rifaximin zeslabuje systémový zánět. zánět prostřednictvím modulace střevní mikroflóry. Studie může vést k lepšímu pochopení interakce mezi mikrobiotou a imunitním systémem. Studie by mohla poskytnout nový pohled na důležité chorobné procesy ve vztahu k interakci mezi mikrobiotou, střevem a systémovým kompartmentem a potenciálně by mohla být základem nových terapeutických strategií u těchto pacientů k prevenci a down-regulaci autozánětlivých a autoimunitních onemocnění. komplikace pozorované u CVID. Zjištění by mohla být relevantní i pro další poruchy, kde je zapojena interakce mezi mikrobiotou a střevním a systémovým zánětem, jako jsou různé kardiovaskulární a metabolické poruchy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že střevní mikroflóra pacientů s CVID, alespoň částečně prostřednictvím interakce s vrozeným imunitním systémem ve střevě, přispívá k systémovému zánětu nízkého stupně u těchto pacientů a že intervence s nevstřebatelným antibiotikem Rifaximin zeslabuje systémový zánět. zánět prostřednictvím modulace střevní mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≥ a <75 let
- Diagnóza CVID: snížené sérové hladiny (> 2 SD) imunoglobulinu (Ig)G, IgA a/nebo IgM a vyloučení jiných forem hypogamaglobulinémie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba antibiotiky během posledních 12 týdnů
- Anamnéza přecitlivělosti na rifaximin nebo jiné antimikrobiální látky odvozené od rifamycinu nebo na kteroukoli složku přípravku XIFAXAN
- Komorbidita nesouvisející s CVID – tj. stavy nebo symptomy, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo ohrozit výsledky studie (např. kardiovaskulární poruchy, alkoholismus, psychiatrická onemocnění, infekce HIV atd.)].
- Polyfarmacie se zvýšeným rizikem interakcí. tj. pacient s rozsáhlým seznamem léků (např. 10 léků nebo více), může to ovlivnit bezpečnost pacienta nebo ohrozit výsledky studie
- Malignita z jakékoli příčiny
- Zhoršená funkce ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulové filtrace <50 ml/min/1,73 m2]
- Porucha funkce jater (alaninaminotransferáza > 150 U/l) nebo prokázaná jaterní cirhóza.
- Těhotné nebo těhotenství plánující v období studie, aby se zabránilo interferenci těhotenství se střevní mikroflórou (ne kvůli toxicitě).
- Ošetřovatelství
- Probíhající infekce, včetně infekce GI
- Užívání probiotik za posledních 6 měsíců
- Jakékoli imunosupresivní léky,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
pacient nedostává žádnou aktivní léčbu
|
|
|
Experimentální: Rifaximin
Pacient užívá Rifaximin 550 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zánětlivých a protizánětlivých mediátorů
Časové okno: po 2 a 8 týdnech po dni 0
|
Změny v séru/plazmě/plné krvi tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), c reaktivního proteinu (CRP), rozpustného CD14 a dalších cytokinů/chemokinů.
|
po 2 a 8 týdnech po dni 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (Číslo EudraCT)
- 13/09446-7 (Jiný identifikátor: The Norwegian Medicines Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná variabilní imunodeficience (CVID)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINěmecko, Ruská Federace, Irsko, Itálie, Spojené království, Bělorusko, Holandsko, Česko, Spojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoPrimární imunodeficience (PID) Common Variable Immune Deficiency (CVID)Francie