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Lo studio sulla rifaximina nella CVID

23 aprile 2015 aggiornato da: Børre Fevang, Oslo University Hospital

Effetti della rifaximina, mediante modulazione del microbiota intestinale, sui marcatori di infiammazione sistemica nei pazienti con immunodeficienza variabile comune - Uno studio esplorativo controllato randomizzato in aperto

I pazienti con immunodeficienza variabile comune (CVID) hanno varie forme di disturbi autoimmuni e autoinfiammatori. Lo studio indagherà se l'intervento con Rifaximin modifica il microbiota intestinale con una conseguente alterazione dei marcatori di attivazione immunitaria sistemica e infiammazione nei pazienti con CVID. I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale dei pazienti con CVID, almeno in parte attraverso l'interazione con il sistema immunitario innato all'interno dell'intestino, contribuisca a un'infiammazione sistemica di basso grado in questi pazienti e che un intervento con l'antibiotico non assorbibile Rifaximina attenui l'infiammazione sistemica infiammazione attraverso la modulazione del microbiota intestinale. Lo studio può portare a una maggiore comprensione dell'interazione tra il microbiota e il sistema immunitario. Lo studio potrebbe fornire nuove informazioni su importanti processi patologici in relazione all'interazione tra il microbiota, l'intestino e il compartimento sistemico e potenzialmente essere la base di nuove strategie terapeutiche in questi pazienti per prevenire e sottoregolare l'auto-infiammazione e autoimmune complicanze osservate nella CVID. I risultati potrebbero anche essere rilevanti per altri disturbi in cui è coinvolta l'interazione tra microbiota e infiammazione intestinale e sistemica, come vari disturbi cardiovascolari e metabolici.

I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale dei pazienti con CVID, almeno in parte attraverso l'interazione con il sistema immunitario innato all'interno dell'intestino, contribuisca a un'infiammazione sistemica di basso grado in questi pazienti e che un intervento con l'antibiotico non assorbibile Rifaximina attenui l'infiammazione sistemica infiammazione attraverso la modulazione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 ≥ e <75 anni di età
  • Una diagnosi di CVID: livelli sierici ridotti (> 2 SD) di immunoglobulina (Ig) G, IgA e/o IgM ed esclusione di altre forme di ipogammaglobulinemia

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con antibiotici nelle ultime 12 settimane
  • Storia di ipersensibilità alla Rifaximina o ad altri agenti antimicrobici derivati ​​dalla Rifamicina, o ad uno qualsiasi dei componenti di XIFAXAN
  • Comorbidità non correlata a CVID, ovvero condizioni o sintomi che possono influenzare la sicurezza del paziente o compromettere i risultati dello studio (ad esempio, disturbi cardiovascolari, alcolismo, malattie psichiatriche, infezione da HIV ecc.)].
  • Politerapia con aumentato rischio di interazioni. vale a dire paziente con un ampio elenco di farmaci (ad es. 10 farmaci o più) questo può influenzare la sicurezza del paziente o compromettere i risultati dello studio
  • Malignità di qualsiasi causa
  • Funzionalità renale compromessa (ossia, velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 ml/minuto/1,73 m2]
  • Funzionalità epatica compromessa (alanina aminotransferasi > 150 U/l) o cirrosi epatica accertata.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel periodo di studio per evitare l'interferenza della gravidanza con il microbiota intestinale (non a causa della tossicità).
  • Assistenza infermieristica
  • Infezione in corso, inclusa l'infezione gastrointestinale
  • L'uso di probiotici negli ultimi 6 mesi
  • Eventuali farmaci immunosoppressori,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
paziente non riceve alcun trattamento attivo
Sperimentale: Rifaximina
Il paziente assume Rifaximina 550 mg due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Xifaxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei mediatori infiammatori e antinfiammatori
Lasso di tempo: dopo 2 e 8 settimane dopo il giorno 0
Alterazioni nel siero/plasma/sangue intero del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), della proteina c reattiva (PCR), del CD14 solubile e di altre citochine/chemochine.
dopo 2 e 8 settimane dopo il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1037
  • 2013-000883-27 (Numero EudraCT)
  • 13/09446-7 (Altro identificatore: The Norwegian Medicines Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifaximina

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