- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01946906
Lo studio sulla rifaximina nella CVID
Effetti della rifaximina, mediante modulazione del microbiota intestinale, sui marcatori di infiammazione sistemica nei pazienti con immunodeficienza variabile comune - Uno studio esplorativo controllato randomizzato in aperto
I pazienti con immunodeficienza variabile comune (CVID) hanno varie forme di disturbi autoimmuni e autoinfiammatori. Lo studio indagherà se l'intervento con Rifaximin modifica il microbiota intestinale con una conseguente alterazione dei marcatori di attivazione immunitaria sistemica e infiammazione nei pazienti con CVID. I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale dei pazienti con CVID, almeno in parte attraverso l'interazione con il sistema immunitario innato all'interno dell'intestino, contribuisca a un'infiammazione sistemica di basso grado in questi pazienti e che un intervento con l'antibiotico non assorbibile Rifaximina attenui l'infiammazione sistemica infiammazione attraverso la modulazione del microbiota intestinale. Lo studio può portare a una maggiore comprensione dell'interazione tra il microbiota e il sistema immunitario. Lo studio potrebbe fornire nuove informazioni su importanti processi patologici in relazione all'interazione tra il microbiota, l'intestino e il compartimento sistemico e potenzialmente essere la base di nuove strategie terapeutiche in questi pazienti per prevenire e sottoregolare l'auto-infiammazione e autoimmune complicanze osservate nella CVID. I risultati potrebbero anche essere rilevanti per altri disturbi in cui è coinvolta l'interazione tra microbiota e infiammazione intestinale e sistemica, come vari disturbi cardiovascolari e metabolici.
I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale dei pazienti con CVID, almeno in parte attraverso l'interazione con il sistema immunitario innato all'interno dell'intestino, contribuisca a un'infiammazione sistemica di basso grado in questi pazienti e che un intervento con l'antibiotico non assorbibile Rifaximina attenui l'infiammazione sistemica infiammazione attraverso la modulazione del microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≥ e <75 anni di età
- Una diagnosi di CVID: livelli sierici ridotti (> 2 SD) di immunoglobulina (Ig) G, IgA e/o IgM ed esclusione di altre forme di ipogammaglobulinemia
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con antibiotici nelle ultime 12 settimane
- Storia di ipersensibilità alla Rifaximina o ad altri agenti antimicrobici derivati dalla Rifamicina, o ad uno qualsiasi dei componenti di XIFAXAN
- Comorbidità non correlata a CVID, ovvero condizioni o sintomi che possono influenzare la sicurezza del paziente o compromettere i risultati dello studio (ad esempio, disturbi cardiovascolari, alcolismo, malattie psichiatriche, infezione da HIV ecc.)].
- Politerapia con aumentato rischio di interazioni. vale a dire paziente con un ampio elenco di farmaci (ad es. 10 farmaci o più) questo può influenzare la sicurezza del paziente o compromettere i risultati dello studio
- Malignità di qualsiasi causa
- Funzionalità renale compromessa (ossia, velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 ml/minuto/1,73 m2]
- Funzionalità epatica compromessa (alanina aminotransferasi > 150 U/l) o cirrosi epatica accertata.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel periodo di studio per evitare l'interferenza della gravidanza con il microbiota intestinale (non a causa della tossicità).
- Assistenza infermieristica
- Infezione in corso, inclusa l'infezione gastrointestinale
- L'uso di probiotici negli ultimi 6 mesi
- Eventuali farmaci immunosoppressori,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun trattamento
paziente non riceve alcun trattamento attivo
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Sperimentale: Rifaximina
Il paziente assume Rifaximina 550 mg due volte al giorno per 14 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei mediatori infiammatori e antinfiammatori
Lasso di tempo: dopo 2 e 8 settimane dopo il giorno 0
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Alterazioni nel siero/plasma/sangue intero del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), della proteina c reattiva (PCR), del CD14 solubile e di altre citochine/chemochine.
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dopo 2 e 8 settimane dopo il giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (Numero EudraCT)
- 13/09446-7 (Altro identificatore: The Norwegian Medicines Agency)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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