- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01946906
Badanie Rifaksyminy w CVID
Wpływ rifaksyminy, poprzez modulację mikroflory jelitowej, na markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z pospolitym zmiennym niedoborem odporności — odkrywcza, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci z pospolitym zmiennym niedoborem odporności (CVID) mają różne formy zaburzeń autoimmunologicznych i autozapalnych. Badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja rifaksyminy modyfikuje mikroflorę jelitową z późniejszą zmianą markerów ogólnoustrojowej aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego u pacjentów z CVID. Badacze postawili hipotezę, że mikroflora jelitowa pacjentów z CVID, przynajmniej częściowo poprzez interakcję z wrodzonym układem odpornościowym w jelicie, przyczynia się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości u tych pacjentów oraz że interwencja z zastosowaniem niewchłanialnego antybiotyku rifaksyminy osłabia ogólnoustrojowe zapalenie zapalenie poprzez modulację mikroflory jelitowej. Badanie może prowadzić do lepszego zrozumienia interakcji między mikrobiomem a układem odpornościowym. Badanie może dać nowy wgląd w ważne procesy chorobowe w odniesieniu do interakcji między mikrobiomem, jelitem i przedziałem ogólnoustrojowym i potencjalnie stanowić podstawę nowych strategii terapeutycznych u tych pacjentów, aby zapobiegać i zmniejszać procesy autozapalne i autoimmunologiczne powikłania obserwowane w CVID. Odkrycia mogą mieć również znaczenie dla innych zaburzeń, w których zaangażowana jest interakcja między mikrobiomem a zapaleniem jelitowym i ogólnoustrojowym, takich jak różne zaburzenia sercowo-naczyniowe i metaboliczne.
Badacze postawili hipotezę, że mikroflora jelitowa pacjentów z CVID, przynajmniej częściowo poprzez interakcję z wrodzonym układem odpornościowym w jelicie, przyczynia się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości u tych pacjentów oraz że interwencja z zastosowaniem niewchłanialnego antybiotyku rifaksyminy osłabia ogólnoustrojowe zapalenie zapalenie poprzez modulację mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≥ i <75 lat
- Rozpoznanie CVID: obniżone poziomy (> 2 SD) immunoglobulin (Ig)G, IgA i/lub IgM oraz wykluczenie innych postaci hipogammaglobulinemii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Historia nadwrażliwości na ryfaksyminę lub inne środki przeciwdrobnoustrojowe będące pochodnymi ryfamycyny lub którykolwiek ze składników XIFAXAN
- Choroby współistniejące niezwiązane z CVID – tj. stany lub objawy, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zagrozić wynikom badania (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, alkoholizm, choroby psychiczne, zakażenie wirusem HIV itp.)].
- Polipragmazja ze zwiększonym ryzykiem interakcji. tj. pacjent z obszerną listą leków (np. 10 leków lub więcej), co może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zakwestionować wyniki badania
- Złośliwość dowolnej przyczyny
- Zaburzona czynność nerek (tj. szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <50 ml/minutę/1,73 m2]
- Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa > 150 j./l) lub stwierdzona marskość wątroby.
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania, aby uniknąć ingerencji ciąży w mikroflorę jelitową (nie z powodu toksyczności).
- Pielęgniarstwo
- Trwająca infekcja, w tym infekcja przewodu pokarmowego
- Stosowanie probiotyków przez ostatnie 6 miesięcy
- Wszelkie leki immunosupresyjne,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
pacjent nie otrzymuje aktywnego leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Rifaksymina
Pacjent przyjmuje rifaksyminę 550 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mediatorów stanu zapalnego i przeciwzapalnego
Ramy czasowe: po 2 i 8 tygodniach od Dnia 0
|
Zmiany w surowicy/osoczu/krwi pełnej czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), białka c-reaktywnego (CRP), rozpuszczalnego CD14 i innych cytokin/chemokin.
|
po 2 i 8 tygodniach od Dnia 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (Numer EudraCT)
- 13/09446-7 (Inny identyfikator: The Norwegian Medicines Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rifaksymina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiChiny
-
Air Force Military Medical University, ChinaJeszcze nie rekrutacjaEncefalopatia wątrobowa | Transplantacja mikrobioty kałowej | PORADYChiny
-
Alfasigma S.p.A.ParexelZakończonyBAKTERYJNE ZAPACHY POCHWOWEStany Zjednoczone
-
Jasmohan BajajBausch Health Americas, Inc.RekrutacyjnyDemencja związana z chorobą naczyń mózgowych | Otępienie typu AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Collegium Medicum w BydgoszczyMinistry of Science and Higher Education, PolandJeszcze nie rekrutacjaAgregacja płytek krwi | Dysbioza | Mikrobiom | Środki przeciwbakteryjne | OZW – Ostry Zespół Wieńcowy | Inhibitory agregacji płytek krwi | Efekty narkotykowe | Lekooporność | Tikagrelor | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Płytki krwi | Testy funkcji płytek krwi | RifaksyminaPolska
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyStłuszczenie wątroby związane z metabolizmemChiny
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...Indian Council of Medical ResearchRekrutacyjnyZdekompensowana marskość wątroby | Encefalopatia wątrobowa | Minimalna encefalopatia wątrobowaIndie
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFRTajwan, Kanada, Niemcy, Włochy, Singapur, Hongkong
-
Bausch Health Americas, Inc.RekrutacyjnyNieżyt żołądka i jelit | Biegunka | Infekcja bakteryjnaStany Zjednoczone