CVID 中的利福昔明研究
2015年4月23日 更新者：Børre Fevang、Oslo University Hospital
利福昔明通过调节肠道微生物群对常见可变免疫缺陷患者全身炎症标志物的影响 - 一项探索性开放标签随机对照试验
患有普通变异型免疫缺陷病 (CVID) 的患者有多种形式的自身免疫性疾病和自身炎症性疾病。 该研究将调查利福昔明干预是否会改变肠道微生物群，从而改变 CVID 患者的全身免疫激活和炎症标志物。 研究人员假设 CVID 患者的肠道微生物群，至少部分通过与肠道内先天免疫系统的相互作用，促成了这些患者的低度全身性炎症，并且使用不可吸收的抗生素利福昔明进行干预可减轻全身性炎症通过调节肠道菌群而引起的炎症。 该研究可能会增加对微生物群与免疫系统之间相互作用的理解。 该研究可以对与微生物群、肠道和全身隔室之间的相互作用有关的重要疾病过程提供新的见解，并可能成为这些患者预防和下调自身炎症和自身免疫的新治疗策略的基础CVID 中出现的并发症。 这些发现也可能与其他涉及微生物群与肠道和全身炎症相互作用的疾病相关，例如各种心血管和代谢疾病。
研究人员假设 CVID 患者的肠道微生物群，至少部分通过与肠道内先天免疫系统的相互作用，促成了这些患者的低度全身性炎症，并且使用不可吸收的抗生素利福昔明进行干预可减轻全身性炎症通过调节肠道菌群而引起的炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 ≥ 和 <75 岁
- CVID 的诊断：免疫球蛋白 (Ig)G、IgA 和/或 IgM 的血清水平降低 (> 2 SD) 并排除其他形式的低丙种球蛋白血症
排除标准：
- 在过去 12 周内接受过抗生素治疗
- 对利福昔明或其他利福霉素衍生抗菌剂或 XIFAXAN 的任何成分过敏史
- 与 CVID 无关的合并症——即可能影响患者安全或损害研究结果的情况或症状（例如，心血管疾病、酒精中毒、精神疾病、HIV 感染等）]。
- 相互作用风险增加的多药治疗。 即患者有大量药物清单（例如 10 种或更多药物），这可能会影响患者安全或损害研究结果
- 任何原因的恶性肿瘤
- 肾功能受损（即估计的肾小球滤过率 <50 毫升/分钟/1.73 平方米]
- 肝功能受损（谷丙转氨酶 > 150 U/l）或已确诊肝硬化。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕以避免怀孕干扰肠道微生物群（不是因为毒性）。
- 护理
- 持续感染，包括胃肠道感染
- 近6个月益生菌使用情况
- 任何免疫抑制药物，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有治疗
患者未接受积极治疗
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实验性的：利福昔明
患者每天两次服用利福昔明 550 毫克，持续 14 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症和抗炎介质的变化
大体时间：第 0 天后 2 周和 8 周后
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、c 反应蛋白 (CRP)、可溶性 CD14 和其他细胞因子/趋化因子在血清/血浆/全血中的变化。
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第 0 天后 2 周和 8 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Borre Fevang, MD, Phd、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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