Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rifaksyminy w CVID

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Børre Fevang, Oslo University Hospital

Wpływ rifaksyminy, poprzez modulację mikroflory jelitowej, na markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z pospolitym zmiennym niedoborem odporności — odkrywcza, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci z pospolitym zmiennym niedoborem odporności (CVID) mają różne formy zaburzeń autoimmunologicznych i autozapalnych. Badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja rifaksyminy modyfikuje mikroflorę jelitową z późniejszą zmianą markerów ogólnoustrojowej aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego u pacjentów z CVID. Badacze postawili hipotezę, że mikroflora jelitowa pacjentów z CVID, przynajmniej częściowo poprzez interakcję z wrodzonym układem odpornościowym w jelicie, przyczynia się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości u tych pacjentów oraz że interwencja z zastosowaniem niewchłanialnego antybiotyku rifaksyminy osłabia ogólnoustrojowe zapalenie zapalenie poprzez modulację mikroflory jelitowej. Badanie może prowadzić do lepszego zrozumienia interakcji między mikrobiomem a układem odpornościowym. Badanie może dać nowy wgląd w ważne procesy chorobowe w odniesieniu do interakcji między mikrobiomem, jelitem i przedziałem ogólnoustrojowym i potencjalnie stanowić podstawę nowych strategii terapeutycznych u tych pacjentów, aby zapobiegać i zmniejszać procesy autozapalne i autoimmunologiczne powikłania obserwowane w CVID. Odkrycia mogą mieć również znaczenie dla innych zaburzeń, w których zaangażowana jest interakcja między mikrobiomem a zapaleniem jelitowym i ogólnoustrojowym, takich jak różne zaburzenia sercowo-naczyniowe i metaboliczne.

Badacze postawili hipotezę, że mikroflora jelitowa pacjentów z CVID, przynajmniej częściowo poprzez interakcję z wrodzonym układem odpornościowym w jelicie, przyczynia się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości u tych pacjentów oraz że interwencja z zastosowaniem niewchłanialnego antybiotyku rifaksyminy osłabia ogólnoustrojowe zapalenie zapalenie poprzez modulację mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≥ i <75 lat
  • Rozpoznanie CVID: obniżone poziomy (> 2 SD) immunoglobulin (Ig)G, IgA i/lub IgM oraz wykluczenie innych postaci hipogammaglobulinemii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Historia nadwrażliwości na ryfaksyminę lub inne środki przeciwdrobnoustrojowe będące pochodnymi ryfamycyny lub którykolwiek ze składników XIFAXAN
  • Choroby współistniejące niezwiązane z CVID – tj. stany lub objawy, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zagrozić wynikom badania (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, alkoholizm, choroby psychiczne, zakażenie wirusem HIV itp.)].
  • Polipragmazja ze zwiększonym ryzykiem interakcji. tj. pacjent z obszerną listą leków (np. 10 leków lub więcej), co może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zakwestionować wyniki badania
  • Złośliwość dowolnej przyczyny
  • Zaburzona czynność nerek (tj. szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <50 ml/minutę/1,73 m2]
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa > 150 j./l) lub stwierdzona marskość wątroby.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania, aby uniknąć ingerencji ciąży w mikroflorę jelitową (nie z powodu toksyczności).
  • Pielęgniarstwo
  • Trwająca infekcja, w tym infekcja przewodu pokarmowego
  • Stosowanie probiotyków przez ostatnie 6 miesięcy
  • Wszelkie leki immunosupresyjne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
pacjent nie otrzymuje aktywnego leczenia
Eksperymentalny: Rifaksymina
Pacjent przyjmuje rifaksyminę 550 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Xifaxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mediatorów stanu zapalnego i przeciwzapalnego
Ramy czasowe: po 2 i 8 tygodniach od Dnia 0
Zmiany w surowicy/osoczu/krwi pełnej czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), białka c-reaktywnego (CRP), rozpuszczalnego CD14 i innych cytokin/chemokin.
po 2 i 8 tygodniach od Dnia 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/1037
  • 2013-000883-27 (Numer EudraCT)
  • 13/09446-7 (Inny identyfikator: The Norwegian Medicines Agency)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

Subskrybuj