Rifaximin-studien i CVID
Effekter av Rifaximin, genom modulering av tarmmikrobiotan, på markörer för systemisk inflammation hos patienter med vanlig variabel immunbrist - En Exploratory Open-label randomiserad kontrollerad studie
Patienter med vanlig variabel immunbrist (CVID) har olika former av autoimmuna och autoinflammatoriska sjukdomar. Studien kommer att undersöka om intervention med Rifaximin modifierar tarmmikrobiotan med en efterföljande förändring av markörer för systemisk immunaktivering och inflammation hos patienter med CVID. Utredarna antar att tarmmikrobiotan hos CVID-patienter, åtminstone delvis genom interaktion med det medfödda immunsystemet i tarmen, bidrar till en låggradig systemisk inflammation hos dessa patienter, och att en intervention med det icke-absorberbara antibiotikumet Rifaximin dämpar systemisk inflammation. inflammation genom modulering av tarmmikrobiotan. Studien kan leda till ökad förståelse för samspelet mellan mikrobiota och immunförsvaret. Studien skulle kunna ge ny insikt i viktiga sjukdomsprocesser i relation till interaktionen mellan mikrobiotan, tarmen och det systemiska utrymmet, och potentiellt ligga till grund för nya terapeutiska strategier hos dessa patienter för att förebygga och nedreglera de autoinflammatoriska och autoimmuna. komplikationer sett i CVID. Fynden kan också vara av relevans för andra störningar där interaktionen mellan mikrobiota och tarm- och systeminflammation är inblandad, såsom olika kardiovaskulära och metabola störningar.
Utredarna antar att tarmmikrobiotan hos CVID-patienter, åtminstone delvis genom interaktion med det medfödda immunsystemet i tarmen, bidrar till en låggradig systemisk inflammation hos dessa patienter, och att en intervention med det icke-absorberbara antibiotikumet Rifaximin dämpar systemisk inflammation. inflammation genom modulering av tarmmikrobiotan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≥ och <75 år
- En diagnos av CVID: minskade serumnivåer (> 2 SD) av immunglobulin (Ig)G, IgA och/eller IgM och uteslutning av andra former av hypogammaglobulinemi
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med antibiotika inom de senaste 12 veckorna
- Anamnes med överkänslighet mot Rifaximin eller andra Rifamycin-härledda antimikrobiella medel, eller någon av komponenterna i XIFAXAN
- Samsjuklighet som inte är relaterad till CVID, dvs tillstånd eller symtom som kan påverka patientsäkerheten eller äventyra studieresultaten (t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, alkoholism, psykiatrisk sjukdom, HIV-infektion etc.)].
- Polyfarmaci med ökad risk för interaktioner. t.ex. patient med omfattande läkemedelslistor (t.ex. 10 läkemedel eller fler) detta kan påverka patientsäkerheten eller äventyra studieresultaten
- Malignitet av någon orsak
- Nedsatt njurfunktion (dvs uppskattad glomerulusfiltrationshastighet <50 ml/minut/1,73) m2]
- Nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas > 150 U/l) eller etablerad levercirros.
- Gravid eller planerar att vara gravid under studieperioden för att undvika interferens av graviditet med tarmmikrobiota (inte på grund av toxicitet).
- Amning
- Pågående infektion, inklusive GI-infektion
- Användning av probiotika under de senaste 6 månaderna
- Alla immunsuppressiva läkemedel,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
patienten får ingen aktiv behandling
|
|
|
Experimentell: Rifaximin
Patienten tar Rifaximin 550 mg två gånger dagligen i 14 dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer
Tidsram: efter 2 och 8 veckor efter dag 0
|
Förändringar i serum/plasma/helblod av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), c reaktivt protein (CRP), lösligt CD14 och andra cytokiner/kemokiner.
|
efter 2 och 8 veckor efter dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (EudraCT-nummer)
- 13/09446-7 (Annan identifierare: The Norwegian Medicines Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .